Évaluation du traitement par dispositif médical à base de collagène combiné à la physiothérapie chez les sujets atteints de tendinopathie d'Achille. (AKITENMED)
Évaluation du traitement par dispositif médical à base de collagène combiné à la physiothérapie chez les sujets atteints de tendinopathie d'Achille. Enquête clinique randomisée multicentrique ; ÉTUDE AKITENMED.
La tendinopathie d'Achille est une affection caractérisée par une inflammation du tendon d'Achille. Les tendinopathies d'Achille sont classées en tendinite d'insertion et tendinite non insertionnelle. La tendinite d'insertion implique la partie inférieure du tendon, où le tendon s'insère au niveau du calcanéum, et peut affecter même les patients qui ne sont pas particulièrement actifs sur le plan sportif. La tendinite non insertionnelle survient lorsque les fibres de la partie médiane du tendon sont touchées, touche le plus les jeunes et les sportifs et a une incidence élevée (30 à 50 %) chez les personnes d'âge moyen.
Considérant qu'il n'existe pas de lignes directrices solides fondées sur des données probantes dans le domaine du traitement de la tendinopathie d'Achille, l'objectif de ce projet de recherche est de comprendre, à travers une enquête clinique multicentrique et randomisée, l'impact d'un traitement avec un dispositif médical à base de collagène porcin administré dans le zone péri-tendineuse en association avec la kinésithérapie sur la réduction de la douleur et l'amélioration fonctionnelle du tendon investigué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au vu des changements morpho-structuraux qui caractérisent la tendinopathie d'Achille, l'utilisation de dispositifs médicaux injectables tels que les Dispositifs Médicaux au Collagène pourrait trouver une indication thérapeutique. Depuis quelques années, en effet, l'utilisation de dispositifs médicaux injectables à base de collagène porcin et de substances auxiliaires d'origine naturelle (Collagen Medical Devices GUNA) s'est introduite dans le traitement des pathologies douloureuses et dégénératives de l'appareil locomoteur, qui permettent une plus grande mise en place efficace et spécifique du collagène in situ avec fonction de véhiculation et de stabilisation.
Le but de ce projet de recherche est de comprendre à travers une étude clinique randomisée multicentrique l'impact d'un traitement avec un Dispositif Médical à base de Collagène porcin appelé MD-Tissue, administré dans la zone péri-tendineuse, en combinaison avec la physiothérapie sur la réduction de la douleur et amélioration fonctionnelle du tendon investigué.
L'investigation clinique randomisée multicentrique est prospective et aura une durée totale de 8 semaines.
Après inscription, les sujets seront randomisés et répartis en deux groupes expérimentaux :
- Groupe A qui, aux côtés de la kinésithérapie (protocole de renforcement excentrique) recevra MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Groupe B qui, mettra en œuvre uniquement de la kinésithérapie (protocole de renforcement excentrique).
Les variables seront évaluées au départ (temps T0), après 1 semaine (T1), après 2 semaines (T2), après 3 semaines (T3), à la fin du traitement par injection et 6 semaines après l'inscription (T6/FU) . Une nouvelle évaluation sera effectuée après 2 semaines et après 8 semaines T8/FU à partir du début de l'étude d'investigation.
Après l'inscription, les sujets des deux groupes commenceront un cours de physiothérapie (protocole de renforcement excentrique) d'une durée de 6 semaines. Chaque séance consistera en des exercices d'étirement du tendon d'Achille.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Numéro de téléphone: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laarej Kamilia, Dr
- Numéro de téléphone: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Lieux d'étude
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RO
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Roma, RO, Italie, 00185
- Recrutement
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
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Contact:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Numéro de téléphone: +39 3498434651
- E-mail: marco.paoloni@uniroma1.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans ;
- Sujets souffrant de douleurs tendineuses depuis au plus 6 semaines ;
- Sujets atteints de tendinopathie d'insertion/non insertion/mystique diagnostiquée cliniquement et confirmée par échographie ;
- Sujets avec un score VISA A compris entre 50 et 75 ;
- EVA ≥ 5 ;
- Sujets capables de comprendre et de répondre au questionnaire SF12 ;
- Sujets capables de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale dans la zone étudiée ou dans le membre inférieur ;
- sujets ayant déjà suivi une kinésithérapie.
- sujets atteints de maladies auto-immunes;
- sujets atteints de neuropathie périphérique ;
- sujets atteints de tendinopathie calcifiante
- sujets souffrant de douleurs d'origine traumatique directe ;
- sujets atteints d'infections locales/systémiques ;
- sujets atteints de maladies néoplasiques;
- sujets souffrant de goutte ;
- sujets sous corticothérapie au moment de l'inscription ;
- sujets ayant utilisé des corticostéroïdes ou des fluoroquinolones au cours des trois mois précédant l'inscription ;
- les sujets qui ont utilisé des AINS dans la semaine précédant l'inscription ;
- les sujets qui sont enceintes et qui allaitent ;
- sujets présentant des contre-indications à l'utilisation d'acétaminophène ;
- allergie au collagène porcin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical MD-Tissue
Groupe A qui, aux côtés de la kinésithérapie (protocole de renforcement excentrique) recevra MD-Tissue Collagen Medical Device.
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MD-Tissue (GUNA, Milan-Italie) Composition pour 2 ml : collagène 100 microgrammes Excipients : Acide ascorbique, Gluconate de magnésium, Chlorhydrate de pyridoxine, Riboflavine, Chlorhydrate de thiamine, NaCl, Eau pour préparations injectables. Les sujets seront traités avec des injections péri-tendineuses n° 6 (2 infiltrations par semaine pendant trois semaines).
Groupe B qui, mettra en œuvre uniquement de la kinésithérapie (protocole de renforcement excentrique)
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Autre: Protocole de renforcement excentrique
Groupe B qui effectuera uniquement de la kinésithérapie (protocole de renforcement excentrique).
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Groupe B qui, mettra en œuvre uniquement de la kinésithérapie (protocole de renforcement excentrique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score du questionnaire VISA-A à la semaine 8, allant de 0 à 100 points, où 100 points représentent un tendon sain.
Délai: Semaines 8
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Le critère d'évaluation principal sera évalué à la semaine 8 et impliquera : Évaluation du score du questionnaire VISA-A à la semaine 8 par rapport au jour 0. Une différence entre les deux groupes de 12 points sur 100 au questionnaire peut être considérée comme clinique important. Nous avons mesuré le score VISA-A (allant de 0 à 100 points, où 100 points représentent un tendon sain. |
Semaines 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du score du questionnaire VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles) aux semaines T3 et T6, allant de 0 à 100 points, où 100 points représentent un tendon sain.
Délai: Semaines 3, semaines 6.
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Évaluation du score VISA-A aux semaines 3 et 6 par rapport au jour 0. Nous avons mesuré le score VISA-A (allant de 0 à 100 points, où 100 points représentent un tendon sain
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Semaines 3, semaines 6.
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L'évaluation de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) aux semaines 3, 6 et 8 permet au patient de définir l'intensité de la douleur sur une ligne allant de 0 à 10 cm (100 mm).
Délai: Semaines 3, semaines 6, semaines 8
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Évaluation de l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) aux semaines 3, 6 et 8 par rapport au jour 0. L'échelle visuelle analogique (EVA) permet au patient de définir l'intensité de la douleur sur une ligne de 0 à 10 cm (100 mm). Une extrémité indique aucune douleur "pas de douleur" tandis que l'autre représente une douleur maximale "douleur maximale". |
Semaines 3, semaines 6, semaines 8
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L'évaluation du questionnaire SF12 (Item Short Form Survey) aux semaines 3, 6 et 8 a déterminé l'état physique et le fonctionnement mental sain.
Délai: Semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Évaluation du questionnaire SF12 (Item Short Form Survey) aux semaines 3, 6 et 8 par rapport au jour 0. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale. Un score de 50 ou moins o a été recommandé comme seuil pour déterminer une condition physique ; tandis qu'un score de 42 ou moins peut indiquer une "dépression clinique". Le questionnaire doit être soutenu par un programme statistique pour une analyse plus approfondie. |
Semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Évaluation de la fraction de sujets dans chaque groupe atteignant une maladie clinique minimale (MCD) en considérant que le MCD du questionnaire VISA-A est de 18,5 (90 % MCD).
Délai: Jour 0, semaine 1, semaines 2, semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Évaluation de la fraction de sujets de chaque groupe atteignant une maladie clinique minimale (MCD) en considérant que le MCD du questionnaire VISA-A est de 18,5 (90 % MCD), après traitement et durée de l'étude.
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Jour 0, semaine 1, semaines 2, semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Évaluation de la consommation unitaire d'analgésiques basée sur le journal clinique
Délai: Semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Évaluation de la consommation unitaire d'analgésiques basée sur le journal clinique aux semaines 3, 6 et 8 (le paracétamol 1000 mg sera utilisé comme "dose de secours" en cas d'apparition/récurrence de la douleur).
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Semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Évaluation de la fraction de sujets dans chaque groupe qui abandonnent prématurément par rapport aux événements indésirables (AE/SAE/SUSAR)
Délai: Jour 0, semaine 1, semaines 2, semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Évaluation de la fraction de sujets de chaque groupe qui abandonne prématurément par rapport aux événements indésirables (AE/SAE/SUSAR
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Jour 0, semaine 1, semaines 2, semaines 3, semaines 6 et semaines 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Physiothérapie
- Infiltration
- Renforcement excentrique
- Dispositif médical au collagène
- Zone péritendineuse
- Collagène de type I
- Protocole de renforcement excentrique
- Échelle visuelle analogique de la douleur
- Questionnaire abrégé en 12 éléments
- Victorian Institute of Sport Assessment - Questionnaire d'Achille
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDG20180000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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