Evaluatie van op collageen gebaseerde behandeling met medische hulpmiddelen in combinatie met fysiotherapie bij proefpersonen met achillespeesontsteking. (AKITENMED)
Evaluatie van op collageen gebaseerde behandeling met medische hulpmiddelen in combinatie met fysiotherapie bij proefpersonen met achillespeesontsteking. Multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek; AKITENMED STUDIE.
Achilles tendinopathie is een aandoening die wordt gekenmerkt door een ontsteking van de achillespees. Achilles tendinopathieën worden geclassificeerd in insertie tendinitis en niet-insertie tendinitis. Insertion tendinitis heeft betrekking op het onderste deel van de pees, waar de pees ter hoogte van de calcaneus wordt ingebracht, en kan zelfs patiënten treffen die niet bijzonder atletisch actief zijn. Niet-insertionele tendinitis treedt op wanneer de vezels in het middelste deel van de pees worden aangetast, treft jonge en atletische mensen het meest en heeft een hoge incidentie (30-50%) bij personen van middelbare leeftijd.
Gezien het feit dat er geen sterke evidence-based richtlijnen zijn op het gebied van de behandeling van achillespeesontsteking, is het doel van dit onderzoeksproject om door middel van een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek de impact te begrijpen van behandeling met een op varkenscollageen gebaseerd medisch apparaat dat wordt toegediend in de peesgebied in combinatie met fysiotherapie op pijnvermindering en functionele verbetering van de onderzochte pees.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de morfo-structurele veranderingen die achillespeesontsteking kenmerken, kan het gebruik van injecteerbare medische hulpmiddelen zoals collageen medische hulpmiddelen een therapeutische indicatie vinden. Sinds enkele jaren wordt het gebruik van injecteerbare medische hulpmiddelen op basis van varkenscollageen en hulpstoffen van natuurlijke oorsprong (Collagen Medical Devices GUNA) geïntroduceerd bij de behandeling van pijnlijke en degeneratieve pathologieën van het bewegingsapparaat, waardoor een meer effectieve en specifieke plaatsing van collageen in situ met de functie van vehiculatie en stabilisatie.
Het doel van dit onderzoeksproject is om door middel van een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek te begrijpen wat de impact is van behandeling met een op collageen gebaseerd medisch hulpmiddel voor varkens, MD-Tissue genaamd, toegediend in het peri-peesgebied, in combinatie met fysiotherapie op pijnvermindering en functionele verbetering van de onderzochte pees.
Het multicenter, gerandomiseerde klinische onderzoek is prospectief en zal in totaal 8 weken duren.
Na inschrijving worden proefpersonen gerandomiseerd en toegewezen aan twee experimentele groepen:
- Groep A die naast fysiotherapie (protocol voor excentrische versterking) MD-Tissue Collagen Medical Device krijgt.
- Groep B die alleen fysiotherapie zal toepassen (protocol voor excentrische versterking).
Variabelen worden beoordeeld bij baseline (T0-tijd), na 1 week (T1), na 2 weken (T2), na 3 weken (T3), aan het einde van de injectiebehandeling en 6 weken na inschrijving (T6/FU). . Een verdere evaluatie zal worden uitgevoerd na 2 weken en na 8 weken T8/FU vanaf het begin van het onderzoeksonderzoek.
Na inschrijving beginnen de proefpersonen in beide groepen aan een fysiotherapiecursus (protocol excentrische versterking) van 6 weken. Elke sessie zal bestaan uit rekoefeningen van de achillespees.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefoonnummer: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Laarej Kamilia, Dr
- Telefoonnummer: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Studie Locaties
-
-
RO
-
Roma, RO, Italië, 00185
- Werving
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Contact:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Telefoonnummer: +39 3498434651
- E-mail: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar;
- Proefpersonen met peespijn gedurende niet meer dan 6 weken;
- Proefpersonen met klinisch gediagnosticeerde en echografisch bevestigde insertie/niet-insertie/mystieke tendinopathie;
- Proefpersonen met een VISA A-score tussen 50 en 75;
- VAS ≥ 5;
- Onderwerpen die de SF12-vragenlijst kunnen begrijpen en beantwoorden;
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die een operatie hebben ondergaan in het onderzochte gebied of de onderste extremiteit;
- personen die eerder fysiotherapie hebben ondergaan.
- proefpersonen met auto-immuunziekten;
- proefpersonen met perifere neuropathie;
- proefpersonen met gecalcificeerde tendinopathie
- proefpersonen met pijn van directe traumatische oorsprong;
- proefpersonen met lokale/systemische infecties;
- proefpersonen met neoplastische ziekten;
- proefpersonen met jicht;
- proefpersonen die behandeld werden met corticosteroïden op het moment van inschrijving;
- proefpersonen die corticosteroïden of fluorchinolonen hebben gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
- proefpersonen die NSAID's hebben gebruikt in de week voorafgaand aan inschrijving;
- proefpersonen die zwanger zijn en borstvoeding geven;
- proefpersonen met contra-indicaties voor het gebruik van paracetamol;
- allergie voor varkenscollageen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MD-Tissue Medisch Hulpmiddel
Groep A die naast fysiotherapie (protocol voor excentrische versterking) MD-Tissue Collagen Medical Device krijgt.
|
MD-Tissue (GUNA, Milaan-Italië) Samenstelling per 2 ml: collageen 100 microgram Hulpstoffen: Ascorbinezuur, Magnesiumgluconaat, Pyridoxine hydrochloride, Riboflavine, Thiamine hydrochloride, NaCl, Water voor injectie. Proefpersonen zullen worden behandeld met nr. 6 peri-peesinjecties (2 infiltraties per week gedurende drie weken).
Groep B die alleen fysiotherapie zal toepassen (protocol voor excentrische versterking)
|
|
Ander: Excentrisch versterkingsprotocol
Groep B die alleen fysiotherapie zal uitvoeren (protocol excentrische versterking).
|
Groep B die alleen fysiotherapie zal toepassen (protocol voor excentrische versterking)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de VISA-A-vragenlijstscore in week 8, variërend van 0 tot 100 punten, waarbij 100 punten een gezonde pees vertegenwoordigt.
Tijdsspanne: Weken 8
|
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in week 8 en omvat: Beoordeling van de VISA-A-vragenlijstscore op tijdstip week 8 vergeleken met dag 0. Een verschil tussen de twee groepen van 12 van de 100 punten op de vragenlijst kan klinisch worden beschouwd significant. We hebben de VISA-A-score gemeten (variërend van 0 tot 100 punten, waarbij 100 punten staat voor een gezonde pees. |
Weken 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles) vragenlijstscore op T3 en T6 weken, variërend van 0 tot 100 punten, waarbij 100 punten een gezonde pees vertegenwoordigt.
Tijdsspanne: Weken 3, weken 6.
|
Evaluatie van de VISA-A-score in week 3 en week 6 vergeleken met dag 0. We hebben de VISA-A-score gemeten (variërend van 0 tot 100 punten, waarbij 100 punten een gezonde pees vertegenwoordigt).
|
Weken 3, weken 6.
|
|
Beoordeling van de VAS (Visual Analogue Scale) in week 3, week 6 en week 8 stelt de patiënt in staat de pijnintensiteit te definiëren langs een lijn van 0 tot 10 cm (100 mm).
Tijdsspanne: Weken 3, weken 6, weken 8
|
Beoordeling van de VAS (Visual Analogue Scale) in week 3, week 6 en week 8 vergeleken met dag 0. Met de Visual Analogue Scale (VAS) kan de patiënt de pijnintensiteit definiëren langs een lijn van 0 tot 10 cm (100 mm). Het ene uiteinde geeft geen pijn 'geen pijn' aan, terwijl het andere uiteinde maximale pijn 'maximale pijn' vertegenwoordigt. |
Weken 3, weken 6, weken 8
|
|
Evaluatie van de SF12 (Item Short Form Survey) vragenlijst op tijdstippen week 3, week 6 en week 8 bepaalde de lichamelijke conditie en psychisch gezond functioneren.
Tijdsspanne: Week 3, week 6 en week 8.
|
Evaluatie van de SF12-vragenlijst (Item Short Form Survey) in week 3, week 6 en week 8 vergeleken met dag 0. Scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid. Een score van 50 of minder o wordt aanbevolen als grenswaarde om een fysieke conditie te bepalen; terwijl een score van 42 of minder indicatief kan zijn voor 'klinische depressie'. De vragenlijst moet worden ondersteund door een statistisch programma voor verdere analyse. |
Week 3, week 6 en week 8.
|
|
Evaluatie van de fractie proefpersonen in elke groep die minimale klinische ziekte (MCD) bereikt, rekening houdend met het feit dat de MCD van de VISA-A-vragenlijst 18,5 is (90% MCD).
Tijdsspanne: Dag 0, week 1, week 2, week 3, week 6 en week 8.
|
Evaluatie van de fractie proefpersonen in elke groep die minimale klinische ziekte (MCD) bereikt, rekening houdend met het feit dat de MCD van de VISA-A-vragenlijst 18,5 (90% MCD) is, na behandeling en studieduur.
|
Dag 0, week 1, week 2, week 3, week 6 en week 8.
|
|
Beoordeling van het verbruik van pijnstillers op basis van klinisch dagboek
Tijdsspanne: Week 3, week 6 en week 8.
|
Beoordeling van het verbruik van analgetica op basis van klinisch dagboek in week 3, week 6 en week 8 (paracetamol 1000 mg zal worden gebruikt als "rescue-dosis" in geval van aanvang/terugkeer van pijn).
|
Week 3, week 6 en week 8.
|
|
Evaluatie van de fractie proefpersonen in elke groep die vroegtijdig afhaakt in relatie tot bijwerkingen (AE/SAE/SUSAR)
Tijdsspanne: Dag 0, week 1, week 2, week 3, week 6 en week 8.
|
Evaluatie van de fractie proefpersonen in elke groep die voortijdig afhaakt in relatie tot bijwerkingen (AE/SAE/SUSAR
|
Dag 0, week 1, week 2, week 3, week 6 en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDG20180000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .