아킬레스건병증 환자에서 물리치료와 병행한 콜라겐 기반 의료기기 치료의 평가 (AKITENMED)
아킬레스건병증 환자에서 물리치료와 병행한 콜라겐 기반 의료기기 치료의 평가 다기관 무작위 임상 조사; AKITENMED 연구.
아킬레스건병증은 아킬레스건의 염증을 특징으로 하는 상태입니다. 아킬레스 건병증은 삽입성 건염과 비삽입성 건염으로 분류됩니다. 삽입 건염은 힘줄이 종골 수준에서 삽입되는 힘줄의 하부를 포함하며 특히 운동 활동이 많지 않은 환자에게도 영향을 줄 수 있습니다. 비삽입성 건염은 건의 중간 부분에 있는 섬유가 영향을 받은 경우에 발생하며, 젊은 사람과 운동선수에게 가장 많이 발생하고 중년에서 높은 발병률(30-50%)을 보입니다.
아킬레스 건병증 치료 분야에서 강력한 근거 기반 가이드라인이 없다는 점을 고려하여 본 연구 프로젝트의 목적은 다기관 무작위 임상 조사를 통해 연구 힘줄의 통증 감소 및 기능 개선에 대한 물리 치료와 함께 힘줄 주위 영역.
연구 개요
상세 설명
아킬레스 건병증을 특징짓는 형태-구조적 변화를 고려할 때 Collagen Medical Devices와 같은 주사 가능한 의료 기기의 사용이 치료 적응증을 찾을 수 있습니다. 실제로 몇 년 동안 돼지 콜라겐과 천연 기원의 보조 물질(Collagen Medical Devices GUNA)을 기반으로 한 주사 가능한 의료 기기의 사용이 이동 시스템의 통증 및 퇴행성 병리학 치료에 도입되었습니다. 전달 및 안정화 기능을 통해 제자리에서 콜라겐을 효과적이고 구체적으로 배치합니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 다중 센터, 무작위 임상 연구 조사를 통해 통증 감소 및 조사된 힘줄의 기능적 개선.
다기관 무작위 임상 조사는 전향적이며 총 기간은 8주입니다.
등록 후 피험자는 무작위로 두 개의 실험 그룹에 할당됩니다.
- 물리 요법(편심 강화 프로토콜)과 함께 MD-Tissue Collagen Medical Device를 받는 그룹 A.
- 그룹 B는 물리 치료(편심 강화 프로토콜)만 시행합니다.
변수는 기준선(T0 시간), 1주 후(T1), 2주 후(T2), 3주 후(T3), 주사 치료 종료 시 및 등록 후 6주(T6/FU)에 평가됩니다. . 추가 평가는 조사 연구 시작으로부터 2주 후 및 8주 T8/FU 후에 수행될 것입니다.
등록 후 두 그룹의 피험자는 6주간 지속되는 물리 치료 과정(편심 강화 프로토콜)을 시작합니다. 각 세션은 아킬레스건의 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miranda MV Vincenzo, Dr
- 전화번호: +39 3351311917
- 이메일: v.miranda@guna.it
연구 연락처 백업
- 이름: Laarej Kamilia, Dr
- 전화번호: +39 0228018359
- 이메일: k.laarej@guna.it
연구 장소
-
-
RO
-
Roma, RO, 이탈리아, 00185
- 모병
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
연락하다:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- 전화번호: +39 3498434651
- 이메일: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 피험자;
- 6주 이하의 힘줄 통증이 있는 피험자;
- 임상적으로 진단되고 초음파로 확인된 삽입형/비삽입형/미스틱 건병증이 있는 피험자;
- VISA A 점수가 50에서 75 사이인 피험자
- VAS ≥ 5;
- SF12 설문지를 이해하고 답변할 수 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 조사 부위 또는 하지에서 수술을 받은 피험자;
- 이전에 물리 치료를 받은 피험자.
- 자가면역 질환이 있는 피험자;
- 말초 신경병증이 있는 피험자;
- 석회화 건병증이 있는 피험자
- 직접적인 외상 기원의 통증이 있는 피험자;
- 국소/전신 감염이 있는 피험자;
- 신생물성 질환이 있는 피험자;
- 통풍이 있는 피험자;
- 등록 당시 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 피험자;
- 등록 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 또는 플루오로퀴놀론을 사용한 피험자;
- 등록 전 주에 NSAID를 사용한 피험자;
- 임신 및 수유 중인 피험자;
- 아세트아미노펜 사용에 금기 사항이 있는 피험자;
- 돼지 콜라겐에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MD-조직 의료기기
물리 요법(편심 강화 프로토콜)과 함께 MD-Tissue Collagen Medical Device를 받는 그룹 A.
|
MD-Tissue (GUNA, Milan-Italy) 2ml당 구성: 콜라겐 100마이크로그램 부형제: 아스코르브산, 글루콘산마그네슘, 피리독신 염산염, 리보플라빈, 티아민 염산염, NaCl, 주사용수. 피험자는 6번 힘줄 주위 주사(3주 동안 주당 2회 침윤)로 치료될 것입니다.
물리치료만 시행할 B그룹(편심강화프로토콜)
|
|
다른: 편심 강화 프로토콜
물리 치료만 수행할 그룹 B(편심 강화 프로토콜).
|
물리치료만 시행할 B그룹(편심강화프로토콜)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차 VISA-A 설문지 점수 평가(0~100점 범위, 100점은 건강한 힘줄을 나타냄).
기간: 8주차
|
1차 종료점은 8주차에 평가되며 다음을 포함합니다: VISA-A 설문지 점수를 0일차와 비교하여 8주차 시점의 평가. 설문지의 100점 중 12점의 두 그룹 간의 차이는 임상적으로 고려될 수 있습니다. 중요한. 우리는 VISA-A 점수(0~100점 범위, 100점은 건강한 힘줄을 나타냄)를 측정했습니다. |
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T3 및 T6주에 VISA-A(Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles) 설문지 점수 평가(0~100점 범위, 여기서 100점은 건강한 힘줄을 나타냄).
기간: 3주차, 6주차.
|
0일과 비교하여 3주 및 6주에 VISA-A 점수 평가. VISA-A 점수(0~100점 범위, 100점은 건강한 힘줄을 나타냄)
|
3주차, 6주차.
|
|
3주차, 6주차 및 8주차에 VAS(Visual Analogue Scale)를 평가하면 환자가 0~10cm(100mm) 선을 따라 통증 강도를 정의할 수 있습니다.
기간: 3주차, 6주차, 8주차
|
0일과 비교하여 3주, 6주 및 8주 시점의 VAS(Visual Analogue Scale) 평가. VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 환자는 0~10cm(100mm) 선을 따라 통증 강도를 정의할 수 있습니다. 한쪽 끝은 통증이 없는 '무통증'을 나타내고 다른 쪽 끝은 최대 통증 '최대 통증'을 나타냅니다. |
3주차, 6주차, 8주차
|
|
3주차, 6주차 및 8주차에 SF12(Item Short Form Survey) 설문지를 평가하여 신체적 상태와 정신 건강 기능을 결정했습니다.
기간: 3주차, 6주차, 8주차.
|
0일과 비교하여 3주, 6주 및 8주에 SF12(Item Short Form Survey) 설문지 평가. 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 점수가 50점 이하 o 신체 상태를 판단하기 위한 컷오프로 권장되었습니다. 반면 42점 이하의 점수는 '임상적 우울증'을 나타낼 수 있습니다. 추가 분석을 위해 설문지는 통계 프로그램의 지원을 받아야 합니다. |
3주차, 6주차, 8주차.
|
|
VISA-A 설문지의 MCD가 18.5(90% MCD)인 것을 고려하여 최소 임상 질병(MCD)을 달성한 각 그룹의 피험자 비율 평가.
기간: 0일, 1주, 2주, 3주, 6주, 8주.
|
치료 및 연구 기간 후 VISA-A 설문지의 MCD가 18.5(90% MCD)인 것을 고려하여 최소 임상 질병(MCD)을 달성한 각 그룹의 피험자 비율 평가.
|
0일, 1주, 2주, 3주, 6주, 8주.
|
|
임상 일지에 근거한 진통제 단위 소비량 평가
기간: 3주차, 6주차, 8주차.
|
3주차, 6주차 및 8주차 임상 일지에 기초한 진통제 단위 소비량 평가(파라세타몰 1000mg. 통증의 발병/재발의 경우 "구조 용량"으로 사용됨).
|
3주차, 6주차, 8주차.
|
|
부작용(AE/SAE/SUSAR)과 관련하여 조기 탈락한 각 그룹의 피험자 분율 평가
기간: 0일, 1주, 2주, 3주, 6주, 8주.
|
부작용(AE/SAE/SUSAR)과 관련하여 조기 탈락한 각 그룹의 피험자 비율 평가
|
0일, 1주, 2주, 3주, 6주, 8주.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDG20180000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MD-조직 콜라겐 의료기기에 대한 임상 시험
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation Flanders완전한
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe완전한