经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 对认知功能的影响 (KogniTa)
2022年7月14日 更新者：Helios University Hospital Wuppertal
主动脉瓣介入植入术（经导管主动脉瓣植入术；TAVI）可能会改变神经认知功能。
我们旨在区分 TAVI 后认知功能的变化。
研究概览
详细说明
主动脉瓣介入植入术（经导管主动脉瓣植入术；TAVI）是症状性主动脉瓣狭窄 >75 岁并伴有合并症患者的首选治疗方法。
TAVI 后并发症和死亡率的降低，除其他外，归因于 TAVI 设备的不断进一步发展以及改进的植入技术。
然而，神经系统并发症很少见，但具有相关影响。
这些是 a.e.
由于 TAVI 系统进入主动脉，而主动脉通常带有动脉粥样硬化斑块或需要预扩张钙化的主动脉瓣。
使用脑磁共振成像 (MRI) 的研究表明，绝大多数 TAVI 后患者的脑部病变至少与轻微脑梗塞相对应。
即使这些是无症状的，各种研究表明，最初无症状的梗死可能与痴呆和认知障碍的发病率增加有关，并且是以后有症状的梗死的预测因子。
另一方面，去除主动脉瓣狭窄后血流动力学的变化可以改善神经认知功能。
有趣的是，标准方法主要研究运动缺陷，而目前未测试神经认知功能。
因此，TAVI 对后者功能的影响尚不清楚。
在这项研究中，我们旨在区分 TAVI 术后立即和 6 个月后认知功能的变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- 电话号码：5661 +49202896
- 邮箱：marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
研究联系人备份
- 姓名：Martina Piefke, Prof. Dr.
- 电话号码：778 02302 926
- 邮箱：martina.piefke@uni-wh.de
学习地点
-
-
NRW
-
Wuppertal、NRW、德国、42117
- 招聘中
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
接触：
- Sarah Christiani
- 电话号码：5605 +49 202 896
- 邮箱：sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于有症状的主动脉瓣狭窄，该人群计划进行 TAVI 植入。
控制是年龄匹配的。
描述
纳入标准：
- 计划中的 TAVI 植入
- 年龄 ≥ 60
- 智商 > 80
- 足够的德语知识
- 正常或矫正视力和听力
排除标准：
- 严重的神经或精神疾病导致无法参与试验程序
- 预期寿命 < 12 个月的肿瘤疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经导管主动脉瓣植入术
评估患者在经导管主动脉瓣植入前后的认知功能。
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指南/FDA 批准植入经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
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控制匹配人群
在第 0 天和第 6 个月评估对照匹配人群的认知功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的神经认知表现
大体时间：TAVI 术后 6 个月
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贝克斯抑郁量表 (BDI)
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TAVI 术后 6 个月
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健康状况的神经认知表现
大体时间：TAVI 术后 6 个月
|
健康状况问卷（SF 36）
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TAVI 术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marc Vorpahl, Prof. Dr.、Helios Wuppertal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月14日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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