Kollageenipohjaisen lääketieteellisen laitteen hoidon ja fysioterapian yhdistelmä potilailla, joilla on akilleen tendinopatia. (AKITENMED)
Kollageenipohjaisen lääketieteellisen laitteen hoidon ja fysioterapian yhdistelmä potilailla, joilla on akilleen tendinopatia. Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus; AKITENMED-TUTKIMUS.
Akillesjänteen tulehdus on sairaus, jolle on tunnusomaista akillesjänteen tulehdus. Achilles tendinopatiat luokitellaan insertiojännetulehdukseen ja ei-insertionaaliseen jännetulehdukseen. Insertiojännetulehdus koskee jänteen alaosaa, jossa jänne asettuu calcaneuksen tasolle, ja voi vaikuttaa jopa potilaisiin, jotka eivät ole erityisen urheilullisesti aktiivisia. Ei-insertiivinen jännetulehdus esiintyy, kun jänteen keskiosan säikeet vahingoittuvat. Se vaikuttaa eniten nuoriin ja urheileviin ihmisiin, ja sen ilmaantuvuus on korkea (30-50 %) keski-ikäisillä henkilöillä.
Ottaen huomioon, että akillesjänteen hoidossa ei ole olemassa vahvoja näyttöön perustuvia ohjeita, tämän tutkimusprojektin tavoitteena on ymmärtää monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla sian kollageenipohjaisella lääketieteellisellä laitteella annettavan hoidon vaikutusta. jännealue yhdessä fysioterapian kanssa kivun vähentämiseksi ja tutkitun jänteen toiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon akillesjänteen jännepatialle ominaiset morfo-rakenteelliset muutokset, injektoitavien lääketieteellisten laitteiden, kuten Collagen Medical Devices, käyttö saattaa olla terapeuttista. Itse asiassa sian kollageeniin ja luonnosta peräisin oleviin apuaineisiin (Collagen Medical Devices GUNA) perustuvien injektoivien lääketieteellisten laitteiden käyttö on jo muutaman vuoden ajan otettu käyttöön liikuntaelinten kivuliaiden ja rappeuttavien sairauksien hoidossa, mikä mahdollistaa enemmän Tehokas ja spesifinen kollageenin sijoittaminen in situ kuljettaja- ja stabilointitoiminnolla.
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on ymmärtää monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimustutkimuksen avulla sian kollageenipohjaisella lääketieteellisellä laitteella, nimeltään MD-Tissue, annettavan jännealueelle yhdistettynä fysioterapian vaikutusta kivun lievitykseen ja vähentämiseen. tutkitun jänteen toiminnallinen paraneminen.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus on prospektiivinen, ja sen kokonaiskesto on 8 viikkoa.
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan ja jaetaan kahteen koeryhmään:
- Ryhmä A, joka saa fysioterapian (epäkeskisen vahvistusprotokollan) lisäksi MD-Tissue Collagen Medical Devicen.
- Ryhmä B, joka toteuttaa vain fysioterapiaa (epäkeskinen vahvistusprotokolla).
Muuttujat arvioidaan lähtötilanteessa (T0-aika), 1 viikon kuluttua (T1), 2 viikon kuluttua (T2), 3 viikon kuluttua (T3), injektiohoidon lopussa ja 6 viikon kuluttua rekisteröinnin jälkeen (T6/FU) . Lisäarviointi suoritetaan 2 viikon ja 8 viikon T8/FU jälkeen tutkimustutkimuksen alusta.
Ilmoittautumisen jälkeen molempien ryhmien koehenkilöt aloittavat fysioterapiakurssin (epäkeskinen vahvistusprotokolla), joka kestää 6 viikkoa. Jokainen harjoitus koostuu akillesjänteen venytysharjoituksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Puhelinnumero: +39 3351311917
- Sähköposti: v.miranda@guna.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laarej Kamilia, Dr
- Puhelinnumero: +39 0228018359
- Sähköposti: k.laarej@guna.it
Opiskelupaikat
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00185
- Rekrytointi
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Ottaa yhteyttä:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Puhelinnumero: +39 3498434651
- Sähköposti: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
- Potilaat, joilla on jännekipua enintään 6 viikkoa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ja ultraäänitutkimuksella varmistettu insertio-/ei-insertionaalinen/mystinen tendinopatia;
- Koehenkilöt, joiden VISA A -pistemäärä on 50–75;
- VAS ≥ 5;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään SF12-kyselyn ja vastaamaan siihen;
- Koehenkilöt voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joille on tehty leikkaus tutkittavalla alueella tai alaraajassa;
- henkilöt, jotka ovat aiemmin käyneet fysioterapiassa.
- henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia;
- kohteet, joilla on perifeerinen neuropatia;
- potilailla, joilla on kalkkijännepatia
- kohteet, joilla on suoraa traumaperäistä kipua;
- henkilöt, joilla on paikallisia/systeemisiä infektioita;
- koehenkilöt, joilla on kasvainsairauksia;
- kihtipotilaat;
- koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroidihoitoa ilmoittautumisajankohtana;
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja tai fluorokinoloneja kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet NSAID-lääkkeitä ilmoittautumista edeltävän viikon aikana;
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana ja imettävät;
- henkilöt, joilla on vasta-aiheet asetaminofeenin käytölle;
- allergia sian kollageenille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MD-Tissue Medical Device
Ryhmä A, joka saa fysioterapian (epäkeskisen vahvistusprotokollan) lisäksi MD-Tissue Collagen Medical Devicen.
|
MD-Tissue (GUNA, Milano-Italia) Koostumus per 2 ml: kollageeni 100 mikrogrammaa Apuaineet: Askorbiinihappo, Magnesiumglukonaatti, Pyridoksiinihydrokloridi, Riboflaviini, Tiamiinihydrokloridi, NaCl, Injektionesteisiin käytettävä vesi. Potilaita hoidetaan nro 6 jänne-injektiolla (2 infiltraatiota viikossa kolmen viikon ajan).
Ryhmä B, joka toteuttaa vain fysioterapiaa (epäkeskinen vahvistusprotokolla)
|
|
Muut: Eksentrinen vahvistusprotokolla
Ryhmä B, joka suorittaa vain fysioterapiaa (epäkeskinen vahvistusprotokolla).
|
Ryhmä B, joka toteuttaa vain fysioterapiaa (epäkeskinen vahvistusprotokolla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio VISA-A-kyselylomakkeen pisteistä viikolla 8, vaihteluvälillä 0-100 pistettä, jossa 100 pistettä edustaa tervettä jännettä.
Aikaikkuna: Viikot 8
|
Ensisijainen päätepiste arvioidaan viikolla 8, ja se sisältää: VISA-A-kyselylomakkeen pistemäärän arvioinnin ajankohtana viikkoina 8 verrattuna päivään 0. Kyselyn kahden ryhmän välistä eroa, joka on 12 pistettä 100 pisteestä, voidaan ottaa kliinisesti huomioon. merkittävä. Mittasimme VISA-A-pisteet (vaihtelevat 0 - 100 pistettä, jossa 100 pistettä edustaa tervettä jännettä. |
Viikot 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles) -kyselylomakkeen pistemäärän arviointi viikoilla T3 ja T6, vaihteluvälillä 0–100 pistettä, jossa 100 pistettä edustaa tervettä jännettä.
Aikaikkuna: Viikkoa 3, viikkoa 6.
|
VISA-A-pisteiden arviointi viikkoina 3 ja 6 verrattuna päivään 0. Mittasimme VISA-A-pisteet (vaihtelevat 0 - 100 pistettä, jossa 100 pistettä edustaa tervettä jännettä
|
Viikkoa 3, viikkoa 6.
|
|
VAS:n (Visual Analogue Scale) arviointi viikoilla 3, 6 ja 8 antaa potilaalle mahdollisuuden määrittää kivun voimakkuuden 0-10 cm (100 mm) pitkin.
Aikaikkuna: Viikkoa 3, viikkoa 6, viikkoa 8
|
VAS (Visual Analogue Scale) -arviointi ajanhetkellä viikoilla 3, 6 ja 8 verrattuna päivään 0. Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla potilas voi määrittää kivun voimakkuuden 0-10 cm (100 mm) pitkin. Toinen pää ilmaisee ei kipua "ei kipua", kun taas toinen edustaa maksimikipua "maksimi kipu". |
Viikkoa 3, viikkoa 6, viikkoa 8
|
|
SF12-kyselyn (Item Short Form Survey) arviointi viikkoina 3, 6 ja 8 määritti fyysisen kunnon ja henkisen terveen toiminnan.
Aikaikkuna: Viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
SF12 (Item Short Form Survey) -kyselylomakkeen arviointi viikkoina 3, 6 ja 8 verrattuna päivään 0. Pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. Pistemäärää 50 tai vähemmän o on suositeltu raja-arvoksi fyysisen kunnon määrittämiseen. kun taas pistemäärä 42 tai vähemmän voi olla osoitus kliinisestä masennuksesta. Kyselyyn on lisättävä tilasto-ohjelma lisäanalyysiä varten. |
Viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
|
Arvio kunkin ryhmän koehenkilöiden osuudesta, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisen sairauden (MCD) ottaen huomioon, että VISA-A-kyselylomakkeen MCD on 18,5 (90 % MCD).
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikot 2, viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
Arviointi niiden koehenkilöiden osuudesta kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisen sairauden (MCD) ottaen huomioon, että VISA-A-kyselylomakkeen MCD on 18,5 (90 % MCD) hoidon ja tutkimuksen keston jälkeen.
|
Päivä 0, viikko 1, viikot 2, viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
|
Kipulääkeyksikön kulutuksen arviointi kliinisen päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
Arvio analgeettisen lääkkeen yksikkökulutuksesta kliinisen päiväkirjan perusteella viikkoina 3, 6 ja 8 (parasetamolia 1000 mg käytetään "pelastusannoksena" kivun ilmaantumisen/uistumisen yhteydessä).
|
Viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
|
Arviointi niiden koehenkilöiden osuudesta kussakin ryhmässä, jotka keskeyttävät varhain haittatapahtumien (AE/SAE/SUSAR) suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikot 2, viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
Arviointi niiden koehenkilöiden osuudesta kussakin ryhmässä, jotka keskeyttävät varhain haittatapahtumien (AE/SAE/SUSAR) suhteen
|
Päivä 0, viikko 1, viikot 2, viikot 3, viikot 6 ja viikot 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDG20180000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .