Avaliação do Tratamento de Dispositivos Médicos à Base de Colágeno Combinado com Fisioterapia em Indivíduos com Tendinopatia de Aquiles. (AKITENMED)
Avaliação do Tratamento de Dispositivos Médicos à Base de Colágeno Combinado com Fisioterapia em Indivíduos com Tendinopatia de Aquiles. Investigação Clínica Randomizada Multicêntrica; ESTUDO AKITENMED.
A tendinopatia de Aquiles é uma condição caracterizada pela inflamação do tendão de Aquiles. As tendinopatias de Aquiles são classificadas em tendinite insercional e tendinite não insercional. A tendinite insercional envolve a parte inferior do tendão, onde o tendão se insere no nível do calcâneo, e pode afetar até mesmo pacientes que não são particularmente ativos atleticamente. A tendinite não insercional ocorre quando as fibras da porção média do tendão são afetadas, afeta mais jovens e atletas, e tem alta incidência (30-50%) em indivíduos de meia-idade.
Considerando que não há diretrizes fortes baseadas em evidências na área de tratamento da tendinopatia de Aquiles, o objetivo deste projeto de pesquisa é entender, por meio de uma investigação clínica multicêntrica e randomizada, o impacto do tratamento com um dispositivo médico à base de colágeno suíno administrado no área peritendínea em combinação com fisioterapia na redução da dor e melhora funcional do tendão investigado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista as alterações morfoestruturais que caracterizam a tendinopatia de Aquiles, o uso de dispositivos médicos injetáveis, como Collagen Medical Devices, pode ter indicação terapêutica. De fato, já há alguns anos, no tratamento de patologias dolorosas e degenerativas do aparelho locomotor, foi introduzido o uso de dispositivos médicos injetáveis à base de colágeno suíno e substâncias auxiliares de origem natural (Collagen Medical Devices GUNA). colocação efetiva e específica de colágeno in situ com função de veiculação e estabilização.
O objetivo deste projeto de pesquisa é entender, por meio de uma investigação de estudo clínico randomizado multicêntrico, o impacto do tratamento com um dispositivo médico à base de colágeno suíno chamado MD-Tissue, administrado na área peritendínea, em combinação com fisioterapia na redução da dor e melhora funcional do tendão investigado.
A investigação clínica multicêntrica e randomizada é prospectiva e terá duração total de 8 semanas.
Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados e distribuídos em dois grupos experimentais:
- Grupo A que, juntamente com fisioterapia (protocolo de fortalecimento excêntrico) receberá MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Grupo B que, realizará apenas fisioterapia (protocolo de fortalecimento excêntrico).
As variáveis serão avaliadas na linha de base (tempo T0), após 1 semana (T1), após 2 semanas (T2), após 3 semanas (T3), no final do tratamento de injeção e 6 semanas após a inscrição (T6/FU) . Uma avaliação adicional será realizada após 2 semanas e após 8 semanas T8/FU desde o início do estudo de investigação.
Após a inscrição, os sujeitos de ambos os grupos iniciarão um curso de fisioterapia (protocolo de fortalecimento excêntrico), com duração de 6 semanas. Cada sessão consistirá em exercícios de alongamento do tendão de Aquiles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Número de telefone: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Estude backup de contato
- Nome: Laarej Kamilia, Dr
- Número de telefone: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Locais de estudo
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RO
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Roma, RO, Itália, 00185
- Recrutamento
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
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Contato:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Número de telefone: +39 3498434651
- E-mail: marco.paoloni@uniroma1.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 60 anos;
- Indivíduos com dor no tendão por não mais de 6 semanas;
- Indivíduos com tendinopatia insercional/não insercional/mística diagnosticada clinicamente e ultrassonograficamente confirmada;
- Indivíduos com pontuação VISA A entre 50 e 75;
- EVA ≥ 5;
- Sujeitos capazes de compreender e responder ao questionário SF12;
- Sujeitos capazes de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- indivíduos que tiveram cirurgia na área investigada ou extremidade inferior;
- indivíduos que já realizaram fisioterapia.
- indivíduos com doenças autoimunes;
- indivíduos com neuropatia periférica;
- indivíduos com tendinopatia calcária
- sujeitos com dor de origem traumática direta;
- indivíduos com infecções locais/sistêmicas;
- sujeitos com doenças neoplásicas;
- sujeitos com gota;
- indivíduos em tratamento com corticosteroides no momento da inscrição;
- indivíduos que usaram corticosteróides ou fluoroquinolonas nos três meses anteriores à inscrição;
- indivíduos que usaram AINEs na semana anterior à inscrição;
- indivíduos que estão grávidas e lactantes;
- sujeitos com contraindicação ao uso de paracetamol;
- alergia ao colágeno suíno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo médico de tecido MD
Grupo A que, juntamente com fisioterapia (protocolo de fortalecimento excêntrico) receberá MD-Tissue Collagen Medical Device.
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MD-Tissue (GUNA, Milão-Itália) Composição por 2 ml: colágeno 100 microgramas Excipientes: Ácido ascórbico, Gluconato de magnésio, Cloridrato de piridoxina, Riboflavina, Cloridrato de tiamina, NaCl, Água para injeção. Os indivíduos serão tratados com injeções de peritendão nº 6 (2 infiltrações por semana durante três semanas).
Grupo B que, realizará apenas fisioterapia (protocolo de fortalecimento excêntrico)
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Outro: Protocolo de fortalecimento excêntrico
Grupo B que fará apenas fisioterapia (protocolo de fortalecimento excêntrico).
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Grupo B que, realizará apenas fisioterapia (protocolo de fortalecimento excêntrico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da pontuação do questionário VISA-A na semana 8, variando de 0 a 100 pontos, onde 100 pontos representa um tendão saudável.
Prazo: Semanas 8
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O ponto final primário será avaliado na semana 8 e envolverá: Avaliação da pontuação do questionário VISA-A nas semanas 8 em comparação com o dia 0. Uma diferença entre os dois grupos de 12 em 100 pontos no questionário pode ser considerada clinicamente significativo. Medimos o escore VISA-A (variando de 0 a 100 pontos, onde 100 pontos representa um tendão saudável. |
Semanas 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da pontuação do questionário VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment- Achilles) nas semanas T3 e T6, variando de 0 a 100 pontos, onde 100 pontos representa um tendão saudável.
Prazo: Semanas 3, semanas 6.
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Avaliação da pontuação VISA-A nas semanas 3 e 6 em comparação com o dia 0. Medimos a pontuação VISA-A (variando de 0 a 100 pontos, onde 100 pontos representam um tendão saudável
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Semanas 3, semanas 6.
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A avaliação da EVA (Escala Visual Analógica) nas semanas 3, 6 e 8 permite ao paciente definir a intensidade da dor ao longo de uma linha de 0 a 10 cm (100 mm).
Prazo: Semanas 3, semanas 6, semanas 8
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Avaliação da VAS (Escala Visual Analógica) nas semanas 3, 6 e 8 em comparação com o dia 0. A Escala Visual Analógica (EVA) permite ao paciente definir a intensidade da dor ao longo de uma linha de 0 a 10 cm (100 mm). Uma extremidade indica sem dor 'sem dor' enquanto a outra representa dor máxima 'dor máxima'. |
Semanas 3, semanas 6, semanas 8
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A avaliação do questionário SF12 (Item Short Form Survey) nas semanas 3, 6 e 8 determinou a condição física e funcionamento mental saudável.
Prazo: Semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Avaliação do questionário SF12 (Item Short Form Survey) nas semanas 3, 6 e 8 em comparação com o dia 0. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental. Uma pontuação de 50 ou menos o foi recomendada como limite para determinar uma condição física; enquanto uma pontuação de 42 ou menos pode ser indicativa de "depressão clínica". O questionário precisa ser apoiado por um programa estatístico para análise posterior. |
Semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Avaliação da fração de sujeitos em cada grupo atingindo Doença Clínica Mínima (DMC) considerando que o MCD do questionário VISA-A é de 18,5 (90% MCD).
Prazo: Dia 0, semana 1, semanas 2, semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Avaliação da fração de sujeitos em cada grupo atingindo Doença Clínica Mínima (MCD) considerando que o MCD do questionário VISA-A é de 18,5 (90% MCD), após tratamento e duração do estudo.
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Dia 0, semana 1, semanas 2, semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Avaliação do consumo de unidades de medicamentos analgésicos com base em diário clínico
Prazo: Semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Avaliação do consumo unitário da droga analgésica com base em diário clínico nas semanas 3, 6 e 8 (o paracetamol 1000 mg será usado como "dose de resgate" em caso de início/recorrência da dor).
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Semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Avaliação da fração de sujeitos em cada grupo que desistem precocemente em relação aos Eventos Adversos (AE/SAE/SUSAR)
Prazo: Dia 0, semana 1, semanas 2, semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Avaliação da fração de sujeitos em cada grupo que desistem precocemente em relação aos Eventos Adversos (AE/SAE/SUSAR
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Dia 0, semana 1, semanas 2, semanas 3, semanas 6 e semanas 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDG20180000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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