Оценка лечения медицинскими устройствами на основе коллагена в сочетании с физиотерапией у субъектов с тендинопатией ахиллова сухожилия. (AKITENMED)
Оценка лечения медицинскими устройствами на основе коллагена в сочетании с физиотерапией у субъектов с тендинопатией ахиллова сухожилия. многоцентровое рандомизированное клиническое исследование; АКИТЕНМЕД ИССЛЕДОВАНИЕ.
Тендинопатия ахиллова сухожилия — это состояние, характеризующееся воспалением ахиллова сухожилия. Тендиниты ахиллова сухожилия подразделяются на инсерционные и неинсерционные тендиниты. Инсерционный тендинит поражает нижнюю часть сухожилия, где сухожилие прикрепляется на уровне пяточной кости, и может поражать даже пациентов, которые не особенно активны в спорте. Неинсерционный тендинит возникает при поражении волокон в средней части сухожилия, в большей степени поражает молодых и спортивных людей и имеет высокую заболеваемость (30-50%) у лиц среднего возраста.
Учитывая, что в области лечения тендинопатии ахиллова сухожилия нет четких научно обоснованных рекомендаций, цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы с помощью многоцентрового рандомизированного клинического исследования понять влияние лечения медицинским устройством на основе свиного коллагена, вводимым в перисухожильной области в сочетании с физиотерапией по уменьшению боли и функциональному улучшению исследуемого сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ввиду морфо-структурных изменений, характерных для тендинопатии ахиллова сухожилия, использование инъекционных медицинских устройств, таких как Collagen Medical Devices, может оказаться терапевтическим показанием. Фактически уже несколько лет в лечении болезненных и дегенеративных патологий опорно-двигательного аппарата внедряются инъекционные медицинские изделия на основе свиного коллагена и вспомогательных веществ природного происхождения (Collagen Medical Devices GUNA), которые позволяют более эффективное и специфическое размещение коллагена in situ с функцией транспортировки и стабилизации.
Цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы понять с помощью многоцентрового рандомизированного клинического исследования влияние лечения медицинским устройством на основе свиного коллагена под названием MD-Tissue, вводимым в перисухожильную область, в сочетании с физиотерапией на уменьшение боли и функциональное улучшение исследуемого сухожилия.
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование является проспективным и будет иметь общую продолжительность 8 недель.
После регистрации испытуемые будут рандомизированы и распределены по двум экспериментальным группам:
- Группа А, которая, наряду с физиотерапией (протокол эксцентрического укрепления), получит медицинский прибор MD-Tissue Collagen.
- Группа B, которая будет проводить только физиотерапию (протокол эксцентрического укрепления).
Переменные будут оцениваться на исходном уровне (время T0), через 1 неделю (T1), через 2 недели (T2), через 3 недели (T3), в конце инъекционного лечения и через 6 недель после включения (T6/FU). . Дальнейшая оценка будет проведена через 2 недели и через 8 недель T8/FU с начала исследовательского исследования.
После регистрации субъекты обеих групп начнут курс физиотерапии (протокол эксцентрического укрепления) продолжительностью 6 недель. Каждое занятие будет состоять из упражнений на растяжку ахиллова сухожилия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Номер телефона: +39 3351311917
- Электронная почта: v.miranda@guna.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laarej Kamilia, Dr
- Номер телефона: +39 0228018359
- Электронная почта: k.laarej@guna.it
Места учебы
-
-
RO
-
Roma, RO, Италия, 00185
- Рекрутинг
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Контакт:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Номер телефона: +39 3498434651
- Электронная почта: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет;
- Субъекты с болью в сухожилиях не более 6 недель;
- Субъекты с клинически диагностированной и подтвержденной ультразвуковым исследованием инсерционной/неинсерционной/мистической тендинопатией;
- Субъекты с оценкой VISA A от 50 до 75;
- ВАШ ≥ 5;
- Субъекты, способные понять вопросник SF12 и ответить на него;
- Субъекты, способные понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- субъекты, перенесшие операцию в исследуемой области или нижней конечности;
- лица, ранее проходившие физиотерапию.
- субъекты с аутоиммунными заболеваниями;
- субъекты с периферической невропатией;
- субъекты с кальцифицирующей тендинопатией
- субъекты с болью непосредственно травматического происхождения;
- субъекты с местными/системными инфекциями;
- субъекты с опухолевыми заболеваниями;
- субъекты с подагрой;
- субъекты, получавшие лечение кортикостероидами во время регистрации;
- субъекты, которые использовали кортикостероиды или фторхинолоны в течение трех месяцев до регистрации;
- субъекты, которые использовали НПВП за неделю до регистрации;
- субъекты, которые беременны и кормят грудью;
- субъекты с противопоказаниями к применению ацетаминофена;
- аллергия на свиной коллаген.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское устройство MD-Tissue
Группа А, которая, наряду с физиотерапией (протокол эксцентрического укрепления), получит медицинский прибор MD-Tissue Collagen.
|
MD-Tissue (GUNA, Милан-Италия) Состав на 2 мл: коллаген 100 мкг Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, глюконат магния, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, NaCl, вода для инъекций. Субъектов будут лечить перисухожильными инъекциями № 6 (2 инъекции в неделю в течение трех недель).
Группа B, которая будет проводить только физиотерапию (протокол эксцентрического укрепления)
|
|
Другой: Протокол эксцентрического укрепления
Группа B, которая будет выполнять только физиотерапию (протокол эксцентрического укрепления).
|
Группа B, которая будет проводить только физиотерапию (протокол эксцентрического укрепления)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка балла по опроснику VISA-A на 8-й неделе в диапазоне от 0 до 100 баллов, где 100 баллов представляют собой здоровое сухожилие.
Временное ограничение: Недели 8
|
Первичная конечная точка будет оцениваться на 8-й неделе и будет включать: оценку балла опросника VISA-A на 8-й неделе по сравнению с 0-м днем. Разница между двумя группами в 12 из 100 баллов по опроснику может считаться клинической. значительное. Мы измерили оценку VISA-A (от 0 до 100 баллов, где 100 баллов представляют собой здоровое сухожилие). |
Недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику VISA-A (Викторианский институт спортивной оценки-Ахиллес) на T3 и T6 неделях в диапазоне от 0 до 100 баллов, где 100 баллов представляют собой здоровое сухожилие.
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6.
|
Оценка балла VISA-A на 3-й и 6-й неделе по сравнению с 0-м днем. Мы измерили балл VISA-A (в диапазоне от 0 до 100 баллов, где 100 баллов представляют собой здоровое сухожилие).
|
Неделя 3, неделя 6.
|
|
Оценка по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) на сроках 3, 6 и 8 недель позволяет пациенту определить интенсивность боли по линии от 0 до 10 см (100 мм).
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6, неделя 8
|
Оценка ВАШ (визуально-аналоговой шкалы) на 3-й, 6-й и 8-й неделе по сравнению с 0-м днем. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) позволяет пациенту определить интенсивность боли по линии от 0 до 10 см (100 мм). Один конец указывает на отсутствие боли «нет боли», а другой представляет максимальную боль «максимальная боль». |
Неделя 3, неделя 6, неделя 8
|
|
Оценка с помощью анкеты SF12 (краткий обзор вопросов) на 3-й, 6-й и 8-й неделе определяла физическое состояние и психическое здоровье.
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
Оценка анкеты SF12 (краткий опрос по предмету) на 3-й, 6-й и 8-й неделе по сравнению с 0-м днем. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье. Оценка 50 или меньше рекомендуется в качестве порогового значения для определения физического состояния; в то время как оценка 42 или меньше может указывать на «клиническую депрессию». Анкета должна поддерживаться статистической программой для дальнейшего анализа. |
Неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
|
Оценка доли субъектов в каждой группе, достигших минимального клинического заболевания (MCD), учитывая, что MCD опросника VISA-A составляет 18,5 (90% MCD).
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
Оценка доли субъектов в каждой группе, достигших минимального клинического заболевания (МКБ), учитывая, что МБК опросника VISA-A составляет 18,5 (90% МБК) после лечения и продолжительности исследования.
|
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
|
Оценка потребления единиц обезболивающего препарата на основании клинического дневника
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
Оценка потребления единиц обезболивающего препарата на основе клинического дневника во время 3-й, 6-й и 8-й недель (парацетамол 1000 мг будет использоваться в качестве «спасательной дозы» в случае возникновения/рецидива боли).
|
Неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
|
Оценка доли субъектов в каждой группе, досрочно выбывших из исследования в связи с нежелательными явлениями (AE/SAE/SUSAR).
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
Оценка доли субъектов в каждой группе, досрочно выбывших из-за нежелательных явлений (AE/SAE/SUSAR).
|
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6 и неделя 8.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDG20180000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .