Impact de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) sur les fonctions cognitives (KogniTa)
14 juillet 2022 mis à jour par: Helios University Hospital Wuppertal
L'implantation interventionnelle de la valve aortique (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) peut altérer les fonctions neurocognitives.
Nous visons à différencier les modifications des fonctions cognitives après un TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation interventionnelle de la valve aortique (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI) est le traitement de choix pour les patients présentant une sténose valvulaire aortique symptomatique > 75 ans avec des comorbidités.
La réduction des complications et aussi de la mortalité après TAVI est due, entre autres, au développement constant des dispositifs TAVI mais aussi à l'amélioration des technologies d'implantation.
Néanmoins, les complications neurologiques sont rares mais d'importance significative.
Ce sont a.e.
en raison du passage du système TAVI dans une aorte souvent encombrée de plaques d'athérome ou de la nécessité de prédilater la valve aortique calcifiée.
Des études utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale montrent que la grande majorité des patients après TAVI présentaient des lésions cérébrales correspondant au moins à un infarctus cérébral minime.
Même s'ils sont asymptomatiques, diverses études ont montré que les infarctus initialement asymptomatiques peuvent être associés à une incidence accrue de démence et de troubles cognitifs, tout en étant des prédicteurs d'infarctus symptomatiques ultérieurs.
Des modifications de l'hémodynamique après l'ablation de la sténose aortique pourraient, en revanche, améliorer la fonction neurocognitive.
Fait intéressant, les méthodes standard étudient principalement les déficits moteurs, tandis que la fonction neurocognitive n'était actuellement pas testée.
L'influence d'un TAVI sur ces dernières fonctions est donc inconnue.
Dans cette étude, nous visons à différencier les modifications des fonctions cognitives après un TAVI immédiatement après la procédure et après 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melchior Seyfarth, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 5661 +49202896
- E-mail: marc.vorpahl@hmelchior.seyfarth@helios-gesundheit.deelios-gesundheit.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martina Piefke, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 778 02302 926
- E-mail: martina.piefke@uni-wh.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Wuppertal, NRW, Allemagne, 42117
- Recrutement
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Herzzentrum
-
Contact:
- Sarah Christiani
- Numéro de téléphone: 5605 +49 202 896
- E-mail: sarah.christiani@helios-gesundheit.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population est prévue pour l'implantation de TAVI en raison d'une sténose aortique symptomatique.
Le contrôle est adapté à l'âge.
La description
Critère d'intégration:
- implantation prévue de TAVI
- Âge ≥ 60
- Quotient intellectuel > 80
- Connaissance suffisante de l'allemand
- Vision et audition normales ou corrigées
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques ou psychiatriques graves rendant impossible la participation à la procédure d'essai
- Maladie oncologique avec une espérance de vie < 12 mois
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Implantation transcathéter de valve aortique
Les patients sont évalués pour la fonction cognitive avant et après l'implantation de la valve aortique transcathéter.
|
Directive/Implantation approuvée par la FDA d'une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
|
|
Contrôler la population appariée
La population témoin appariée est évaluée pour la fonction cognitive au jour 0 et au mois 6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
performances neurocognitives pour la dépression
Délai: 6 mois après TAVI
|
Inventaire de dépression de Becks (BDI)
|
6 mois après TAVI
|
|
performances neurocognitives pour l'état de santé
Délai: 6 mois après TAVI
|
Questionnaire sur l'état de santé (SF 36)
|
6 mois après TAVI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardio 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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