Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad total knäprotesplastik med Attune S+ eller NexGen CR (NexGe)

22 april 2025 uppdaterad av: Göteborg University

Total knäprotesplastik med Attune S+ eller NexGen CR randomiserad studie på 150 TKR

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos Attune S+-knäet, främst baserat på utvärdering med användning av Oxford Knee Score. NexGen TKR kommer att användas som referensstandard. Det andra syftet är att studera komponentmigrering med modellbaserad RSA i en undergrupp av patienter med modellbaserad RSA och att jämföra dessa mätningar med migrationsmätningar med användning av CT-baserade migrationsmätningar. Utredarnas hypotes är att resultaten två år efter införandet av dessa två TKR-designer kommer att vara ungefär lika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attune-knäet lanserades 2012. Ur en klinisk synvinkel indikerar vissa studier överlägsen klinisk prestanda hos Attune jämfört med PFC. Carey och Harty opererade 21 patienter med både Attune och POFC Sigma knäna. Vid sex månaders kliniska poäng var överlägsen för Attune-sidan, liksom rörelseomfånget. Ranawat 2017, matchade 100 Attune till 100 PFC Sigma knäoperationer baserat på ålder, kön, sida och BMI men fann ingen skillnad i kliniska resultat efter 2 år.

Bonutti granskade tre sjukhusdatabaser och beskrev 2 fall med lossning av tibialkomponenten på grund av att den lossnade mellan cementen och implantatet, men det totala materialet från vilket dessa fall samlades var inte känt eller nämnt. Turgeon studerade fixeringen av 30 på varandra följande fall opererade med Attune-knäet och observerade en genomsnittlig maximal total punktrörelse på 0,08 mm mellan 12 och 24 månader, vilket tyder på en acceptabelt låg risk för medellång till långvarig misslyckande på grund av aseptisk lossning. Staats utvärderade förekomsten av radiolucenta linjer i 276 Attune och 253 PFC Sigma TKR upp till ett år efter operationen och observerade en högre incidens i den förstnämnda gruppen.

I den senaste rapporten från NJR från 2020 är 5-årsrevisionsfrekvensen för Attune FB-knä 2,71 (2,32-3,17), vilket är något över genomsnittet (2,23, 2,20-2,26). I det australiensiska registret från 2020 är motsvarande kumulativa procentuella revisionsfrekvens för cementerad Attune CR 3,0 % (2,7 - 3,5) efter 5 år.

I en pågående studie har forskarna randomiserat 95 knän med knäartros till att antingen opereras med ett Attune-knä (n=49) eller ett PFC-knä (n=46). Preliminära resultat efter ett år visar nästan lika resultat när de utvärderas i termer av Oxford Knee eller Forgotten Joint Scores.

NexGen metallstödda tibia är den mest använda totala knäprotesen i Sverige. Revisionsfrekvensen är en av de lägsta som observerats i det svenska registret. 5-årsöverlevnaden i rapporten från NJR från 2020 är 2,1 % (2,05 - 2,21) och i rapporten från det australiensiska registret är den ungefär lika stor (2,0; 1,9 - 2,2). Det australiensiska registret visar också överlevnad vid 19 år som uppgår till 5,7 % (4,7 - 6,9), vilket är den lägsta kumulativa revisionen av de specifika cementerade TKR:er som står för med den långa uppföljningen.

2017 lanserade DePuy skenbenskomponenterna Attune S+ för att lösa det potentiella problemet med att lossna mellan cementen och skenbensbrickan. Om och i så fall, i vilken utsträckning denna modifiering kommer att förändra det kliniska resultatet av TKR som opereras med detta implantat är inte känt. Baserat på den höga överlevnadsgraden för den i Sverige ofta använda NexGen TKR skulle en jämförande studie mellan Attune S+ och NexGen TKR:erna utgöra ett viktigt riktmärke för prestanda hos Attune S+ knä.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, SE 41310
        • Roland Zügner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medial eller lateral primär OA Ahlbäck Grad 2-4
  • Varus- eller valgusdeformitet ≤10 grader, extensionsdefekt ≤10 grader
  • Ålder 40-75 år
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Kommer från självständigt boende i eget hem
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kortisonbehandling under de sista 6 månaderna före operation
  • Neurologiska sjukdomar med symtom, stroke med fortsättning
  • Endokrina sjukdomar med symtom
  • OA sekundärt till trauma, infektion, inflammatorisk sjukdom eller medfödda och förvärvade missbildningar
  • BMI >=35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: preoperativt
preoperativ Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 punkter, låg poäng sämre.
Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 artiklar, låg poäng sämre
Aktiv komparator: postoperativt
postoperativ Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 punkter, låg poäng sämre.
Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 artiklar, låg poäng sämre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford knä poäng
Tidsram: preoperativt
Oxford knee score, en 12-post patientrapporterad PRO
preoperativt
Oxford knä poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
Oxford knee score, en 12-post patientrapporterad PRO
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Attune S+ or NexGen CR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera