Utvärdering av kollagenbaserad behandling av medicintekniska produkter i kombination med sjukgymnastik hos patienter med akillestenendinopati. (AKITENMED)
Utvärdering av kollagenbaserad behandling av medicintekniska produkter i kombination med sjukgymnastik hos patienter med akillestenendinopati. Multicenter randomiserad klinisk undersökning; AKITENMED STUDIE.
Achilles tendinopati är ett tillstånd som kännetecknas av inflammation i akillessenan. Akilles tendinopatier klassificeras i insertionstendinit och icke-insertionstendinit. Insertionstendinit involverar den nedre delen av senan, där senan sätts in i nivå med calcaneus, och kan drabba även patienter som inte är särskilt atletiskt aktiva. Icke-insertionell tendinit uppstår när fibrerna i mittdelen av senan påverkas, drabbar unga och atletiska personer mest och har en hög förekomst (30-50%) hos medelålders individer.
Med tanke på att det inte finns några starka evidensbaserade riktlinjer inom området för behandling av akilles tendinopati, är syftet med detta forskningsprojekt att genom en multicenter, randomiserad klinisk undersökning förstå effekten av behandling med en svinkollagenbaserad medicinteknisk produkt som administreras i peri-senområdet i kombination med sjukgymnastik om smärtreduktion och funktionsförbättring av den undersökta senan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på de morfo-strukturella förändringarna som kännetecknar Achilles tendinopati, kan användningen av injicerbara medicinska anordningar såsom Collagen Medical Devices ha en terapeutisk indikation. Sedan några år tillbaka har faktiskt användningen av injicerbara medicintekniska produkter baserade på svinkollagen och hjälpämnen av naturligt ursprung (Collagen Medical Devices GUNA) introducerats vid behandling av smärtsamma och degenerativa patologier i rörelsesystemet, vilket möjliggör en mer effektiv och specifik placering av kollagen in situ med funktionen av vehikulering och stabilisering.
Syftet med detta forskningsprojekt är att genom en multicenter, randomiserad klinisk studie undersökning förstå effekten av behandling med en svinkollagenbaserad medicinsk enhet som kallas MD-Tissue, administrerad i peri-tendonområdet, i kombination med sjukgymnastik på smärtreduktion och funktionsförbättring av den undersökta senan.
Den multicenter, randomiserade kliniska undersökningen är prospektiv och kommer att ha en total varaktighet på 8 veckor.
Efter registreringen kommer försökspersoner att randomiseras och tilldelas två experimentella grupper:
- Grupp A som vid sidan av sjukgymnastik (excentriskt förstärkningsprotokoll) kommer att få MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Grupp B som kommer att implementera endast sjukgymnastik (excentriskt förstärkningsprotokoll).
Variabler kommer att bedömas vid baslinjen (T0-tid), efter 1 vecka (T1), efter 2 veckor (T2), efter 3 veckor (T3), i slutet av injektionsbehandlingen och 6 veckor efter inskrivning (T6/FU) . En ytterligare utvärdering kommer att utföras efter 2 veckor och efter 8 veckor T8/FU från början av undersökningsstudien.
Efter inskrivningen kommer försökspersoner i båda grupperna att påbörja en fysioterapikurs (excentriskt förstärkningsprotokoll), som varar i 6 veckor. Varje pass kommer att bestå av stretchövningar av akillessenan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3351311917
- E-post: v.miranda@guna.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laarej Kamilia, Dr
- Telefonnummer: +39 0228018359
- E-post: k.laarej@guna.it
Studieorter
-
-
RO
-
Roma, RO, Italien, 00185
- Rekrytering
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Kontakt:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Telefonnummer: +39 3498434651
- E-post: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60 år;
- Försökspersoner med senesmärta i högst 6 veckor;
- Försökspersoner med kliniskt diagnostiserad och ultraljuds bekräftad insättnings-/ickeinsertionell/mystisk tendinopati;
- Försökspersoner med en VISA A-poäng mellan 50 och 75;
- VAS ≥ 5;
- Försökspersoner som kan förstå och svara på SF12-enkäten;
- Ämnen kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har opererats i det undersökta området eller nedre extremiteten;
- försökspersoner som tidigare genomgått sjukgymnastik.
- patienter med autoimmuna sjukdomar;
- patienter med perifer neuropati;
- försökspersoner med calcific tendinopati
- patienter med smärta av direkt traumatiskt ursprung;
- patienter med lokala/systemiska infektioner;
- patienter med neoplastiska sjukdomar;
- patienter med gikt;
- patienter på kortikosteroidbehandling vid tidpunkten för inskrivningen;
- försökspersoner som har använt kortikosteroider eller fluorokinoloner under de tre månaderna före inskrivningen;
- försökspersoner som har använt NSAID under veckan före inskrivningen;
- försökspersoner som är gravida och ammar;
- patienter med kontraindikationer för användning av paracetamol;
- allergi mot svinkollagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MD-Tissue Medical Device
Grupp A som vid sidan av sjukgymnastik (excentriskt förstärkningsprotokoll) kommer att få MD-Tissue Collagen Medical Device.
|
MD-Tissue (GUNA, Milano-Italien) Sammansättning per 2 ml: kollagen 100 mikrogram Hjälpämnen: Askorbinsyra, Magnesiumglukonat, Pyridoxinhydroklorid, Riboflavin, Tiaminhydroklorid, NaCl, Vatten för injektionsvätskor. Försökspersoner kommer att behandlas med nr. 6 injektioner i peri-senan (2 infiltrationer per vecka i tre veckor).
Grupp B som endast kommer att implementera sjukgymnastik (excentriskt förstärkningsprotokoll)
|
|
Övrig: Excentriskt förstärkningsprotokoll
Grupp B som endast ska utföra sjukgymnastik (excentriskt förstärkningsprotokoll).
|
Grupp B som endast kommer att implementera sjukgymnastik (excentriskt förstärkningsprotokoll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av VISA-A-frågeformulärets poäng vid vecka 8, från 0 till 100 poäng, där 100 poäng representerar en frisk sena.
Tidsram: Vecka 8
|
Den primära slutpunkten kommer att bedömas vid vecka 8 och kommer att omfatta: Bedömning av VISA-A-enkätpoängen vid tidpunkten vecka 8 jämfört med dag 0. En skillnad mellan de två grupperna på 12 av 100 poäng på frågeformuläret kan övervägas kliniskt signifikant. Vi mätte VISA-A-poängen (från 0 till 100 poäng, där 100 poäng representerar en frisk sena. |
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles) enkätresultat vid T3 och T6 veckor, från 0 till 100 poäng, där 100 poäng representerar en frisk sena.
Tidsram: Vecka 3, vecka 6.
|
Utvärdering av VISA-A-poäng vid tidpunkten vecka 3 och vecka 6 jämfört med dag 0. Vi mätte VISA-A-poängen (från 0 till 100 poäng, där 100 poäng representerar en frisk sena
|
Vecka 3, vecka 6.
|
|
Bedömning av VAS (Visual Analogue Scale) vid tidpunkten vecka 3, vecka 6 och vecka 8, tillåter patienten att definiera smärtintensitet längs en linje från 0 till 10 cm (100 mm).
Tidsram: Vecka 3, vecka 6, vecka 8
|
Bedömning av VAS (Visual Analogue Scale) vid tidpunkten vecka 3, vecka 6 och vecka 8 jämfört med dag 0. Visual Analogue Scale (VAS) låter patienten definiera smärtintensitet längs en linje från 0 till 10 cm (100 mm). Ena änden indikerar ingen smärta "ingen smärta" medan den andra representerar maximal smärta "maximal smärta". |
Vecka 3, vecka 6, vecka 8
|
|
Utvärdering av frågeformuläret SF12 (Item Short Form Survey) vid tidpunkterna veckorna 3, veckorna 6 och veckorna 8 bestämde det fysiska tillståndet och mentalt hälsosamt fungerande.
Tidsram: Vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
Utvärdering av frågeformuläret SF12 (Item Short Form Survey) vid tidpunkten vecka 3, vecka 6 och vecka 8 jämfört med dag 0. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsofunktion. En poäng på 50 eller mindre o har rekommenderats som en gräns för att fastställa ett fysiskt tillstånd; medan en poäng på 42 eller lägre kan tyda på "klinisk depression". Enkäten behöver stödjas av ett statistiskt program för vidare analys. |
Vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
|
Utvärdering av andelen försökspersoner i varje grupp som uppnår Minimal Clinical Disease (MCD) med tanke på att MCD i VISA-A-frågeformuläret är 18,5 (90 % MCD).
Tidsram: Dag 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
Utvärdering av andelen försökspersoner i varje grupp som uppnår Minimal Clinical Disease (MCD) med tanke på att MCD i VISA-A-frågeformuläret är 18,5 (90 % MCD), efter behandling och studietid.
|
Dag 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
|
Bedömning av konsumtion av smärtstillande läkemedelsenhet baserad på klinisk dagbok
Tidsram: Vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
Bedömning av konsumtion av smärtstillande läkemedelsenhet baserad på klinisk dagbok vid tidpunkten vecka 3, vecka 6 och vecka 8, (paracetamol 1000 mg. kommer att användas som "räddningsdos" vid uppkomst/återfall av smärta).
|
Vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
|
Utvärdering av andelen försökspersoner i varje grupp som hoppar av tidigt i samband med biverkningar (AE/SAE/SUSAR)
Tidsram: Dag 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
Utvärdering av andelen försökspersoner i varje grupp som hoppar av tidigt i samband med biverkningar (AE/SAE/SUSAR
|
Dag 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6 och vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDG20180000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på MD-Tissue Collagen Medical Device
-
Guna S.p.aRekryteringRotator Cuff Skador | Tendinopati | Rotatorcuff tendinit | Syndrom Rotator Cuff | Tendinoser, Rotator CuffItalien
-
Guna S.p.aAvslutadStörre trochanteriskt smärtsyndrom | Pertrokantär fraktur | Gluteal tendinit | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sensjukdom | Gluteal musklerItalien