Valutazione del trattamento con dispositivo medico a base di collagene combinato con fisioterapia in soggetti con tendinopatia achillea. (AKITENMED)
Valutazione del trattamento con dispositivo medico a base di collagene combinato con fisioterapia in soggetti con tendinopatia achillea. Indagine clinica randomizzata multicentrica; STUDIO AKITENMED.
La tendinopatia di Achille è una condizione caratterizzata dall'infiammazione del tendine di Achille. Le tendinopatie di Achille sono classificate in tendinite inserzionale e tendinite non inserzionale. La tendinite inserzionale interessa la parte inferiore del tendine, dove il tendine si inserisce a livello del calcagno, e può interessare anche pazienti non particolarmente attivi dal punto di vista atletico. La tendinite non inserzionale si verifica quando sono colpite le fibre nella parte centrale del tendine, colpisce maggiormente i giovani e gli atleti e ha un'incidenza elevata (30-50%) negli individui di mezza età.
Considerando che non esistono solide linee guida evidence-based nell'area del trattamento della tendinopatia di Achille, lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di comprendere attraverso un'indagine clinica multicentrica e randomizzata l'impatto del trattamento con un dispositivo medico a base di collagene suino somministrato nel area peri-tendinea in combinazione con fisioterapia sulla riduzione del dolore e miglioramento funzionale del tendine indagato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In considerazione delle modificazioni morfo-strutturali che caratterizzano la tendinopatia achillea, l'utilizzo di dispositivi medici iniettabili come i Collagen Medical Devices potrebbe trovare indicazione terapeutica. Da alcuni anni, infatti, è stato introdotto l'utilizzo di dispositivi medici iniettabili a base di collagene suino e sostanze accessorie di origine naturale (Collagen Medical Devices GUNA) nel trattamento delle patologie dolorose e degenerative dell'apparato locomotore, che consentono una più posizionamento efficace e specifico del collagene in situ con funzione di veicolazione e stabilizzazione.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è comprendere attraverso uno studio clinico randomizzato multicentrico l'impatto del trattamento con un dispositivo medico a base di collagene suino chiamato MD-Tissue, somministrato nell'area peri-tendinea, in combinazione con la fisioterapia sulla riduzione del dolore e miglioramento funzionale del tendine indagato.
L'indagine clinica multicentrica e randomizzata è prospettica e avrà una durata totale di 8 settimane.
Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno randomizzati e assegnati a due gruppi sperimentali:
- Gruppo A che, oltre alla fisioterapia (protocollo rafforzamento eccentrico) riceverà MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Gruppo B che, attuerà solo fisioterapia (protocollo potenziamento eccentrico).
Le variabili saranno valutate al basale (tempo T0), dopo 1 settimana (T1), dopo 2 settimane (T2), dopo 3 settimane (T3), alla fine del trattamento iniettivo e 6 settimane dopo l'arruolamento (T6/FU) . Un'ulteriore valutazione verrà effettuata dopo 2 settimane e dopo 8 settimane T8/FU dall'inizio dello studio di indagine.
Dopo l'arruolamento, i soggetti di entrambi i gruppi inizieranno un corso di fisioterapia (protocollo di rafforzamento eccentrico), della durata di 6 settimane. Ogni sessione consisterà in esercizi di allungamento del tendine d'Achille.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Numero di telefono: +39 3351311917
- Email: v.miranda@guna.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laarej Kamilia, Dr
- Numero di telefono: +39 0228018359
- Email: k.laarej@guna.it
Luoghi di studio
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RO
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Roma, RO, Italia, 00185
- Reclutamento
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
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Contatto:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Numero di telefono: +39 3498434651
- Email: marco.paoloni@uniroma1.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni;
- Soggetti con dolore ai tendini per non più di 6 settimane;
- Soggetti con tendinopatia inserzionale/non inserzionale/mistica diagnosticata clinicamente e confermata ecograficamente;
- Soggetti con un punteggio VISA A compreso tra 50 e 75;
- VAS ≥ 5;
- Soggetti in grado di comprendere e rispondere al questionario SF12;
- Soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- soggetti che hanno subito interventi chirurgici nell'area indagata o nell'arto inferiore;
- soggetti precedentemente sottoposti a fisioterapia.
- soggetti con malattie autoimmuni;
- soggetti con neuropatia periferica;
- soggetti con tendinopatia calcifica
- soggetti con dolore di origine traumatica diretta;
- soggetti con infezioni locali/sistemiche;
- soggetti con patologie neoplastiche;
- soggetti con gotta;
- soggetti in trattamento con corticosteroidi al momento dell'arruolamento;
- soggetti che hanno fatto uso di corticosteroidi o fluorochinoloni nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
- soggetti che hanno utilizzato FANS nella settimana precedente l'arruolamento;
- soggetti in gravidanza e allattamento;
- soggetti con controindicazioni all'uso di paracetamolo;
- allergia al collagene suino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo medico MD-Tissue
Gruppo A che, oltre alla fisioterapia (protocollo rafforzamento eccentrico) riceverà MD-Tissue Collagen Medical Device.
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MD-Tissue (GUNA, Milano-Italia) Composizione per 2 ml: collagene 100 microgrammi Eccipienti: Acido ascorbico, Magnesio gluconato, Piridossina cloridrato, Riboflavina, Tiamina cloridrato, NaCl, Acqua per preparazioni iniettabili. I soggetti saranno trattati con n. 6 iniezioni peri-tendinee (2 infiltrazioni a settimana per tre settimane).
Gruppo B che, attuerà solo fisioterapia (protocollo rafforzamento eccentrico)
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Altro: Protocollo di rafforzamento eccentrico
Gruppo B che eseguirà solo fisioterapia (protocollo potenziamento eccentrico).
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Gruppo B che, attuerà solo fisioterapia (protocollo rafforzamento eccentrico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio del questionario VISA-A alla settimana 8, compreso tra 0 e 100 punti, dove 100 punti rappresentano un tendine sano.
Lasso di tempo: Settimane 8
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L'end point primario sarà valutato alla settimana 8 e comprenderà: Valutazione del punteggio del questionario VISA-A alla settimana 8 rispetto al giorno 0. Una differenza tra i due gruppi di 12 punti su 100 nel questionario può essere considerata clinicamente significativo. Abbiamo misurato il punteggio VISA-A (che va da 0 a 100 punti, dove 100 punti rappresentano un tendine sano. |
Settimane 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio del questionario VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles) alle settimane T3 e T6, da 0 a 100 punti, dove 100 punti rappresentano un tendine sano.
Lasso di tempo: Settimane 3, settimane 6.
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Valutazione del punteggio VISA-A alle settimane 3 e 6 rispetto al giorno 0. Abbiamo misurato il punteggio VISA-A (compreso tra 0 e 100 punti, dove 100 punti rappresentano un tendine sano
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Settimane 3, settimane 6.
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La valutazione della VAS (Visual Analogue Scale) al tempo delle settimane 3, 6 e 8, permette al paziente di definire l'intensità del dolore lungo una linea da 0 a 10 cm (100 mm).
Lasso di tempo: Settimane 3, settimane 6, settimane 8
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Valutazione della VAS (Visual Analogue Scale) al tempo settimane 3, settimane 6 e settimane 8 rispetto al giorno 0. La scala analogica visiva (VAS) consente al paziente di definire l'intensità del dolore lungo una linea da 0 a 10 cm (100 mm). Un'estremità indica nessun dolore 'nessun dolore' mentre l'altra rappresenta il massimo dolore 'massimo dolore'. |
Settimane 3, settimane 6, settimane 8
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La valutazione del questionario SF12 (Item Short Form Survey) alle settimane 3, 6 e 8 ha determinato la condizione fisica e il funzionamento mentale sano.
Lasso di tempo: Settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Valutazione del questionario SF12 (Item Short Form Survey) al tempo settimane 3, settimane 6 e settimane 8 rispetto al giorno 0. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale Un punteggio di 50 o meno o è stato raccomandato come limite per determinare una condizione fisica; mentre un punteggio di 42 o meno può essere indicativo di 'depressione clinica'. Il questionario deve essere supportato da un programma statistico per ulteriori analisi. |
Settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Valutazione della frazione di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la malattia clinica minima (MCD) considerando che l'MCD del questionario VISA-A è 18,5 (90% MCD).
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 1, settimane 2, settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Valutazione della frazione di soggetti in ciascun gruppo che hanno raggiunto la malattia clinica minima (MCD) considerando che l'MCD del questionario VISA-A è 18,5 (90% MCD), dopo il trattamento e la durata dello studio.
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Giorno 0, settimana 1, settimane 2, settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Valutazione del consumo unitario di farmaci analgesici sulla base del diario clinico
Lasso di tempo: Settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Valutazione del consumo unitario di farmaci analgesici sulla base del diario clinico alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 8 (il paracetamolo 1000 mg sarà utilizzato come "dose di salvataggio" in caso di insorgenza/ricomparsa del dolore).
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Settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Valutazione della frazione di soggetti di ciascun gruppo che abbandonano precocemente in relazione agli Eventi Avversi (AE/SAE/SUSAR)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 1, settimane 2, settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Valutazione della frazione di soggetti di ciascun gruppo che abbandonano precocemente in relazione agli Eventi Avversi (AE/SAE/SUSAR
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Giorno 0, settimana 1, settimane 2, settimane 3, settimane 6 e settimane 8.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDG20180000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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