Hodnocení léčby zdravotnickými prostředky na bázi kolagenu v kombinaci s fyzioterapií u pacientů s Achillovou tendinopatií. (AKITENMED)
Hodnocení léčby zdravotnickými prostředky na bázi kolagenu v kombinaci s fyzioterapií u pacientů s Achillovou tendinopatií. multicentrické randomizované klinické vyšetřování; AKITENMED STUDIE.
Achillova tendinopatie je stav charakterizovaný zánětem Achillovy šlachy. Achillovy tendinopatie se dělí na inzerční tendinitidu a neinzerční tendinitidu. Inzerční tendinitida postihuje spodní část šlachy, kam se šlacha vkládá na úrovni patní kosti, a může postihnout i pacienty, kteří nejsou nijak zvlášť sportovně aktivní. Noninserzní tendinitida nastává, když jsou postižena vlákna ve střední části šlachy, nejvíce postihuje mladé a sportující lidi a má vysoký výskyt (30-50 %) u jedinců středního věku.
Vzhledem k tomu, že v oblasti léčby Achillovy tendinopatie neexistují žádné silné směrnice založené na důkazech, je cílem tohoto výzkumného projektu porozumět prostřednictvím multicentrického, randomizovaného klinického výzkumu dopadu léčby prasečím zdravotnickým prostředkem na bázi kolagenu podávaným v peri-šlachové oblasti v kombinaci s fyzioterapií na snížení bolesti a funkční zlepšení vyšetřované šlachy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
S ohledem na morfostrukturální změny, které charakterizují Achillovu tendinopatii, by použití injekčních zdravotnických prostředků, jako jsou Collagen Medical Devices, mohlo najít terapeutickou indikaci. Již několik let se totiž v léčbě bolestivých a degenerativních patologií pohybového aparátu zavádí používání injekčních zdravotnických prostředků na bázi prasečího kolagenu a pomocných látek přírodního původu (Collagen Medical Devices GUNA), které umožňují efektivní a specifické umístění kolagenu in situ s funkcí vehikulace a stabilizace.
Účelem tohoto výzkumného projektu je porozumět prostřednictvím multicentrického, randomizovaného klinického zkoumání dopadu léčby prasečím zdravotnickým prostředkem na bázi kolagenu zvaným MD-Tissue, podávaným do oblasti peri-šlachy, v kombinaci s fyzioterapií na snížení bolesti a funkční zlepšení vyšetřované šlachy.
Multicentrické, randomizované klinické vyšetření je prospektivní a bude trvat celkem 8 týdnů.
Po zápisu budou subjekty randomizovány a rozděleny do dvou experimentálních skupin:
- Skupina A, která kromě fyzioterapie (excentrický posilovací protokol) obdrží MD-Tissue Collagen Medical Device.
- Skupina B, která bude provádět pouze fyzioterapii (excentrický posilovací protokol).
Proměnné budou hodnoceny na začátku (čas T0), po 1 týdnu (T1), po 2 týdnech (T2), po 3 týdnech (T3), na konci injekční léčby a 6 týdnů po zařazení (T6/FU) . Další hodnocení bude provedeno po 2 týdnech a po 8 týdnech T8/FU od začátku výzkumné studie.
Po zápisu zahájí subjekty v obou skupinách fyzioterapeutický kurz (protokol excentrického posilování), který bude trvat 6 týdnů. Každé cvičení se bude skládat z protahovacích cvičení Achillovy šlachy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonní číslo: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laarej Kamilia, Dr
- Telefonní číslo: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Studijní místa
-
-
RO
-
Roma, RO, Itálie, 00185
- Nábor
- U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°"
-
Kontakt:
- Paoloni PM Marco, Prof.
- Telefonní číslo: +39 3498434651
- E-mail: marco.paoloni@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let;
- Subjekty s bolestí šlach po dobu ne delší než 6 týdnů;
- Subjekty s klinicky diagnostikovanou a ultrasonograficky potvrzenou inzerční/neinzerční/mystickou tendinopatií;
- Subjekty se skóre VISA A mezi 50 a 75;
- VAS ≥ 5;
- Subjekty schopné porozumět dotazníku SF12 a odpovědět na něj;
- Subjekty schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které podstoupily operaci ve vyšetřované oblasti nebo dolní končetině;
- subjekty, které dříve prošly fyzioterapií.
- subjekty s autoimunitními chorobami;
- subjekty s periferní neuropatií;
- subjekty s kalcifickou tendinopatií
- subjekty s bolestí přímého traumatického původu;
- subjekty s lokálními/systémovými infekcemi;
- subjekty s neoplastickými onemocněními;
- subjekty s dnou;
- subjekty na léčbě kortikosteroidy v době zařazení;
- subjekty, které užívaly kortikosteroidy nebo fluorochinolony během tří měsíců před zařazením do studie;
- subjekty, které užívaly NSAID v týdnu před zařazením;
- subjekty, které jsou těhotné a kojící;
- subjekty s kontraindikacemi užívání acetaminofenu;
- alergie na prasečí kolagen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MD-Tissue Medical Device
Skupina A, která kromě fyzioterapie (excentrický posilovací protokol) obdrží MD-Tissue Collagen Medical Device.
|
MD-Tissue (GUNA, Milán-Itálie) Složení na 2 ml: kolagen 100 mikrogramů Pomocné látky: Kyselina askorbová, Glukonát hořečnatý, Pyridoxin hydrochlorid, Riboflavin, Thiamin hydrochlorid, NaCl, Voda na injekci. Subjekty budou léčeny injekcemi č. 6 do peri-šlachy (2 infiltrace týdně po dobu tří týdnů).
Skupina B, která bude provádět pouze fyzioterapii (excentrický posilovací protokol)
|
|
Jiný: Excentrický posilovací protokol
Skupina B, která bude provádět pouze fyzioterapii (protokol excentrického posilování).
|
Skupina B, která bude provádět pouze fyzioterapii (excentrický posilovací protokol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre dotazníku VISA-A v 8. týdnu v rozmezí od 0 do 100 bodů, kde 100 bodů představuje zdravou šlachu.
Časové okno: Týdny 8
|
Primární cílový bod bude hodnocen v 8. týdnu a bude zahrnovat: Posouzení skóre dotazníku VISA-A v časovém týdnu 8 ve srovnání se dnem 0. Rozdíl mezi dvěma skupinami 12 ze 100 bodů v dotazníku lze považovat za klinicky významný. Měřili jsme skóre VISA-A (v rozmezí od 0 do 100 bodů, kde 100 bodů představuje zdravou šlachu. |
Týdny 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre dotazníku VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles) v týdnech T3 a T6 v rozmezí od 0 do 100 bodů, kde 100 bodů představuje zdravou šlachu.
Časové okno: Týdny 3, týdny 6.
|
Vyhodnocení skóre VISA-A v čase 3. týden a 6. týden ve srovnání se dnem 0. Měřili jsme skóre VISA-A (v rozmezí od 0 do 100 bodů, kde 100 bodů představuje zdravou šlachu
|
Týdny 3, týdny 6.
|
|
Hodnocení VAS (Visual Analogue Scale) ve 3. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu umožňuje pacientovi definovat intenzitu bolesti podél linie od 0 do 10 cm (100 mm).
Časové okno: Týdny 3, týdny 6, týdny 8
|
Hodnocení VAS (Visual Analogue Scale) ve 3. týdnu, 6. týdnu a 8. týdnu ve srovnání se dnem 0. Vizuální analogová škála (VAS) umožňuje pacientovi definovat intenzitu bolesti podél linie od 0 do 10 cm (100 mm). Jeden konec označuje žádnou bolest 'žádná bolest', zatímco druhý představuje maximální bolest 'maximální bolest'. |
Týdny 3, týdny 6, týdny 8
|
|
Vyhodnocení dotazníku SF12 (Item Short Form Survey) v časech 3., 6. a 8. týden určilo fyzickou kondici a mentálně zdravé fungování.
Časové okno: Týdny 3, týdny 6 a týdny 8.
|
Vyhodnocení dotazníku SF12 (Item Short Form Survey) v časovém týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 8 oproti 0. dni. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví. Skóre 50 nebo méně o bylo doporučeno jako hranice pro určení fyzického stavu; zatímco skóre 42 nebo méně může naznačovat 'klinickou depresi. Dotazník musí být podpořen statistickým programem pro další analýzu. |
Týdny 3, týdny 6 a týdny 8.
|
|
Vyhodnocení podílu subjektů v každé skupině, kteří dosáhli minimálního klinického onemocnění (MCD), uvážíme-li, že MCD dotazníku VISA-A je 18,5 (90 % MCD).
Časové okno: Den 0, týden 1, týdny 2, týdny 3, týdny 6 a týdny 8.
|
Vyhodnocení podílu subjektů v každé skupině, kteří dosáhli minimálního klinického onemocnění (MCD), s ohledem na to, že MCD dotazníku VISA-A je 18,5 (90 % MCD), po léčbě a trvání studie.
|
Den 0, týden 1, týdny 2, týdny 3, týdny 6 a týdny 8.
|
|
Hodnocení spotřeby jednotek analgetika na základě klinického deníku
Časové okno: 3. týden, 6. týden a 8. týden.
|
Vyhodnocení spotřeby analgetik na základě klinického deníku v časech 3., 6. a 8. týden (jako „záchranná dávka“ při nástupu/opakování bolesti bude použit paracetamol 1000 mg).
|
3. týden, 6. týden a 8. týden.
|
|
Vyhodnocení podílu subjektů v každé skupině, kteří předčasně předčasně odešli, ve vztahu k nežádoucím příhodám (AE/SAE/SUSAR)
Časové okno: Den 0, týden 1, týdny 2, týdny 3, týdny 6 a týdny 8.
|
Vyhodnocení podílu subjektů v každé skupině, kteří předčasně předčasně odešli, ve vztahu k nežádoucím příhodám (AE/SAE/SUSAR
|
Den 0, týden 1, týdny 2, týdny 3, týdny 6 a týdny 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paoloni PM Marco, Prof, U.O.C. Medicina Fisica e Riabilitativa dell'AOU "Policlinico Umberto I°" Piazzale Aldo Moro, 5 00185 Roma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDG20180000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MD-Tissue Collagen Medical Device
-
Guna S.p.aDokončenoZranění rotátorové manžety | Tendinopatie | Tendinitida rotátorové manžety | Rotátorová manžeta syndromu | Tendinózy, rotátorová manžetaItálie
-
Guna S.p.aNáborRhizartróza | Trapeziometakarpální osteoartróza | ZDRAVOTNÍ PŘÍSTROJ | InfiltrovatItálie