Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret total knæarthroplastik med Attune S+ eller NexGen CR (NexGe)

22. april 2025 opdateret af: Göteborg University

Total knæarthroplastik med Attune S+ eller NexGen CR randomiseret undersøgelse på 150 TKR

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af Attune S+ knæet primært baseret på evaluering med brug af Oxford Knee Score. NexGen TKR vil blive brugt som referencestandard. Det andet formål er at studere komponentmigrering med modelbaseret RSA i en undergruppe af patienter med modelbaseret RSA og at sammenligne disse målinger med migrationsmålinger ved brug af CT-baserede migrationsmålinger. Efterforskernes hypotese er, at resultaterne to år efter indsættelse af disse to TKR-designs vil være omtrent lige store.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attune-knæet blev lanceret i 2012. Fra et klinisk synspunkt indikerer nogle undersøgelser overlegen klinisk ydeevne af Attune sammenlignet med PFC. Carey og Harty opererede 21 patienter med både Attune- og POFC Sigma-knæene. Ved seks måneders kliniske score var overlegen for Attune-siden, ligesom bevægelsesområdet var det. Ranawat 2017, matchede 100 Attune til 100 PFC Sigma knæoperationer baseret på alder, køn, side og BMI, men fandt ingen forskel i kliniske resultater efter 2 år.

Bonutti gennemgik tre hospitalsdatabaser og beskrev 2 tilfælde med løsning af tibialkomponenten på grund af afbinding mellem cementen og implantatet, men det samlede materiale, hvorfra disse tilfælde blev indsamlet, var ikke kendt eller nævnt. Turgeon undersøgte fikseringen af ​​30 på hinanden følgende tilfælde opereret med Attune-knæet og observerede en gennemsnitlig maksimal punktbevægelse på 0,08 mm mellem 12 og 24 måneder, hvilket tyder på en acceptabel lav risiko for mellemlang til langvarig fejl på grund af aseptisk løsning. Staats evaluerede forekomsten af ​​radiolucente linier i 276 Attune og 253 PFC Sigma TKR'er op til et år efter operationen og observerede en højere forekomst i den førstnævnte gruppe.

I den sidste rapport fra NJR fra 2020 er 5-års revisionsraten for Attune FB-knæet 2,71 (2,32-3,17), hvilket er lidt over gennemsnittet (2,23, 2,20-2,26). I det australske register fra 2020 er den tilsvarende kumulative procentvise revisionsrate for cementeret Attune CR 3,0 % (2,7 - 3,5) efter 5 år.

I en igangværende undersøgelse har efterforskerne randomiseret 95 knæ med knæartrose til enten at blive opereret med et Attune-knæ (n=49) eller et PFC-knæ (n=46). Foreløbige resultater efter et år viser næsten ens resultater, når de evalueres i form af Oxford Knee eller Forgotten Joint Scores.

NexGen metal-backed tibia er den mest almindeligt anvendte totalknæprotese i Sverige. Dens revisionsrate er en af ​​de laveste observerede i det svenske register. 5 års overlevelse i rapporten fra NJR fra 2020 er 2,1% (2,05 - 2,21) og i rapporten fra det australske register er den omtrent lige stor (2,0; 1,9 - 2,2). Det australske register viser også overlevelse efter 19 år svarende til 5,7% (4,7 - 6,9), hvilket er den laveste kumulative revision af de specifikke cementerede TKR'er, der er taget højde for med den lange opfølgning.

I 2017 lancerede DePuy Attune S+ tibiale komponenter for at løse det potentielle problem med at løsne sig mellem cementen og tibialbakken. Hvis og hvis ja, i hvilket omfang denne modifikation vil ændre det kliniske resultat af TKR'er opereret med dette implantat vides ikke. Baseret på den høje overlevelsesrate for den i Sverige hyppigt anvendte NexGen TKR ville en sammenlignende undersøgelse mellem Attune S+ og NexGen TKR'erne give et vigtigt benchmark for ydeevnen af ​​Attune S+ knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, SE 41310
        • Roland Zügner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medial eller lateral primær OA Ahlbäck Grad 2-4
  • Varus eller valgus deformitet ≤10 grader, ekstensionsdefekt ≤10 grader
  • Alder 40-75 år
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Kommer fra selvstændig bopæl i eget hjem
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortisonbehandling i de sidste 6 måneder før operation
  • Neurologiske sygdomme med symptomer, slagtilfælde med efterfølger
  • Endokrine sygdomme med symptomer
  • OA sekundært til traumer, infektion, inflammatorisk sygdom eller medfødte og erhvervede deformiteter
  • BMI >=35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præoperativ
præoperativ Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre.
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre
Aktiv komparator: postoperativt
postoperativ Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre.
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-element patientrapporteret PRO, lav score værre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford knæ score
Tidsramme: præoperativ
Oxford knæ score, en 12-element patientrapporteret PRO
præoperativ
Oxford knæ score
Tidsramme: 2 år efter operationen
Oxford knæ score, en 12-element patientrapporteret PRO
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Attune S+ or NexGen CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Oxford knæ score

Abonner