Bewertung der Behandlung mit medizinischen Geräten auf Kollagenbasis in Kombination mit Physiotherapie bei Patienten mit Achillessehnenentzündung. (AKITENMED)
Bewertung der Behandlung mit medizinischen Geräten auf Kollagenbasis in Kombination mit Physiotherapie bei Patienten mit Achillessehnenentzündung. Multizentrische randomisierte klinische Untersuchung; AKITENMED-STUDIE.
Achillessehnenentzündung ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Achillessehne gekennzeichnet ist. Achillessehnenentzündungen werden in Insertions-Tendinitis und Non-Insertions-Tendinitis eingeteilt. Insertionstendinitis betrifft den unteren Teil der Sehne, wo die Sehne auf Höhe des Fersenbeins ansetzt, und kann auch Patienten betreffen, die nicht besonders sportlich aktiv sind. Eine Tendinitis ohne Insertion tritt auf, wenn die Fasern im mittleren Abschnitt der Sehne betroffen sind, betrifft am häufigsten junge und sportliche Menschen und hat eine hohe Inzidenz (30-50 %) bei Personen mittleren Alters.
In Anbetracht der Tatsache, dass es keine starken evidenzbasierten Richtlinien im Bereich der Behandlung von Achillessehnenentzündungen gibt, ist das Ziel dieses Forschungsprojekts, durch eine multizentrische, randomisierte klinische Untersuchung die Auswirkungen der Behandlung mit einem auf Schweinekollagen basierenden Medizinprodukt zu verstehen, das in der Perisehnenbereich in Kombination mit Physiotherapie zur Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung der untersuchten Sehne.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der morpho-strukturellen Veränderungen, die eine Achillessehnenentzündung charakterisieren, könnte die Verwendung von injizierbaren Medizinprodukten wie Collagen Medical Devices eine therapeutische Indikation finden. Tatsächlich wird seit einigen Jahren die Verwendung von injizierbaren Medizinprodukten auf der Basis von Schweinekollagen und Hilfsstoffen natürlichen Ursprungs (Collagen Medical Devices GUNA) in die Behandlung von schmerzhaften und degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates eingeführt, die ein Mehr ermöglichen effektive und spezifische Platzierung von Kollagen in situ mit der Funktion der Vehikelbildung und Stabilisierung.
Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, durch eine multizentrische, randomisierte klinische Studienuntersuchung die Auswirkungen der Behandlung mit einem auf Schweinekollagen basierenden Medizinprodukt namens MD-Tissue, das im Perisehnenbereich verabreicht wird, in Kombination mit Physiotherapie auf die Schmerzlinderung und zu verstehen funktionelle Verbesserung der untersuchten Sehne.
Die multizentrische, randomisierte klinische Prüfung ist prospektiv und wird eine Gesamtdauer von 8 Wochen haben.
Nach der Einschreibung werden die Probanden randomisiert und zwei experimentellen Gruppen zugeordnet:
- Gruppe A, die neben der Physiotherapie (exzentrisches Kräftigungsprotokoll) MD-Tissue Collagen Medical Device erhält.
- Gruppe B, die nur Physiotherapie (exzentrisches Kräftigungsprotokoll) durchführt.
Die Variablen werden zu Studienbeginn (T0-Zeitpunkt), nach 1 Woche (T1), nach 2 Wochen (T2), nach 3 Wochen (T3), am Ende der Injektionsbehandlung und 6 Wochen nach der Aufnahme (T6/FU) bewertet. . Eine weitere Auswertung erfolgt nach 2 Wochen und nach 8 Wochen T8/FU ab Beginn der Untersuchungsstudie.
Nach der Einschreibung beginnen die Probanden in beiden Gruppen einen Physiotherapiekurs (exzentrisches Kräftigungsprotokoll), der 6 Wochen dauert. Jede Sitzung besteht aus Dehnungsübungen der Achillessehne.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3351311917
- E-Mail: v.miranda@guna.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laarej Kamilia, Dr
- Telefonnummer: +39 0228018359
- E-Mail: k.laarej@guna.it
Studienorte
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RO
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Roma, RO, Italien, 00185
- Rekrutierung
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
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Kontakt:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Telefonnummer: +39 3498434651
- E-Mail: marco.paoloni@uniroma1.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Probanden mit Sehnenschmerzen für nicht mehr als 6 Wochen;
- Patienten mit klinisch diagnostizierter und ultrasonographisch bestätigter Insertions-/Nichtinsertions-/mystischer Tendinopathie;
- Probanden mit einem VISA-A-Score zwischen 50 und 75;
- VAS ≥ 5;
- Probanden, die den SF12-Fragebogen verstehen und beantworten können;
- Probanden, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die im untersuchten Bereich oder an der unteren Extremität operiert wurden;
- Personen, die sich zuvor einer Physiotherapie unterzogen haben.
- Personen mit Autoimmunerkrankungen;
- Patienten mit peripherer Neuropathie;
- Patienten mit kalzifizierender Tendinopathie
- Subjekte mit Schmerzen direkten traumatischen Ursprungs;
- Patienten mit lokalen/systemischen Infektionen;
- Patienten mit neoplastischen Erkrankungen;
- Themen mit Gicht;
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Kortikosteroidbehandlung erhielten;
- Probanden, die in den drei Monaten vor der Einschreibung Kortikosteroide oder Fluorchinolone verwendet haben;
- Probanden, die in der Woche vor der Einschreibung NSAIDs verwendet haben;
- Probanden, die schwanger sind und stillen;
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Paracetamol;
- Allergie gegen Schweinekollagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MD-Gewebe-Medizinprodukt
Gruppe A, die neben der Physiotherapie (exzentrisches Kräftigungsprotokoll) MD-Tissue Collagen Medical Device erhält.
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MD-Tissue (GUNA, Mailand-Italien) Zusammensetzung pro 2 ml: Kollagen 100 Mikrogramm Hilfsstoffe: Ascorbinsäure, Magnesiumgluconat, Pyridoxinhydrochlorid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, NaCl, Wasser für Injektionszwecke. Die Probanden werden mit Perisehneninjektionen Nr. 6 behandelt (zwei Infiltrationen pro Woche für drei Wochen).
Gruppe B, die nur Physiotherapie durchführt (exzentrisches Kräftigungsprotokoll)
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Sonstiges: Exzentrisches Kräftigungsprotokoll
Gruppe B, die nur Physiotherapie durchführt (exzentrisches Kräftigungsprotokoll).
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Gruppe B, die nur Physiotherapie durchführt (exzentrisches Kräftigungsprotokoll)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des VISA-A-Fragebogenscores in Woche 8, Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte eine gesunde Sehne darstellen.
Zeitfenster: Wochen 8
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Der primäre Endpunkt wird in Woche 8 bewertet und beinhaltet: Bewertung der Punktzahl des VISA-A-Fragebogens zum Zeitpunkt Woche 8 im Vergleich zu Tag 0. Ein Unterschied zwischen den beiden Gruppen von 12 von 100 Punkten auf dem Fragebogen kann klinisch berücksichtigt werden von Bedeutung. Wir haben den VISA-A-Score gemessen (von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte eine gesunde Sehne darstellen. |
Wochen 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des VISA-A-Fragebogens (Victorian Institute of Sport Assessment – Achilles) in den Wochen T3 und T6 im Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte eine gesunde Sehne darstellen.
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6.
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Auswertung des VISA-A-Scores zum Zeitpunkt Woche 3 und Woche 6 im Vergleich zu Tag 0. Wir haben den VISA-A-Score gemessen (im Bereich von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte eine gesunde Sehne darstellen
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Woche 3, Woche 6.
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Die Bewertung der VAS (visuelle Analogskala) zum Zeitpunkt der 3., 6. und 8. Woche ermöglicht es dem Patienten, die Schmerzintensität entlang einer Linie von 0 bis 10 cm (100 mm) zu definieren.
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6, Woche 8
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Bewertung der VAS (Visual Analogue Scale) zum Zeitpunkt Wochen 3, Wochen 6 und Wochen 8 im Vergleich zu Tag 0. Die visuelle Analogskala (VAS) ermöglicht es dem Patienten, die Schmerzintensität entlang einer Linie von 0 bis 10 cm (100 mm) zu definieren. Ein Ende zeigt keinen Schmerz „kein Schmerz“ an, während das andere maximale Schmerzen „maximale Schmerzen“ darstellt. |
Woche 3, Woche 6, Woche 8
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Die Auswertung des SF12-Fragebogens (Item Short Form Survey) zu den Zeitpunkten Woche 3, Woche 6 und Woche 8 ermittelte den körperlichen Zustand und die seelisch gesunde Funktion.
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Auswertung des Fragebogens SF12 (Item Short Form Survey) zum Zeitpunkt Woche 3, Woche 6 und Woche 8 im Vergleich zu Tag 0. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen. Ein Wert von 50 oder weniger o wurde als Grenzwert zur Bestimmung eines körperlichen Zustands empfohlen; während eine Punktzahl von 42 oder weniger auf eine „klinische Depression“ hinweisen kann. Der Fragebogen muss zur weiteren Analyse von einem statistischen Programm unterstützt werden. |
Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Bewertung des Anteils der Probanden in jeder Gruppe, die eine minimale klinische Erkrankung (MCD) erreichten, wobei berücksichtigt wurde, dass die MCD des VISA-A-Fragebogens 18,5 (90 % MCD) beträgt.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Bewertung des Anteils der Probanden in jeder Gruppe, die eine minimale klinische Erkrankung (MCD) erreichten, wobei berücksichtigt wurde, dass die MCD des VISA-A-Fragebogens 18,5 (90 % MCD) nach Behandlungs- und Studiendauer beträgt.
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Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Bewertung des schmerzstillenden Arzneimittelverbrauchs basierend auf dem klinischen Tagebuch
Zeitfenster: Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Bewertung des Verbrauchs von Schmerzmitteleinheiten basierend auf dem klinischen Tagebuch zum Zeitpunkt der 3., 6. und 8. Woche (Paracetamol 1000 mg wird als "Rettungsdosis" im Falle des Auftretens/Wiederauftretens von Schmerzen verwendet).
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Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Bewertung des Anteils der Probanden in jeder Gruppe, die in Bezug auf unerwünschte Ereignisse vorzeitig abbrechen (AE/SAE/SUSAR)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Bewertung des Anteils der Probanden in jeder Gruppe, die in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AE/SAE/SUSAR
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Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6 und Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDG20180000
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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