Evaluering av kollagenbasert medisinsk utstyrsbehandling kombinert med fysioterapi hos pasienter med Achilles tendinopati. (AKITENMED)
Evaluering av kollagenbasert medisinsk utstyrsbehandling kombinert med fysioterapi hos pasienter med Achilles tendinopati. Multisenter randomisert klinisk undersøkelse; AKITENMED STUDIE.
Akilles tendinopati er en tilstand preget av betennelse i akillessenen. Achilles tendinopatier er klassifisert i innsettingssenebetennelse og ikke-innsettingssenebetennelse. Innsettingssenebetennelse involverer den nedre delen av senen, hvor senen setter seg inn på nivå med calcaneus, og kan ramme selv pasienter som ikke er spesielt atletisk aktive. Ikke-insersjonell senebetennelse oppstår når fibrene i den midtre delen av senen er påvirket, påvirker unge og atletiske mennesker mest, og har høy forekomst (30-50 %) hos middelaldrende individer.
Tatt i betraktning at det ikke finnes sterke evidensbaserte retningslinjer innen behandling av akilles tendinopati, er målet med dette forskningsprosjektet å forstå gjennom en multisenter, randomisert klinisk undersøkelse virkningen av behandling med et svinekollagenbasert medisinsk utstyr administrert i peri-seneområde i kombinasjon med fysioterapi på smertereduksjon og funksjonsforbedring av den undersøkte senen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I lys av de morfo-strukturelle endringene som kjennetegner Achilles tendinopati, kan bruk av injiserbare medisinske enheter som Collagen Medical Devices finne terapeutisk indikasjon. I noen år nå har faktisk bruken av injiserbart medisinsk utstyr basert på svinekollagen og hjelpestoffer av naturlig opprinnelse (Collagen Medical Devices GUNA) blitt introdusert i behandlingen av smertefulle og degenerative patologier i bevegelsessystemet, som tillater en mer effektiv og spesifikk plassering av kollagen in situ med funksjon av fremføring og stabilisering.
Formålet med dette forskningsprosjektet er å forstå gjennom en multisenter, randomisert klinisk studie undersøkelse virkningen av behandling med et svinekollagenbasert medisinsk utstyr kalt MD-Tissue, administrert i peri-seneområdet, i kombinasjon med fysioterapi på smertereduksjon og funksjonell forbedring av den undersøkte senen.
Den multisenter, randomiserte kliniske undersøkelsen er prospektiv, og vil ha en total varighet på 8 uker.
Etter påmelding vil forsøkspersonene bli randomisert og tildelt to eksperimentelle grupper:
- Gruppe A som sammen med fysioterapi (eksentrisk forsterkningsprotokoll) vil motta MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Gruppe B som, vil implementere kun fysioterapi (eksentrisk styrkeprotokoll).
Variablene vil bli vurdert ved baseline (T0-tid), etter 1 uke (T1), etter 2 uker (T2), etter 3 uker (T3), ved slutten av injeksjonsbehandlingen og 6 uker etter innrullering (T6/FU) . En ytterligere evaluering vil bli utført etter 2 uker og etter 8 uker T8/FU fra starten av undersøkelsesstudien.
Etter påmelding vil forsøkspersoner i begge grupper begynne på et fysioterapikurs (eksentrisk styrkeprotokoll), som varer i 6 uker. Hver økt vil bestå av strekkøvelser av akillessenen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3351311917
- E-post: v.miranda@guna.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laarej Kamilia, Dr
- Telefonnummer: +39 0228018359
- E-post: k.laarej@guna.it
Studiesteder
-
-
RO
-
Roma, RO, Italia, 00185
- Rekruttering
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Ta kontakt med:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Telefonnummer: +39 3498434651
- E-post: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år;
- Personer med senesmerter i ikke mer enn 6 uker;
- Personer med klinisk diagnostisert og ultrasonografisk bekreftet insersjonell/ikke-insersjonell/mystisk tendinopati;
- Forsøkspersoner med en VISA A-score mellom 50 og 75;
- VAS ≥ 5;
- Emner som er i stand til å forstå og svare på SF12-spørreskjemaet;
- Emner som kan forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- personer som har blitt operert i det undersøkte området eller underekstremiteten;
- forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått fysioterapi.
- personer med autoimmune sykdommer;
- personer med perifer nevropati;
- personer med forkalket tendinopati
- personer med smerte av direkte traumatisk opprinnelse;
- personer med lokale/systemiske infeksjoner;
- personer med neoplastiske sykdommer;
- fag med gikt;
- personer på kortikosteroidbehandling på tidspunktet for registrering;
- personer som har brukt kortikosteroider eller fluorokinoloner i løpet av de tre månedene før registreringen;
- personer som har brukt NSAIDs i uken før registreringen;
- forsøkspersoner som er gravide og ammer;
- personer med kontraindikasjoner for bruk av paracetamol;
- allergi mot svinekollagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MD-vevsmedisinsk utstyr
Gruppe A som sammen med fysioterapi (eksentrisk forsterkningsprotokoll) vil motta MD-Tissue Collagen Medical Device.
|
MD-Tissue (GUNA, Milan-Italia) Sammensetning per 2 ml: kollagen 100 mikrogram Hjelpestoffer: Askorbinsyre, Magnesiumglukonat, Pyridoksinhydroklorid, Riboflavin, Tiaminhydroklorid, NaCl, Vann til injeksjonsvæsker. Forsøkspersonene vil bli behandlet med nr. 6 peri-sene-injeksjoner (2 infiltrasjoner per uke i tre uker).
Gruppe B som kun vil implementere fysioterapi (eksentrisk styrkeprotokoll)
|
|
Annen: Eksentrisk forsterkende protokoll
Gruppe B som kun skal utføre fysioterapi (eksentrisk forsterkningsprotokoll).
|
Gruppe B som kun vil implementere fysioterapi (eksentrisk styrkeprotokoll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av VISA-A spørreskjemascore ved uke 8, fra 0 til 100 poeng, hvor 100 poeng representerer en sunn sene.
Tidsramme: Uke 8
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert i uke 8 og vil innebære: Vurdering av VISA-A spørreskjemascore på tidspunkt uke 8 sammenlignet med dag 0. En forskjell mellom de to gruppene på 12 av 100 poeng på spørreskjemaet kan vurderes klinisk betydelige. Vi målte VISA-A-skåren (som varierer fra 0 til 100 poeng, der 100 poeng representerer en sunn sene. |
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles) spørreskjemascore ved T3 og T6 uker, fra 0 til 100 poeng, der 100 poeng representerer en sunn sene.
Tidsramme: Uke 3, uke 6.
|
Evaluering av VISA-A-score på tidspunktet uke 3 og uke 6 sammenlignet med dag 0. Vi målte VISA-A-skåren (som varierer fra 0 til 100 poeng, der 100 poeng representerer en sunn sene).
|
Uke 3, uke 6.
|
|
Vurdering av VAS (Visual Analogue Scale) i uke 3, uke 6 og uke 8, lar pasienten definere smerteintensitet langs en linje fra 0 til 10 cm (100 mm).
Tidsramme: Uke 3, uke 6, uke 8
|
Vurdering av VAS (Visual Analogue Scale) i uke 3, uke 6 og uke 8 sammenlignet med dag 0. Visual Analogue Scale (VAS) lar pasienten definere smerteintensitet langs en linje fra 0 til 10 cm (100 mm). Den ene enden indikerer ingen smerte 'ingen smerte' mens den andre representerer maksimal smerte 'maksimal smerte'. |
Uke 3, uke 6, uke 8
|
|
Evaluering av spørreskjemaet SF12 (Item Short Form Survey) til tider uke 3, uke 6 og uke 8 bestemte den fysiske tilstanden og mental sunn funksjon.
Tidsramme: Uke 3, uke 6 og uke 8.
|
Evaluering av spørreskjemaet SF12 (Item Short Form Survey) på tidspunktet uke 3, uke 6 og uke 8 sammenlignet med dag 0. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon En poengsum på 50 eller mindre o har blitt anbefalt som et grensesnitt for å bestemme en fysisk tilstand; mens en poengsum på 42 eller mindre kan være en indikasjon på "klinisk depresjon". Spørreskjemaet må støttes av et statistisk program for videre analyse. |
Uke 3, uke 6 og uke 8.
|
|
Evaluering av andelen av forsøkspersoner i hver gruppe som oppnår minimal klinisk sykdom (MCD) tatt i betraktning at MCD i VISA-A spørreskjema er 18,5 (90 % MCD).
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6 og uke 8.
|
Evaluering av andelen av forsøkspersoner i hver gruppe som oppnår minimal klinisk sykdom (MCD) tatt i betraktning at MCD i VISA-A spørreskjemaet er 18,5 (90 % MCD), etter behandling og studievarighet.
|
Dag 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6 og uke 8.
|
|
Vurdering av smertestillende legemiddelenhetsforbruk basert på klinisk dagbok
Tidsramme: Uke 3, uke 6 og uke 8.
|
Vurdering av smertestillende medikamentenhetsforbruk basert på klinisk dagbok på tidspunkt uke 3, uke 6 og uke 8, (paracetamol 1000 mg. vil bli brukt som "redningsdose" ved debut/residiv av smerte).
|
Uke 3, uke 6 og uke 8.
|
|
Evaluering av andelen av forsøkspersoner i hver gruppe som faller fra tidlig i forhold til uønskede hendelser (AE/SAE/SUSAR)
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6 og uke 8.
|
Evaluering av andelen av forsøkspersonene i hver gruppe som faller fra tidlig i forhold til uønskede hendelser (AE/SAE/SUSAR
|
Dag 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6 og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDG20180000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .