アキレス腱障害の被験者における理学療法と組み合わせたコラーゲンベースの医療機器治療の評価。 (AKITENMED)
アキレス腱障害の被験者における理学療法と組み合わせたコラーゲンベースの医療機器治療の評価。多施設ランダム化臨床調査; AKITENMED スタディ。
アキレス腱炎は、アキレス腱の炎症を特徴とする状態です。 アキレス腱障害は、挿入性腱炎と非挿入性腱炎に分類されます。 挿入性腱炎は、腱が踵骨のレベルで挿入される腱の下部を含み、特に運動をしていない患者にも影響を与える可能性があります。 非挿入性腱炎は、腱の中間部分の繊維が影響を受ける場合に発生し、若者や運動選手に最も影響を及ぼし、中年層で高い発生率 (30 ～ 50%) を示します。
アキレス腱障害の治療の分野にはエビデンスに基づく強力なガイドラインがないことを考慮して、この研究プロジェクトの目的は、多施設無作為化臨床調査を通じて、豚のコラーゲンベースの医療機器を使用した治療の影響を理解することです。調査した腱の痛みの軽減と機能改善に関する理学療法と組み合わせた腱周囲領域。
調査の概要
詳細な説明
アキレス腱障害の特徴である形態構造の変化を考慮すると、コラーゲン医療機器などの注射可能な医療機器の使用が治療の適応となる可能性があります。 実際、ここ数年、ブタのコラーゲンと天然由来の補助物質（Collagen Medical Devices GUNA）に基づく注射可能な医療機器の使用が、運動系の痛みを伴う変性疾患の治療に導入されています。ビヒキュレーションと安定化の機能を備えた効果的かつ特異的なコラーゲンのin situ配置。
この研究プロジェクトの目的は、多施設無作為化臨床研究調査を通じて、MD-Tissue と呼ばれるブタのコラーゲンベースの医療機器を腱周囲領域に投与し、理学療法と組み合わせて痛みの軽減に与える影響を理解することです。調査した腱の機能改善。
多施設無作為化臨床調査は前向きであり、合計8週間かかります。
登録後、被験者はランダム化され、2 つの実験グループに割り当てられます。
- グループAは、理学療法（エキセントリック強化プロトコル）とともに、MD-Tissue Collagen Medical Deviceを受け取ります。
- 理学療法のみを実施するグループ B (エキセントリック強化プロトコル)。
変数は、ベースライン (T0 時間)、1 週間後 (T1)、2 週間後 (T2)、3 週間後 (T3)、注射治療の終了時、および登録後 6 週間 (T6/FU) に評価されます。 . さらなる評価は、調査研究の開始から 2 週間後および 8 週間の T8/FU 後に実施されます。
登録後、両方のグループの被験者は、6週間続く理学療法コース（エキセントリック強化プロトコル）を開始します。 各セッションは、アキレス腱のストレッチ エクササイズで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miranda MV Vincenzo, Dr
- 電話番号：+39 3351311917
- メール：v.miranda@guna.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laarej Kamilia, Dr
- 電話番号：+39 0228018359
- メール：k.laarej@guna.it
研究場所
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RO
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Roma、RO、イタリア、00185
- 募集
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
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コンタクト：
- Paoloni PM Marco, Prof.
- 電話番号：+39 3498434651
- メール：marco.paoloni@uniroma1.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女の被験者。
- -腱の痛みが6週間以内の被験者;
- -臨床的に診断され、超音波検査で確認された挿入性/非挿入性/神秘的な腱障害のある被験者;
- -VISA Aスコアが50から75の間の被験者。
- VAS≧5;
- -SF12アンケートを理解し、回答できる被験者。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者。
除外基準:
- -調査領域または下肢で手術を受けた被験者;
- 以前に理学療法を受けたことがある被験者。
- 自己免疫疾患のある被験者;
- 末梢神経障害のある被験者;
- 石灰性腱障害のある被験者
- 直接的な外傷に起因する痛みのある被験者;
- 局所/全身感染症の被験者;
- 腫瘍性疾患の被験者;
- 痛風の被験者;
- -登録時にコルチコステロイド治療を受けている被験者;
- -登録前の3か月間にコルチコステロイドまたはフルオロキノロンを使用した被験者;
- 登録前の週にNSAIDを使用した被験者;
- 妊娠中および授乳中の被験者;
- アセトアミノフェンの使用が禁忌である被験者;
- 豚コラーゲンアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MD-ティッシュ医療機器
グループAは、理学療法（エキセントリック強化プロトコル）とともに、MD-Tissue Collagen Medical Deviceを受け取ります。
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MD-Tissue (GUNA、ミラノ-イタリア) 2 ml あたりの組成: コラーゲン 100 マイクログラム 賦形剤: アスコルビン酸、グルコン酸マグネシウム、ピリドキシン塩酸塩、リボフラビン、チアミン塩酸塩、NaCl、注射用水。 被験者は、腱周囲に6回注射（週に2回の浸潤を3週間）で治療されます。
理学療法のみを実施するグループB（エキセントリック強化プロトコル）
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他の：偏心強化プロトコル
理学療法のみを行うグループ B (エキセントリック強化プロトコル)。
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理学療法のみを実施するグループB（エキセントリック強化プロトコル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週目の VISA-A アンケート スコアの評価。0 ～ 100 ポイントの範囲で、100 ポイントは健康な腱を表します。
時間枠：8週目
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一次エンドポイントは 8 週目に評価され、以下が含まれます。重要。 VISA-A スコアを測定しました (0 から 100 ポイントの範囲で、100 ポイントは健康な腱を表します。 |
8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T3 および T6 週での VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment- アキレス) アンケート スコアの評価。0 ～ 100 ポイントの範囲で、100 ポイントは健康な腱を表します。
時間枠：3週目、6週目。
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0 日目と比較した 3 週目と 6 週目の VISA-A スコアの評価。VISA-A スコアを測定しました (0 から 100 ポイントの範囲で、100 ポイントは健康な腱を表します)。
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3週目、6週目。
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第 3 週、第 6 週、および第 8 週の時点での VAS (Visual Analogue Scale) の評価により、患者は 0 ～ 10 cm (100 mm) の線に沿って痛みの強さを定義できます。
時間枠：3週目、6週目、8週目
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0 日目と比較した 3 週目、6 週目、8 週目の時点での VAS (ビジュアル アナログ スケール) の評価。 Visual Analogue Scale (VAS) により、患者は 0 ～ 10 cm (100 mm) の線に沿って痛みの強さを定義できます。 一方の端は痛みのない「痛みなし」を示し、もう一方の端は最大の痛み「最大の痛み」を表します。 |
3週目、6週目、8週目
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3週目、6週目、8週目のSF12（Item Short Form Survey）アンケートの評価により、身体的状態と精神的健康機能が決定されました。
時間枠：3週目、6週目、8週目。
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0 日目と比較した 3 週目、6 週目、8 週目の SF12 (Item Short Form Survey) アンケートの評価。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。身体的状態を判断するためのカットオフとして、50 以下のスコアが推奨されています。一方、スコアが 42 以下の場合は、「臨床的うつ病」を示している可能性があります。 アンケートは、さらなる分析のために統計プログラムによってサポートされる必要があります。 |
3週目、6週目、8週目。
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VISA-A アンケートの MCD が 18.5 (90% MCD) であることを考慮して、最小臨床疾患 (MCD) を達成する各グループの被験者の割合の評価。
時間枠：0日目、1週目、2週目、3週目、6週目、8週目。
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VISA-A アンケートの MCD が 18.5 (90% MCD) であることを考慮して、治療および研究期間後に最小臨床疾患 (MCD) を達成する各グループの被験者の割合の評価。
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0日目、1週目、2週目、3週目、6週目、8週目。
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臨床日誌に基づく鎮痛薬の単位消費量の評価
時間枠：3週目、6週目、8週目。
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3週目、6週目、8週目の臨床日誌に基づく鎮痛薬の単位消費量の評価（痛みの発症/再発の場合、パラセタモール1000mgを「レスキュー用量」として使用する）。
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3週目、6週目、8週目。
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有害事象（AE/SAE/SUSAR）に関連して早期に脱落した各グループの被験者の割合の評価
時間枠：0日目、1週目、2週目、3週目、6週目、8週目。
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有害事象（AE/SAE/SUSAR）に関連して早期に脱落した各グループの被験者の割合の評価
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0日目、1週目、2週目、3週目、6週目、8週目。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paoloni PM Marco, Prof、U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDG20180000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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