- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464641
Randomiseret total knæarthroplastik med Attune S+ eller NexGen CR (NexGe)
Total knæarthroplastik med Attune S+ eller NexGen CR randomiseret undersøgelse på 150 TKR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attune-knæet blev lanceret i 2012. Fra et klinisk synspunkt indikerer nogle undersøgelser overlegen klinisk ydeevne af Attune sammenlignet med PFC. Carey og Harty opererede 21 patienter med både Attune- og POFC Sigma-knæene. Ved seks måneders kliniske score var overlegen for Attune-siden, ligesom bevægelsesområdet var det. Ranawat 2017, matchede 100 Attune til 100 PFC Sigma knæoperationer baseret på alder, køn, side og BMI, men fandt ingen forskel i kliniske resultater efter 2 år.
Bonutti gennemgik tre hospitalsdatabaser og beskrev 2 tilfælde med løsning af tibialkomponenten på grund af afbinding mellem cementen og implantatet, men det samlede materiale, hvorfra disse tilfælde blev indsamlet, var ikke kendt eller nævnt. Turgeon undersøgte fikseringen af 30 på hinanden følgende tilfælde opereret med Attune-knæet og observerede en gennemsnitlig maksimal punktbevægelse på 0,08 mm mellem 12 og 24 måneder, hvilket tyder på en acceptabel lav risiko for mellemlang til langvarig fejl på grund af aseptisk løsning. Staats evaluerede forekomsten af radiolucente linier i 276 Attune og 253 PFC Sigma TKR'er op til et år efter operationen og observerede en højere forekomst i den førstnævnte gruppe.
I den sidste rapport fra NJR fra 2020 er 5-års revisionsraten for Attune FB-knæet 2,71 (2,32-3,17), hvilket er lidt over gennemsnittet (2,23, 2,20-2,26). I det australske register fra 2020 er den tilsvarende kumulative procentvise revisionsrate for cementeret Attune CR 3,0 % (2,7 - 3,5) efter 5 år.
I en igangværende undersøgelse har efterforskerne randomiseret 95 knæ med knæartrose til enten at blive opereret med et Attune-knæ (n=49) eller et PFC-knæ (n=46). Foreløbige resultater efter et år viser næsten ens resultater, når de evalueres i form af Oxford Knee eller Forgotten Joint Scores.
NexGen metal-backed tibia er den mest almindeligt anvendte totalknæprotese i Sverige. Dens revisionsrate er en af de laveste observerede i det svenske register. 5 års overlevelse i rapporten fra NJR fra 2020 er 2,1% (2,05 - 2,21) og i rapporten fra det australske register er den omtrent lige stor (2,0; 1,9 - 2,2). Det australske register viser også overlevelse efter 19 år svarende til 5,7% (4,7 - 6,9), hvilket er den laveste kumulative revision af de specifikke cementerede TKR'er, der er taget højde for med den lange opfølgning.
I 2017 lancerede DePuy Attune S+ tibiale komponenter for at løse det potentielle problem med at løsne sig mellem cementen og tibialbakken. Hvis og hvis ja, i hvilket omfang denne modifikation vil ændre det kliniske resultat af TKR'er opereret med dette implantat vides ikke. Baseret på den høje overlevelsesrate for den i Sverige hyppigt anvendte NexGen TKR ville en sammenlignende undersøgelse mellem Attune S+ og NexGen TKR'erne give et vigtigt benchmark for ydeevnen af Attune S+ knæet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medial eller lateral primær OA Ahlbäck Grad 2-4
- Varus eller valgus deformitet ≤10 grader, ekstensionsdefekt ≤10 grader
- Alder 40-75 år
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Kommer fra selvstændig bopæl i eget hjem
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kortisonbehandling i de sidste 6 måneder før operation
- Neurologiske sygdomme med symptomer, slagtilfælde med efterfølger
- Endokrine sygdomme med symptomer
- OA sekundært til traumer, infektion, inflammatorisk sygdom eller medfødte og erhvervede deformiteter
- BMI >=35
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: præoperativ
præoperativ Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre.
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre
|
|
Aktiv komparator: postoperativt
postoperativ Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre.
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: præoperativ
|
Oxford knæ score, en 12-element patientrapporteret PRO
|
præoperativ
|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Oxford knæ score, en 12-element patientrapporteret PRO
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Attune S+ or NexGen CR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Oxford knæ score
-
Biomet Orthopedics, LLCAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekroseForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæDanmark
-
Jakub BłaszczykAktiv, ikke rekrutterendeKnæ Arthritis, SlidgigtPolen
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske VinohradyTilmelding efter invitationKnæ Arthritis SlidgigtPolen
-
Medacta USATrukket tilbageSlidgigtForenede Stater
-
Thammasat UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt, knæ | Avaskulær nekrose af den mediale lårbens kondyleForenede Stater
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland