Evaluering af kollagenbaseret behandling af medicinsk udstyr kombineret med fysioterapi hos forsøgspersoner med Achilles tendinopati. (AKITENMED)
Evaluering af kollagenbaseret behandling af medicinsk udstyr kombineret med fysioterapi hos forsøgspersoner med Achilles tendinopati. Multicenter randomiseret klinisk undersøgelse; AKITENMED STUDIE.
Achilles tendinopati er en tilstand karakteriseret ved betændelse i akillessenen. Achilles tendinopatier er klassificeret i insertionstendinitis og noninsertion tendinitis. Insertional senebetændelse involverer den nederste del af senen, hvor senen indsætter sig i niveau med calcaneus, og kan ramme selv patienter, der ikke er særligt atletisk aktive. Ikke-insertionel senebetændelse opstår, når fibrene i den midterste del af senen er påvirket, påvirker unge og atletiske mennesker mest og har en høj forekomst (30-50%) hos midaldrende individer.
I betragtning af, at der ikke er stærke evidensbaserede retningslinjer inden for behandling af akilles tendinopati, er formålet med dette forskningsprojekt at forstå gennem en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse virkningen af behandling med et svinekollagenbaseret medicinsk udstyr administreret i peri-seneområde i kombination med fysioterapi om smertereduktion og funktionsforbedring af den undersøgte sene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lyset af de morfo-strukturelle ændringer, der karakteriserer Achilles tendinopati, kan brugen af injicerbart medicinsk udstyr såsom Collagen Medical Devices finde terapeutisk indikation. I nogle år nu er brugen af injicerbart medicinsk udstyr baseret på svinekollagen og hjælpestoffer af naturlig oprindelse (Collagen Medical Devices GUNA) blevet introduceret til behandling af smertefulde og degenerative patologier i bevægelsessystemet, som muliggør en mere effektiv og specifik placering af kollagen in situ med funktionen vehikulering og stabilisering.
Formålet med dette forskningsprojekt er gennem en multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse at forstå virkningen af behandling med et svinekollagen-baseret medicinsk udstyr kaldet MD-væv, administreret i perifer-seneområdet, i kombination med fysioterapi på smertereduktion og funktionel forbedring af den undersøgte sene.
Den randomiserede multicenterundersøgelse er prospektiv og vil have en samlet varighed på 8 uger.
Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive randomiseret og tildelt to eksperimentelle grupper:
- Gruppe A, som sideløbende med fysioterapi (excentrisk forstærkningsprotokol) vil modtage MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Gruppe B, som kun vil implementere fysioterapi (excentrisk forstærkningsprotokol).
Variabler vil blive vurderet ved baseline (T0-tid), efter 1 uge (T1), efter 2 uger (T2), efter 3 uger (T3), ved afslutningen af injektionsbehandlingen og 6 uger efter indskrivning (T6/FU) . En yderligere evaluering vil blive udført efter 2 uger og efter 8 uger T8/FU fra starten af undersøgelsen.
Efter tilmelding vil forsøgspersoner i begge grupper påbegynde et fysioterapiforløb (excentrisk forstærkningsprotokol), der varer 6 uger. Hver session vil bestå af strækøvelser af akillessenen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laarej Kamilia, Dr
- Telefonnummer: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Studiesteder
-
-
RO
-
Roma, RO, Italien, 00185
- Rekruttering
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Kontakt:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Telefonnummer: +39 3498434651
- E-mail: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år;
- Personer med senesmerter i ikke mere end 6 uger;
- Forsøgspersoner med klinisk diagnosticeret og ultrasonografisk bekræftet insertionel/noninsertionel/mystisk tendinopati;
- Forsøgspersoner med en VISA A-score mellem 50 og 75;
- VAS ≥ 5;
- Emner i stand til at forstå og besvare SF12-spørgeskemaet;
- Emner i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der er blevet opereret i det undersøgte område eller underekstremitet;
- forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fysioterapi.
- personer med autoimmune sygdomme;
- personer med perifer neuropati;
- personer med calcific tendinopati
- personer med smerte af direkte traumatisk oprindelse;
- personer med lokale/systemiske infektioner;
- personer med neoplastiske sygdomme;
- emner med gigt;
- forsøgspersoner på kortikosteroidbehandling på tidspunktet for indskrivningen;
- forsøgspersoner, der har brugt kortikosteroider eller fluoroquinoloner i de tre måneder før indskrivningen;
- forsøgspersoner, der har brugt NSAID'er i ugen før indskrivningen;
- forsøgspersoner, der er gravide og ammer;
- emner med kontraindikationer for brug af acetaminophen;
- allergi over for svinekollagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MD-væv medicinsk udstyr
Gruppe A, som sideløbende med fysioterapi (excentrisk forstærkningsprotokol) vil modtage MD-Tissue Collagen Medical Device.
|
MD-væv (GUNA, Milano-Italien) Sammensætning pr. 2 ml: kollagen 100 mikrogram Hjælpestoffer: Ascorbinsyre, Magnesiumgluconat, Pyridoxinhydrochlorid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, NaCl, Vand til injektion. Forsøgspersoner vil blive behandlet med nr. 6 peri-tendon injektioner (2 infiltrationer om ugen i tre uger).
Gruppe B, som kun vil implementere fysioterapi (excentrisk forstærkningsprotokol)
|
|
Andet: Excentrisk forstærkende protokol
Gruppe B som kun vil udføre fysioterapi (excentrisk forstærkningsprotokol).
|
Gruppe B, som kun vil implementere fysioterapi (excentrisk forstærkningsprotokol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af VISA-A spørgeskemascore i uge 8, varierende fra 0 til 100 point, hvor 100 point repræsenterer en sund sene.
Tidsramme: Uge 8
|
Det primære slutpunkt vil blive vurderet i uge 8 og vil involvere: Vurdering af VISA-A spørgeskemascore på tidspunkt uge 8 sammenlignet med dag 0. En forskel mellem de to grupper på 12 ud af 100 point på spørgeskemaet kan overvejes klinisk væsentlig. Vi målte VISA-A-scoren (fra 0 til 100 point, hvor 100 point repræsenterer en sund sene. |
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles) spørgeskemascore ved T3 og T6 uger, der spænder fra 0 til 100 point, hvor 100 point repræsenterer en sund sene.
Tidsramme: Uge 3, uge 6.
|
Evaluering af VISA-A-score på tidspunktet uge 3 og uge 6 sammenlignet med dag 0. Vi målte VISA-A-scoren (fra 0 til 100 point, hvor 100 point repræsenterer en sund sene
|
Uge 3, uge 6.
|
|
Vurdering af VAS (Visual Analogue Scale) på tidspunktet uge 3, uge 6 og uge 8 giver patienten mulighed for at definere smerteintensitet langs en linje fra 0 til 10 cm (100 mm).
Tidsramme: Uge 3, uge 6, uge 8
|
Vurdering af VAS (Visual Analogue Scale) i uge 3, uge 6 og uge 8 sammenlignet med dag 0. Visual Analogue Scale (VAS) giver patienten mulighed for at definere smerteintensitet langs en linje fra 0 til 10 cm (100 mm). Den ene ende angiver ingen smerte 'ingen smerte', mens den anden repræsenterer maksimal smerte 'maksimal smerte'. |
Uge 3, uge 6, uge 8
|
|
Evaluering af SF12-spørgeskemaet (Item Short Form Survey) på tidspunkterne uge 3, uge 6 og uge 8 bestemte den fysiske tilstand og mental sund funktion.
Tidsramme: Uge 3, uge 6 og uge 8.
|
Evaluering af SF12 (Item Short Form Survey) spørgeskema på tidspunktet uge 3, uge 6 og uge 8 sammenlignet med dag 0. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed funktion En score på 50 eller mindre o er blevet anbefalet som en cut-off for at bestemme en fysisk tilstand; mens en score på 42 eller mindre kan være tegn på 'klinisk depression'. Spørgeskemaet skal understøttes af et statistisk program til yderligere analyse. |
Uge 3, uge 6 og uge 8.
|
|
Evaluering af andelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår Minimal Clinical Disease (MCD) i betragtning af, at MCD i VISA-A-spørgeskemaet er 18,5 (90 % MCD).
Tidsramme: Dag 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6 og uge 8.
|
Evaluering af andelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der opnår Minimal Clinical Disease (MCD) i betragtning af, at MCD i VISA-A-spørgeskemaet er 18,5 (90 % MCD), efter behandling og undersøgelsens varighed.
|
Dag 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6 og uge 8.
|
|
Vurdering af smertestillende lægemiddelenhedsforbrug baseret på klinisk dagbog
Tidsramme: Uge 3, uge 6 og uge 8.
|
Vurdering af smertestillende lægemiddelenhedsforbrug baseret på klinisk dagbog på tidspunktet uge 3, uge 6 og uge 8, (paracetamol 1000 mg. vil blive brugt som "redningsdosis" ved opstået/tilbagevendende smerte).
|
Uge 3, uge 6 og uge 8.
|
|
Evaluering af andelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der falder fra tidligt i forhold til uønskede hændelser (AE/SAE/SUSAR)
Tidsramme: Dag 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6 og uge 8.
|
Evaluering af andelen af forsøgspersoner i hver gruppe, der falder fra tidligt i forhold til uønskede hændelser (AE/SAE/SUSAR)
|
Dag 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6 og uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDG20180000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MD-vævskollagen medicinsk udstyr
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Guna S.p.aRekrutteringRhizarthrose | Trapeziometacarpal slidgigt | MEDICINSK UDSTYR | InfiltrerItalien