- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05464641
Satunnaistettu polven artroplastia Attune S+:lla tai NexGen CR:llä (NexGe)
Polven kokonaisartroplastia Attune S+:lla tai NexGen CR:llä, satunnaistettu 150 TKR:n tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Attune polvi lanseerattiin vuonna 2012. Kliinisestä näkökulmasta jotkin tutkimukset osoittavat, että Attune on parempi kliininen suorituskyky verrattuna PFC:hen. Carey ja Harty leikkasivat 21 potilasta, joilla oli sekä Attune- että POFC Sigma -polvet. Kuuden kuukauden kliiniset pisteet olivat parempia Attune-puolella, kuten myös liikerata. Ranawat 2017, sovitti 100 Attune ja 100 PFC Sigma -polvileikkausta iän, sukupuolen, puolen ja BMI:n perusteella, mutta kliinisissä tuloksissa ei havaittu eroa 2 vuoden jälkeen.
Bonutti tarkasteli kolmea sairaalatietokantaa ja kuvasi 2 tapausta, joissa sääriluun komponentti löystyi sementin ja implantin välisen sidoksen irtoamisen vuoksi, mutta kokonaismateriaalia, josta nämä tapaukset kerättiin, ei tiedetty tai mainittu. Turgeon tutki 30 peräkkäisen Attunen polvella leikatun tapauksen kiinnittymistä ja havaitsi keskimääräisen maksimipisteen 0,08 mm:n pisteen liikkeen 12-24 kuukauden välillä, mikä viittaa hyväksyttävän alhaiseen keskipitkän tai pitkän aikavälin epäonnistumisen riskiin aseptisen löystymisen vuoksi. Staats arvioi radioluentoisten linjojen esiintyvyyden 276 Attune- ja 253 PFC Sigma TKR:ssä vuoden kuluttua leikkauksesta ja havaitsi suuremman ilmaantuvuuden edellisessä ryhmässä.
Viimeisimmässä NJR:n raportissa vuodelta 2020 Attune FB -polven 5 vuoden tarkistusprosentti on 2,71 (2,32-3,17), mikä on hieman keskimääräistä korkeampi (2,23, 2,20-2,26). Australian rekisterissä vuodesta 2020 alkaen sementoidun Attune CR:n kumulatiivinen prosenttiosuus on 3,0 % (2,7 - 3,5) 5 vuoden kohdalla.
Meneillään olevassa tutkimuksessa tutkijat satunnaistivat 95 polvea, joilla on polven nivelrikko, joko Attune-polvella (n=49) tai PFC-polvella (n=46). Yhden vuoden alustavat tulokset osoittavat lähes yhtäläisiä tuloksia Oxford Knee- tai Forgotten Joint Scores -pisteinä arvioituna.
NexGen metallitaustainen sääriluu on Ruotsin yleisimmin käytetty polviproteesi. Sen tarkistusprosentti on yksi Ruotsin rekisterin alhaisimmista. NJR:n raportissa 5 vuoden eloonjäämisaste vuodesta 2020 on 2,1 % (2,05 - 2,21) ja Australian rekisterin raportissa se on suunnilleen yhtä suuri (2,0; 1,9 - 2,2). Australian rekisteri näyttää myös eloonjäämisajan 19 vuoden iässä, mikä on 5,7 % (4,7 - 6,9), mikä on alhaisin kumulatiivinen tarkistus niistä erityisistä sementoiduista TKR:istä, jotka on otettu huomioon tämän pitkän seurannan aikana.
Vuonna 2017 DePuy toi markkinoille Attune S+ -sääriluun komponentit ratkaistakseen sementin ja sääriluun alustan välisen löystymisongelman. Jos ja jos, niin missä määrin tämä muutos muuttaa tällä implantilla leikattujen TKR:ien kliinisiä tuloksia, ei tiedetä. Ruotsissa usein käytetyn NexGen TKR:n korkeaan eloonjäämisasteeseen perustuen vertaileva tutkimus Attune S+:n ja NexGen TKR:n välillä olisi tärkeä vertailukohta Attune S+ -polven suorituskyvylle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mediaaalinen tai lateraalinen primaarinen OA Ahlbäck Grade 2-4
- Varus tai valgus epämuodostuma ≤10 astetta, laajennusvika ≤10 astetta
- Ikä 40-75 vuotta
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Tulee itsenäisestä asumisesta omassa kodissa
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortisonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Neurologiset sairaudet oireineen, aivohalvaus ja jatko
- Endokriinisairaudet oireineen
- OA, joka johtuu traumasta, infektiosta, tulehduksellisesta sairaudesta tai synnynnäisistä tai hankituista epämuodostumista
- BMI >=35
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ennen leikkausta
ennen leikkausta Oxford Knee Score (OKS) on 12 pisteen potilaan ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi.
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaan ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi
|
|
Active Comparator: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen Oxford Knee Score (OKS) on 12-kohdan potilaiden ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi.
|
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaan ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Oxfordin polvipisteet, 12-kohdan potilaiden ilmoittama PRO
|
ennen leikkausta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin polvipisteet, 12-kohdan potilaiden ilmoittama PRO
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Attune S+ or NexGen CR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .