Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) na funkcje poznawcze (KogniTa)

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Helios University Hospital Wuppertal
Interwencyjna implantacja zastawki aortalnej (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej; TAVI) może zmienić funkcje neurokognitywne. Naszym celem jest różnicowanie zmian funkcji poznawczych po TAVI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjna implantacja zastawki aortalnej (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej; TAVI) jest leczeniem z wyboru u pacjentów z objawowym zwężeniem zastawki aortalnej >75 lat i chorobami współistniejącymi. Zmniejszenie powikłań, a także śmiertelności po TAVI wynika między innymi z ciągłego dalszego rozwoju urządzeń TAVI, ale także z udoskonalonych technologii implantacji. Niemniej jednak powikłania neurologiczne są rzadkie, ale mają istotny wpływ. to są m.in. z powodu przejścia systemu TAVI do często obciążonej blaszkami miażdżycowymi aorty lub konieczności wstępnego rozwarcia uwapnionej zastawki aortalnej. Badania z wykorzystaniem mózgowego rezonansu magnetycznego (MRI) pokazują, że zdecydowana większość pacjentów po TAVI miała zmiany w mózgu odpowiadające co najmniej minimalnemu zawałowi mózgu. Nawet jeśli są one bezobjawowe, różne badania wykazały, że początkowo bezobjawowe zawały mogą wiązać się ze zwiększoną częstością występowania otępienia i upośledzenia funkcji poznawczych, a także mogą być predyktorami późniejszych objawowych zawałów. Zmiany w hemodynamice po usunięciu zwężenia zastawki aortalnej mogłyby natomiast poprawić funkcje neurokognitywne. Co ciekawe, standardowe metody badają przede wszystkim deficyty motoryczne, podczas gdy funkcje neurokognitywne nie były obecnie badane. Wpływ TAVI na te ostatnie funkcje jest zatem nieznany. Celem niniejszej pracy jest zróżnicowanie zmian funkcji poznawczych po TAVI bezpośrednio po zabiegu i po 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja jest planowana do implantacji TAVI z powodu objawowego zwężenia zastawki aortalnej. Kontrola jest dopasowana wiekowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana implantacja TAVI
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Iloraz inteligencji > 80
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Normalny lub skorygowany wzrok i słuch

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające udział w postępowaniu sądowym
  • Choroba onkologiczna z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Pacjenci są oceniani pod kątem funkcji poznawczych przed i po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Wytyczne/ zatwierdzona przez FDA implantacja przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
Kontrolna dopasowana populacja
Dopasowaną populację kontrolną ocenia się pod kątem funkcji poznawczych w dniu 0 iw 6 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność neurokognitywna dla depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI
Inwentarz depresji Becksa (BDI)
6 miesięcy po TAVI
wydajność neurokognitywna dla stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TAVI
Kwestionariusz stanu zdrowia (SF 36)
6 miesięcy po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios University Hospital Wuppertal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Vorpahl, Prof. Dr., Helios Wuppertal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardio 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. INWENTARZ DEPRESJI BECKA
  2. KWESTIONARIUSZ SF-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj