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Attune S+ または NexGen CR による無作為人工膝関節全置換術 (NexGe)

2025年4月22日 更新者:Göteborg University

Attune S+ または NexGen CR による人工膝関節全置換術 150 TKR のランダム化研究

この研究の主な目的は、主に Oxford Knee Score を使用した評価に基づいて、Attune S+ 膝の臨床性能を評価することです。 NexGen TKR は参照標準として使用されます。 2番目の目的は、モデルベースのRSA患者のサブグループでモデルベースのRSAを使用したコンポーネントの移動を研究し、CTベースの移動測定を使用してこれらの測定値を移動測定値と比較することです。 研究者の仮説は、これら 2 つの TKR 設計を挿入してから 2 年後の結果はほぼ同じになるというものです。

調査の概要

詳細な説明

アチューンニーは2012年に発売されました。 臨床的観点から、いくつかの研究は、PFC と比較した場合、Attune の優れた臨床性能を示しています。 Carey と Harty は、Attune 膝と POFC Sigma 膝の両方で 21 人の患者を手術しました。 6 か月の時点で、臨床スコアは Attune 側の方が優れており、可動域も同様でした。 Ranawat 2017 では、年齢、性別、側面、BMI に基づいて 100 の Attune と 100 の PFC シグマ膝手術を一致させましたが、2 年後の臨床結果に違いは見られませんでした。

Bonutti は 3 つの病院データベースをレビューし、セメントとインプラントの間の剥離による脛骨コンポーネントの緩みを伴う 2 つの症例について説明しましたが、これらの症例が収集された全資料は知られていないか、言及されていませんでした。 Turgeon は、Attune 膝で手術を行った 30 の連続した症例の固定を研究し、12 か月から 24 か月の間に 0.08 mm の平均最大合計ポイント モーションを観察しました。 Stats は、276 の Attune および 253 の PFC Sigma TKR における放射線透過性ラインの発生率を手術後 1 年まで評価し、前者のグループでより高い発生率を観察しました。

2020年からのNJRからの最後のレポートでは、アチューンFB膝の5年間の修正率は2.71(2.32-3.17)であり、 これは平均をわずかに上回っています (2.23、2.20-2.26)。 2020 年からのオーストラリアのレジストリでは、セメンテッド Attune CR の対応する累積修正率は 5 年で 3.0 % (2.7 - 3.5) です。

進行中の研究では、研究者は変形性膝関節症の 95 の膝を無作為に割り付け、Attune 膝 (n=49) または PFC 膝 (n=46) で手術するようにしました。 オックスフォード膝または忘れられた関節スコアに関して評価すると、1年での予備結果はほぼ同等の結果を示します。

NexGen の金属で裏打ちされた脛骨は、スウェーデンで最も一般的に使用されている人工膝関節です。 その改訂率は、スウェーデンの登録簿で観​​察された最低の1つです。 2020 年からの NJR からのレポートでの 5 年生存率は 2.1% (2.05 - 2.21) で、オーストラリアのレジスターからのレポートではほぼ同じ (2.0; 1.9 - 2.2) です。 Australian Register はまた、19 年生存率を示しており、5.7% (4.7 - 6.9) に達し、その長い追跡調査で説明された特定のセメント TKR の中で最も低い累積リビジョンです。

2017 年に DePuy は、セメントと脛骨トレイの間の潜在的な緩みの問題に対処するために、Attune S+ 脛骨コンポーネントを発売しました。 もしそうなら、この修正がこのインプラントで手術されたTKRの臨床結果をどの程度変えるかは不明です. スウェーデンで頻繁に使用される NexGen TKR の高い生存率に基づいて、Attune S+ と NexGen TKR の比較研究は、Attune S+ 膝のパフォーマンスの重要なベンチマークを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内側または外側のプライマリ OA Ahlbäck Grade 2-4
  • 内反または外反変形≦10度、伸展欠損≦10度
  • 年齢 40 ~ 75 歳
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • 自宅での自立生活から
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -手術前の最後の6か月間のコルチゾン治療
  • 症状を伴う神経疾患、後遺症を伴う脳卒中
  • 症状を伴う内分泌疾患
  • 外傷、感染症、炎症性疾患または先天性および後天性奇形に続発するOA
  • BMI>=35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:術前
術前のオックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が報告した 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪化します。
Oxford Knee Score (OKS) は、患者が報告する 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪い
アクティブコンパレータ:術後
術後 オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が報告した 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪化します。
Oxford Knee Score (OKS) は、患者が報告する 12 項目の PRO であり、スコアが低いほど悪い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠:術前
オックスフォード膝スコア、12 項目の患者報告 PRO
術前
オックスフォードニースコア
時間枠:術後2年
オックスフォード膝スコア、12 項目の患者報告 PRO
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roland Zügner, PhD、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Attune S+ or NexGen CR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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