Evaluación del tratamiento con dispositivos médicos a base de colágeno combinado con fisioterapia en sujetos con tendinopatía de Aquiles. (AKITENMED)
Evaluación del tratamiento con dispositivos médicos a base de colágeno combinado con fisioterapia en sujetos con tendinopatía de Aquiles. Investigación Clínica Aleatorizada Multicéntrica; ESTUDIO AKITENMED.
La tendinopatía de Aquiles es una condición caracterizada por la inflamación del tendón de Aquiles. Las tendinopatías de Aquiles se clasifican en tendinitis de inserción y tendinitis de no inserción. La tendinitis de inserción involucra la parte inferior del tendón, donde el tendón se inserta al nivel del calcáneo, y puede afectar incluso a pacientes que no son particularmente activos atléticamente. La tendinitis no insertiva ocurre cuando las fibras en la porción media del tendón se ven afectadas, afecta más a personas jóvenes y atléticas y tiene una alta incidencia (30-50%) en personas de mediana edad.
Teniendo en cuenta que no existen pautas sólidas basadas en evidencia en el área del tratamiento de la tendinopatía de Aquiles, el objetivo de este proyecto de investigación es comprender a través de una investigación clínica aleatoria multicéntrica el impacto del tratamiento con un dispositivo médico basado en colágeno porcino administrado en el área peri-tendinosa en combinación con fisioterapia en la reducción del dolor y mejora funcional del tendón investigado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En vista de los cambios morfoestructurales que caracterizan la tendinopatía de Aquiles, el uso de dispositivos médicos inyectables como Collagen Medical Devices podría encontrar indicación terapéutica. Desde hace algunos años, en efecto, se ha introducido en el tratamiento de patologías dolorosas y degenerativas del aparato locomotor, el uso de dispositivos médicos inyectables a base de colágeno porcino y sustancias auxiliares de origen natural (Collagen Medical Devices GUNA), que permiten una mayor colocación efectiva y específica de colágeno in situ con función de vehiculación y estabilización.
El propósito de este proyecto de investigación es comprender, a través de un estudio clínico aleatorizado y multicéntrico, el impacto del tratamiento con un dispositivo médico a base de colágeno porcino llamado MD-Tissue, administrado en el área peritendinosa, en combinación con fisioterapia en la reducción del dolor y mejora funcional del tendón investigado.
La investigación clínica multicéntrica y aleatorizada es prospectiva y tendrá una duración total de 8 semanas.
Después de la inscripción, los sujetos serán aleatorizados y asignados a dos grupos experimentales:
- Grupo A que, junto con fisioterapia (protocolo de fortalecimiento excéntrico) recibirá MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Grupo B que, implementará solo fisioterapia (protocolo de fortalecimiento excéntrico).
Las variables se evaluarán al inicio (tiempo T0), después de 1 semana (T1), después de 2 semanas (T2), después de 3 semanas (T3), al final del tratamiento de inyección y 6 semanas después de la inscripción (T6/FU) . Se llevará a cabo una evaluación adicional después de 2 semanas y después de 8 semanas T8/FU desde el inicio del estudio de investigación.
Después de la inscripción, los sujetos de ambos grupos comenzarán un curso de fisioterapia (protocolo de fortalecimiento excéntrico), con una duración de 6 semanas. Cada sesión consistirá en ejercicios de estiramiento del tendón de Aquiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Número de teléfono: +39 3351311917
- Correo electrónico: v.miranda@guna.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laarej Kamilia, Dr
- Número de teléfono: +39 0228018359
- Correo electrónico: k.laarej@guna.it
Ubicaciones de estudio
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RO
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Roma, RO, Italia, 00185
- Reclutamiento
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
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Contacto:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Número de teléfono: +39 3498434651
- Correo electrónico: marco.paoloni@uniroma1.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 60 años;
- Sujetos con dolor en el tendón por no más de 6 semanas;
- Sujetos con tendinopatía insercional/no insercional/mística clínicamente diagnosticada y ecográficamente confirmada;
- Sujetos con una puntuación VISA A entre 50 y 75;
- EVA ≥ 5;
- Sujetos capaces de comprender y responder el cuestionario SF12;
- Sujetos capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- sujetos que hayan tenido cirugía en el área investigada o extremidad inferior;
- sujetos que han sido sometidos previamente a fisioterapia.
- sujetos con enfermedades autoinmunes;
- sujetos con neuropatía periférica;
- sujetos con tendinopatía calcificada
- sujetos con dolor de origen traumático directo;
- sujetos con infecciones locales/sistémicas;
- sujetos con enfermedades neoplásicas;
- sujetos con gota;
- sujetos en tratamiento con corticosteroides en el momento de la inscripción;
- sujetos que hayan usado corticosteroides o fluoroquinolonas en los tres meses anteriores a la inscripción;
- sujetos que han usado AINE en la semana anterior a la inscripción;
- sujetos que están embarazadas y lactantes;
- sujetos con contraindicaciones para el uso de paracetamol;
- Alergia al colágeno porcino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo médico de tejido MD
Grupo A que, junto con fisioterapia (protocolo de fortalecimiento excéntrico) recibirá MD-Tissue Collagen Medical Device.
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MD-Tissue (GUNA, Milán-Italia) Composición por 2 ml: colágeno 100 microgramos Excipientes: Ácido ascórbico, Gluconato de magnesio, Clorhidrato de piridoxina, Riboflavina, Clorhidrato de tiamina, NaCl, Agua para inyección. Los sujetos serán tratados con inyecciones peritendinosas No. 6 (2 infiltraciones por semana durante tres semanas).
Grupo B que implementará solo fisioterapia (protocolo de fortalecimiento excéntrico)
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Otro: Protocolo de fortalecimiento excéntrico
Grupo B que solo realizará fisioterapia (protocolo de fortalecimiento excéntrico).
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Grupo B que implementará solo fisioterapia (protocolo de fortalecimiento excéntrico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación del cuestionario VISA-A en la semana 8, con un rango de 0 a 100 puntos, donde 100 puntos representa un tendón sano.
Periodo de tiempo: Semanas 8
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El punto final primario se evaluará en la semana 8 e incluirá: Evaluación de la puntuación del cuestionario VISA-A en la semana 8 en comparación con el día 0. Una diferencia entre los dos grupos de 12 de 100 puntos en el cuestionario se puede considerar clínicamente significativo. Medimos la puntuación VISA-A (que va de 0 a 100 puntos, donde 100 puntos representan un tendón sano. |
Semanas 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación del cuestionario VISA-A (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles) en las semanas T3 y T6, con un rango de 0 a 100 puntos, donde 100 puntos representan un tendón sano.
Periodo de tiempo: Semanas 3, semanas 6.
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Evaluación de la puntuación de VISA-A en las semanas 3 y 6 en comparación con el día 0. Medimos la puntuación de VISA-A (que va de 0 a 100 puntos, donde 100 puntos representan un tendón sano
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Semanas 3, semanas 6.
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La evaluación de la EVA (Escala Visual Analógica) en el tiempo de las semanas 3, 6 y 8, permite al paciente definir la intensidad del dolor a lo largo de una línea de 0 a 10 cm (100 mm).
Periodo de tiempo: Semanas 3, semanas 6, semanas 8
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Evaluación de la EVA (Escala Visual Analógica) en el tiempo de las semanas 3, 6 y 8 en comparación con el día 0. La escala analógica visual (EVA) permite al paciente definir la intensidad del dolor a lo largo de una línea de 0 a 10 cm (100 mm). Un extremo indica sin dolor 'sin dolor' mientras que el otro representa dolor máximo 'dolor máximo'. |
Semanas 3, semanas 6, semanas 8
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La evaluación del cuestionario SF12 (Item Short Form Survey) en los tiempos de las semanas 3, 6 y 8 determinó la condición física y funcionamiento mental saludable.
Periodo de tiempo: Semanas 3, semanas 6 y semanas 8.
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Evaluación del cuestionario SF12 (Item Short Form Survey) en el momento de las semanas 3, 6 y 8 en comparación con el día 0. Los puntajes varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. Se ha recomendado un puntaje de 50 o menos como punto de corte para determinar una condición física; mientras que una puntuación de 42 o menos puede ser indicativa de "depresión clínica". El cuestionario debe estar respaldado por un programa estadístico para su posterior análisis. |
Semanas 3, semanas 6 y semanas 8.
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Evaluación de la fracción de sujetos de cada grupo que alcanzan la Enfermedad Clínica Mínima (MCD) considerando que la MCD del cuestionario VISA-A es de 18,5 (90% MCD).
Periodo de tiempo: Día 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6 y semana 8.
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Evaluación de la fracción de sujetos en cada grupo que alcanza la Enfermedad Clínica Mínima (MCD) considerando que la MCD del cuestionario VISA-A es de 18.5 (90% MCD), después del tratamiento y duración del estudio.
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Día 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6 y semana 8.
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Valoración del consumo unitario de analgésicos según diario clínico
Periodo de tiempo: Semanas 3, semanas 6 y semanas 8.
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Valoración del consumo de unidades de fármaco analgésico según diario clínico en el momento de la semana 3, semana 6 y semana 8, (se utilizará paracetamol 1000 mg. como "dosis de rescate" en caso de aparición/recurrencia del dolor).
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Semanas 3, semanas 6 y semanas 8.
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Evaluación de la fracción de sujetos de cada grupo que abandonan precozmente en relación con Eventos Adversos (AE/SAE/SUSAR)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6 y semana 8.
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Evaluación de la fracción de sujetos de cada grupo que abandonan precozmente en relación con Eventos Adversos (AE/SAE/SUSAR
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Día 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6 y semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDG20180000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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