- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464641
Randomiserad total knäprotesplastik med Attune S+ eller NexGen CR (NexGe)
Total knäprotesplastik med Attune S+ eller NexGen CR randomiserad studie på 150 TKR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Attune-knäet lanserades 2012. Ur en klinisk synvinkel indikerar vissa studier överlägsen klinisk prestanda hos Attune jämfört med PFC. Carey och Harty opererade 21 patienter med både Attune och POFC Sigma knäna. Vid sex månaders kliniska poäng var överlägsen för Attune-sidan, liksom rörelseomfånget. Ranawat 2017, matchade 100 Attune till 100 PFC Sigma knäoperationer baserat på ålder, kön, sida och BMI men fann ingen skillnad i kliniska resultat efter 2 år.
Bonutti granskade tre sjukhusdatabaser och beskrev 2 fall med lossning av tibialkomponenten på grund av att den lossnade mellan cementen och implantatet, men det totala materialet från vilket dessa fall samlades var inte känt eller nämnt. Turgeon studerade fixeringen av 30 på varandra följande fall opererade med Attune-knäet och observerade en genomsnittlig maximal total punktrörelse på 0,08 mm mellan 12 och 24 månader, vilket tyder på en acceptabelt låg risk för medellång till långvarig misslyckande på grund av aseptisk lossning. Staats utvärderade förekomsten av radiolucenta linjer i 276 Attune och 253 PFC Sigma TKR upp till ett år efter operationen och observerade en högre incidens i den förstnämnda gruppen.
I den senaste rapporten från NJR från 2020 är 5-årsrevisionsfrekvensen för Attune FB-knä 2,71 (2,32-3,17), vilket är något över genomsnittet (2,23, 2,20-2,26). I det australiensiska registret från 2020 är motsvarande kumulativa procentuella revisionsfrekvens för cementerad Attune CR 3,0 % (2,7 - 3,5) efter 5 år.
I en pågående studie har forskarna randomiserat 95 knän med knäartros till att antingen opereras med ett Attune-knä (n=49) eller ett PFC-knä (n=46). Preliminära resultat efter ett år visar nästan lika resultat när de utvärderas i termer av Oxford Knee eller Forgotten Joint Scores.
NexGen metallstödda tibia är den mest använda totala knäprotesen i Sverige. Revisionsfrekvensen är en av de lägsta som observerats i det svenska registret. 5-årsöverlevnaden i rapporten från NJR från 2020 är 2,1 % (2,05 - 2,21) och i rapporten från det australiensiska registret är den ungefär lika stor (2,0; 1,9 - 2,2). Det australiensiska registret visar också överlevnad vid 19 år som uppgår till 5,7 % (4,7 - 6,9), vilket är den lägsta kumulativa revisionen av de specifika cementerade TKR:er som står för med den långa uppföljningen.
2017 lanserade DePuy skenbenskomponenterna Attune S+ för att lösa det potentiella problemet med att lossna mellan cementen och skenbensbrickan. Om och i så fall, i vilken utsträckning denna modifiering kommer att förändra det kliniska resultatet av TKR som opereras med detta implantat är inte känt. Baserat på den höga överlevnadsgraden för den i Sverige ofta använda NexGen TKR skulle en jämförande studie mellan Attune S+ och NexGen TKR:erna utgöra ett viktigt riktmärke för prestanda hos Attune S+ knä.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medial eller lateral primär OA Ahlbäck Grad 2-4
- Varus- eller valgusdeformitet ≤10 grader, extensionsdefekt ≤10 grader
- Ålder 40-75 år
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Kommer från självständigt boende i eget hem
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kortisonbehandling under de sista 6 månaderna före operation
- Neurologiska sjukdomar med symtom, stroke med fortsättning
- Endokrina sjukdomar med symtom
- OA sekundärt till trauma, infektion, inflammatorisk sjukdom eller medfödda och förvärvade missbildningar
- BMI >=35
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preoperativt
preoperativ Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 punkter, låg poäng sämre.
|
Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 artiklar, låg poäng sämre
|
|
Aktiv komparator: postoperativt
postoperativ Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 punkter, låg poäng sämre.
|
Oxford Knee Score (OKS) är en patientrapporterad PRO med 12 artiklar, låg poäng sämre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: preoperativt
|
Oxford knee score, en 12-post patientrapporterad PRO
|
preoperativt
|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Oxford knee score, en 12-post patientrapporterad PRO
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Attune S+ or NexGen CR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .