경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)이 인지 기능에 미치는 영향 (KogniTa)
2022년 7월 14일 업데이트: Helios University Hospital Wuppertal
대동맥 판막의 중재적 이식(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI)은 신경 인지 기능을 변경할 수 있습니다.
우리는 TAVI 후 인지 기능의 변화를 구별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막의 중재적 이식(Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI)은 합병증이 있는 75세 이상의 증후성 대동맥 판막 협착증 환자에게 선택되는 치료법입니다.
TAVI 후 합병증 및 사망률 감소는 무엇보다도 TAVI 장치의 지속적인 추가 개발과 개선된 이식 기술에 기인합니다.
그럼에도 불구하고, 신경학적 합병증은 드물지만 관련된 영향을 미칩니다.
이들은 a.e.
TAVI 시스템이 종종 죽종성 플라크가 있는 대동맥으로 통과하거나 석회화된 대동맥 판막을 미리 확장해야 하기 때문입니다.
대뇌 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 연구에 따르면 TAVI 후 대다수의 환자가 최소한 최소한의 뇌경색에 해당하는 뇌 병변이 있었습니다.
이들이 무증상인 경우에도 초기 무증상 경색이 치매 및 인지 장애의 발생률 증가와 관련이 있을 뿐만 아니라 이후 증상이 있는 경색의 예측 인자가 될 수 있다는 다양한 연구 결과가 있습니다.
반면에 대동맥 협착증 제거 후 혈류역학의 변화는 신경인지 기능을 향상시킬 수 있습니다.
흥미롭게도 표준 방법은 주로 운동 장애를 조사하는 반면 신경인지 기능은 현재 테스트되지 않았습니다.
따라서 후자의 기능에 대한 TAVI의 영향은 알려지지 않았습니다.
본 연구에서는 TAVI 시술 직후와 6개월 후 인지기능의 변화를 구분하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- 전화번호: 5661 +49202896
- 이메일: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
연구 연락처 백업
- 이름: Martina Piefke, Prof. Dr.
- 전화번호: 778 02302 926
- 이메일: martina.piefke@uni-wh.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, 독일, 42117
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
연락하다:
- Sarah Christiani
- 전화번호: 5605 +49 202 896
- 이메일: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인구는 증상이 있는 대동맥 협착증으로 인해 TAVI 이식이 예정되어 있습니다.
컨트롤은 연령에 맞게 조정됩니다.
설명
포함 기준:
- 계획된 TAVI 이식
- 연령 ≥ 60
- 지능 지수 > 80
- 독일어에 대한 충분한 지식
- 정상 또는 교정 시력 및 청력
제외 기준:
- 임상시험 참여를 불가능하게 하는 심각한 신경학적 또는 정신적 질환
- 기대 수명이 12개월 미만인 종양 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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경피적 대동맥 판막 이식
경피적 대동맥 판막 이식 전후 인지 기능에 대해 환자를 평가합니다.
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경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)의 가이드라인/ FDA 승인 이식
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통제 일치 인구
대조군 일치 모집단은 0일 및 6개월에 인지 기능에 대해 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 신경 인지 성능
기간: TAVI 후 6개월
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벡스 우울증 지수(BDI)
|
TAVI 후 6개월
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건강 상태에 대한 신경 인지 성능
기간: TAVI 후 6개월
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건강 상태에 대한 설문지(SF 36)
|
TAVI 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cardio 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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