Ocena leczenia aparatem medycznym na bazie kolagenu w połączeniu z fizjoterapią u osób z tendinopatią ścięgna Achillesa. (AKITENMED)
Ocena leczenia aparatem medycznym na bazie kolagenu w połączeniu z fizjoterapią u osób z tendinopatią ścięgna Achillesa. wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne; STUDIUM AKITENMED.
Tendinopatia Achillesa to stan charakteryzujący się stanem zapalnym ścięgna Achillesa. Tendinopatie ścięgna Achillesa dzielą się na zapalenie ścięgna przyczepu i zapalenie ścięgna niewszczepu. Zapalenie ścięgna przyczepu obejmuje dolną część ścięgna, gdzie ścięgno przyczepia się na poziomie kości piętowej i może dotknąć nawet pacjentów, którzy nie są szczególnie aktywni sportowo. Nieinsercyjne zapalenie ścięgna występuje, gdy zajęte są włókna w środkowej części ścięgna, dotyka najczęściej ludzi młodych i wysportowanych, a częstość występowania (30-50%) występuje u osób w średnim wieku.
Biorąc pod uwagę, że nie ma mocnych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia tendinopatii ścięgna Achillesa, celem tego projektu badawczego jest zrozumienie, poprzez wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, wpływu leczenia wyrobem medycznym na bazie kolagenu wieprzowego, podawanego w okolic ścięgien w połączeniu z fizjoterapią na zmniejszenie dolegliwości bólowych i poprawę czynnościową badanego ścięgna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na zmiany morfostrukturalne, które charakteryzują tendinopatię ścięgna Achillesa, zastosowanie wyrobów medycznych do wstrzykiwań, takich jak kolagenowe wyroby medyczne, może znaleźć wskazania terapeutyczne. Od kilku lat faktycznie w leczeniu bolesnych i zwyrodnieniowych patologii narządu ruchu wprowadzono iniekcyjne wyroby medyczne na bazie kolagenu wieprzowego i substancji pomocniczych pochodzenia naturalnego (Collagen Medical Devices GUNA), które pozwalają na bardziej skuteczne i specyficzne umieszczanie kolagenu in situ z funkcją transportu i stabilizacji.
Celem tego projektu badawczego jest zrozumienie, za pomocą wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, wpływu leczenia wyrobem medycznym na bazie kolagenu wieprzowego o nazwie MD-Tissue, podawanego w okolicy ścięgna, w połączeniu z fizjoterapią, na zmniejszenie bólu i poprawa czynnościowa badanego ścięgna.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ma charakter prospektywny i będzie trwało łącznie 8 tygodni.
Po włączeniu osoby badane zostaną losowo przydzielone i przydzielone do dwóch grup eksperymentalnych:
- Grupa A, która obok fizjoterapii (protokół wzmocnienia ekscentrycznego) otrzyma Wyrób Medyczny MD-Tissue Collagen.
- Grupa B, która będzie realizowała wyłącznie fizjoterapię (protokół wzmacniania ekscentrycznego).
Zmienne zostaną ocenione na początku badania (czas T0), po 1 tygodniu (T1), po 2 tygodniach (T2), po 3 tygodniach (T3), pod koniec leczenia iniekcyjnego i 6 tygodni po włączeniu (T6/FU) . Dalsza ocena zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach i po 8 tygodniach T8/FU od rozpoczęcia badania.
Po zakwalifikowaniu osoby z obu grup rozpoczną kurs fizjoterapii (protokół wzmacniania ekscentrycznego), trwający 6 tygodni. Każda sesja będzie się składać z ćwiczeń rozciągających ścięgno Achillesa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Numer telefonu: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laarej Kamilia, Dr
- Numer telefonu: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Lokalizacje studiów
-
-
RO
-
Roma, RO, Włochy, 00185
- Rekrutacyjny
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Kontakt:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Numer telefonu: +39 3498434651
- E-mail: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
- Osoby z bólem ścięgien nie dłuższym niż 6 tygodni;
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną i potwierdzoną ultrasonograficznie tendinopatią insercyjną/nieinsercyjną/mistyczną;
- Osoby z wynikiem VISA A między 50 a 75;
- VAS ≥ 5;
- Osoby, które są w stanie zrozumieć kwestionariusz SF12 i odpowiedzieć na nie;
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które przeszły operację w badanym obszarze lub kończynie dolnej;
- osoby, które wcześniej przeszły fizjoterapię.
- osoby z chorobami autoimmunologicznymi;
- osobników z neuropatią obwodową;
- osoby z tendinopatią zwapniałą
- osoby z bólem o bezpośrednim traumatycznym pochodzeniu;
- podmioty z miejscowymi/ogólnoustrojowymi infekcjami;
- osoby z chorobami nowotworowymi;
- osoby z dną moczanową;
- pacjentów leczonych kortykosteroidami w momencie włączenia;
- osoby, które stosowały kortykosteroidy lub fluorochinolony w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
- osoby, które stosowały NLPZ w tygodniu poprzedzającym włączenie;
- osobniki, które są w ciąży i karmią piersią;
- osoby z przeciwwskazaniami do stosowania acetaminofenu;
- alergia na kolagen wieprzowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne tkanki MD
Grupa A, która obok fizjoterapii (protokół wzmocnienia ekscentrycznego) otrzyma Wyrób Medyczny MD-Tissue Collagen.
|
MD-Tissue (GUNA, Mediolan-Włochy) Skład na 2 ml: kolagen 100 mikrogramów Substancje pomocnicze: kwas askorbinowy, glukonian magnezu, chlorowodorek pirydoksyny, ryboflawina, chlorowodorek tiaminy, NaCl, woda do wstrzykiwań. Pacjenci będą leczeni zastrzykami okołościęgnowymi nr 6 (2 nacieki tygodniowo przez trzy tygodnie).
Grupa B, która będzie realizowała tylko fizjoterapię (protokół wzmocnienia ekscentrycznego)
|
|
Inny: Protokół wzmocnienia ekscentrycznego
Grupa B, która będzie wykonywała wyłącznie fizjoterapię (protokół wzmacniania ekscentrycznego).
|
Grupa B, która będzie realizowała tylko fizjoterapię (protokół wzmocnienia ekscentrycznego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku kwestionariusza VISA-A w 8. tygodniu w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów oznacza zdrowe ścięgno.
Ramy czasowe: Tygodnie 8
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 8. tygodniu i obejmie: Ocena wyniku kwestionariusza VISA-A w 8. tygodniu w porównaniu z dniem 0. Różnica między dwiema grupami wynosząca 12 na 100 punktów w kwestionariuszu może być uznana klinicznie istotne. Zmierzyliśmy wynik VISA-A (w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów oznacza zdrowe ścięgno. |
Tygodnie 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyniku kwestionariusza VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles) w tygodniach T3 i T6, w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów oznacza zdrowe ścięgno.
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6.
|
Ocena wyniku VISA-A w 3. i 6. tygodniu w porównaniu z dniem 0. Zmierzyliśmy wynik VISA-A (w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie 100 punktów oznacza zdrowe ścięgno
|
Tydzień 3, tydzień 6.
|
|
Ocena VAS (Visual Analogue Scale) w czasie 3, 6 i 8 tygodni pozwala pacjentowi określić natężenie bólu wzdłuż linii od 0 do 10 cm (100 mm).
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
|
Ocena VAS (Visual Analogue Scale) w czasie 3, 6 i 8 tygodni w porównaniu z dniem 0. Wizualna Skala Analogowa (VAS) pozwala pacjentowi określić natężenie bólu wzdłuż linii od 0 do 10 cm (100 mm). Jeden koniec oznacza brak bólu „brak bólu”, podczas gdy drugi oznacza maksymalny ból „maksymalny ból”. |
Tydzień 3, tydzień 6, tydzień 8
|
|
Ocena kwestionariusza SF12 (Item Short Form Survey) w 3, 6 i 8 tygodniu pozwoliła określić stan fizyczny i zdrowe funkcjonowanie psychiczne.
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
Ocena kwestionariusza SF12 (Item Short Form Survey) w czasie 3, 6 i 8 tygodni w porównaniu z dniem 0. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Wynik 50 lub mniej o został zalecony jako punkt odcięcia w celu określenia stanu fizycznego; podczas gdy wynik 42 lub mniej może wskazywać na „depresję kliniczną”. Kwestionariusz musi być wsparty programem statystycznym do dalszej analizy. |
Tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
|
Ocena frakcji pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiła minimalna choroba kliniczna (MCD), biorąc pod uwagę, że MCD kwestionariusza VISA-A wynosi 18,5 (90% MCD).
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
Ocena frakcji pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiła minimalna choroba kliniczna (MCD), biorąc pod uwagę, że MCD kwestionariusza VISA-A wynosi 18,5 (90% MCD), po leczeniu i czasie trwania badania.
|
Dzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
|
Ocena zużycia jednostkowego leku przeciwbólowego na podstawie dzienniczka klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
Ocena jednostkowego zużycia leku przeciwbólowego na podstawie dzienniczka klinicznego w 3, 6 i 8 tygodniu (paracetamol 1000 mg będzie stosowany jako „dawka ratunkowa” w przypadku wystąpienia/nawrotu bólu).
|
Tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
|
Ocena frakcji pacjentów w każdej grupie, którzy przedwcześnie przerwali badanie w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych (AE/SAE/SUSAR)
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
Ocena odsetka pacjentów w każdej grupie, którzy przedwcześnie przerwali leczenie w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych (AE/SAE/SUSAR
|
Dzień 0, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDG20180000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .