Attune S+ または NexGen CR による無作為人工膝関節全置換術 (NexGe)
Attune S+ または NexGen CR による人工膝関節全置換術 150 TKR のランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
アチューンニーは2012年に発売されました。 臨床的観点から、いくつかの研究は、PFC と比較した場合、Attune の優れた臨床性能を示しています。 Carey と Harty は、Attune 膝と POFC Sigma 膝の両方で 21 人の患者を手術しました。 6 か月の時点で、臨床スコアは Attune 側の方が優れており、可動域も同様でした。 Ranawat 2017 では、年齢、性別、側面、BMI に基づいて 100 の Attune と 100 の PFC シグマ膝手術を一致させましたが、2 年後の臨床結果に違いは見られませんでした。
Bonutti は 3 つの病院データベースをレビューし、セメントとインプラントの間の剥離による脛骨コンポーネントの緩みを伴う 2 つの症例について説明しましたが、これらの症例が収集された全資料は知られていないか、言及されていませんでした。 Turgeon は、Attune 膝で手術を行った 30 の連続した症例の固定を研究し、12 か月から 24 か月の間に 0.08 mm の平均最大合計ポイント モーションを観察しました。 Stats は、276 の Attune および 253 の PFC Sigma TKR における放射線透過性ラインの発生率を手術後 1 年まで評価し、前者のグループでより高い発生率を観察しました。
2020年からのNJRからの最後のレポートでは、アチューンFB膝の5年間の修正率は2.71(2.32-3.17)であり、 これは平均をわずかに上回っています (2.23、2.20-2.26)。 2020 年からのオーストラリアのレジストリでは、セメンテッド Attune CR の対応する累積修正率は 5 年で 3.0 % (2.7 - 3.5) です。
進行中の研究では、研究者は変形性膝関節症の 95 の膝を無作為に割り付け、Attune 膝 (n=49) または PFC 膝 (n=46) で手術するようにしました。 オックスフォード膝または忘れられた関節スコアに関して評価すると、1年での予備結果はほぼ同等の結果を示します。
NexGen の金属で裏打ちされた脛骨は、スウェーデンで最も一般的に使用されている人工膝関節です。 その改訂率は、スウェーデンの登録簿で観察された最低の1つです。 2020 年からの NJR からのレポートでの 5 年生存率は 2.1% (2.05 - 2.21) で、オーストラリアのレジスターからのレポートではほぼ同じ (2.0; 1.9 - 2.2) です。 Australian Register はまた、19 年生存率を示しており、5.7% (4.7 - 6.9) に達し、その長い追跡調査で説明された特定のセメント TKR の中で最も低い累積リビジョンです。
2017 年に DePuy は、セメントと脛骨トレイの間の潜在的な緩みの問題に対処するために、Attune S+ 脛骨コンポーネントを発売しました。 もしそうなら、この修正がこのインプラントで手術されたTKRの臨床結果をどの程度変えるかは不明です. スウェーデンで頻繁に使用される NexGen TKR の高い生存率に基づいて、Attune S+ と NexGen TKR の比較研究は、Attune S+ 膝のパフォーマンスの重要なベンチマークを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE 41310
- Roland Zügner
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内側または外側のプライマリ OA Ahlbäck Grade 2-4
- 内反または外反変形≦10度、伸展欠損≦10度
- 年齢 40 ~ 75 歳
- BMI <35
- ASA 1-3.
- 自宅での自立生活から
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -手術前の最後の6か月間のコルチゾン治療
- 症状を伴う神経疾患、後遺症を伴う脳卒中
- 症状を伴う内分泌疾患
- 外傷、感染症、炎症性疾患または先天性および後天性奇形に続発するOA
- BMI>=35
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:術前
術前のオックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が報告した 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪化します。
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Oxford Knee Score (OKS) は、患者が報告する 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪い
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アクティブコンパレータ:術後
術後 オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が報告した 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪化します。
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Oxford Knee Score (OKS) は、患者が報告する 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪い
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠:術前
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オックスフォード膝スコア、12 項目の患者報告 PRO
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術前
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オックスフォードニースコア
時間枠:術後2年
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オックスフォード膝スコア、12 項目の患者報告 PRO
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術後2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Roland Zügner, PhD、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Attune S+ or NexGen CR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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