Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) na kognitivní funkce (KogniTa)

14. července 2022 aktualizováno: Helios University Hospital Wuppertal
Intervenční implantace aortální chlopně (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) může změnit neurokognitivní funkce. Naším cílem je odlišit změny v kognitivních funkcích po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční implantace aortální chlopně (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) je léčbou volby u pacientů se symptomatickou stenózou aortální chlopně > 75 let s komorbiditami. Snížení komplikací a také úmrtnosti po TAVI je dáno mimo jiné neustálým dalším vývojem přístrojů TAVI, ale také zdokonalovanými implantačními technologiemi. Neurologické komplikace jsou však vzácné, ale mají významný dopad. Jedná se např. o z důvodu pasáže systému TAVI do aorty často zatížené ateromatózními pláty nebo nutnosti predilatace kalcifikované aortální chlopně. Studie využívající cerebrální magnetickou rezonanci (MRI) ukazují, že naprostá většina pacientů po TAVI měla léze v mozku, které odpovídají alespoň minimálnímu mozkovému infarktu. I když jsou asymptomatické, různé studie ukázaly, že zpočátku asymptomatické infarkty mohou být spojeny se zvýšeným výskytem demence a kognitivních poruch a také mohou být prediktory pozdějších symptomatických infarktů. Změny hemodynamiky po odstranění aortální stenózy by na druhé straně mohly zlepšit neurokognitivní funkce. Je zajímavé, že standardní metody primárně vyšetřují motorické deficity, zatímco neurokognitivní funkce nebyly v současnosti testovány. Vliv TAVI na posledně uvedené funkce proto není znám. V této studii se snažíme odlišit změny kognitivních funkcí po TAVI bezprostředně po výkonu a po 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U populace je plánována implantace TAVI z důvodu symptomatické aortální stenózy. Ovládání je přizpůsobeno věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná implantace TAVI
  • Věk ≥ 60
  • Inteligenční kvocient > 80
  • Dostatečná znalost němčiny
  • Normální nebo korigované vidění a sluch

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která znemožňují účast ve zkušebním řízení
  • Onkologické onemocnění s předpokládanou délkou života < 12 měsíců
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transkatétrová implantace aortální chlopně
U pacientů se hodnotí kognitivní funkce před a po transkatétrové implantaci aortální chlopně.
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Směrnice / FDA schválila implantaci transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI)
Kontrolní odpovídající populace
Kontrolní shodná populace se hodnotí na kognitivní funkce v den 0 a v 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurokognitivní výkon pro depresi
Časové okno: 6 měsíců po TAVI
Becksův inventář deprese (BDI)
6 měsíců po TAVI
neurokognitivní výkon pro zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců po TAVI
Dotazník o zdravotním stavu (SF 36)
6 měsíců po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios University Hospital Wuppertal

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardio 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. INVENTÁŘ BECK DEPRESE
  2. DOTAZNÍK SF-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha kognice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit