Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu polven artroplastia Attune S+:lla tai NexGen CR:llä (NexGe)

tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University

Polven kokonaisartroplastia Attune S+:lla tai NexGen CR:llä, satunnaistettu 150 TKR:n tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Attune S+ -polven kliinistä suorituskykyä ensisijaisesti Oxford Knee Score -arvioinnin perusteella. NexGen TKR:ää käytetään vertailustandardina. Toisena tavoitteena on tutkia komponenttien migraatiota mallipohjaisella RSA:lla potilaiden alaryhmässä, joilla on mallipohjainen RSA, ja verrata näitä mittauksia migraatiomittauksiin CT-pohjaisilla migraatiomittauksilla. Tutkijoiden hypoteesi on, että tulokset kahden vuoden kuluttua näiden kahden TKR-mallin lisäämisestä ovat suunnilleen samat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Attune polvi lanseerattiin vuonna 2012. Kliinisestä näkökulmasta jotkin tutkimukset osoittavat, että Attune on parempi kliininen suorituskyky verrattuna PFC:hen. Carey ja Harty leikkasivat 21 potilasta, joilla oli sekä Attune- että POFC Sigma -polvet. Kuuden kuukauden kliiniset pisteet olivat parempia Attune-puolella, kuten myös liikerata. Ranawat 2017, sovitti 100 Attune ja 100 PFC Sigma -polvileikkausta iän, sukupuolen, puolen ja BMI:n perusteella, mutta kliinisissä tuloksissa ei havaittu eroa 2 vuoden jälkeen.

Bonutti tarkasteli kolmea sairaalatietokantaa ja kuvasi 2 tapausta, joissa sääriluun komponentti löystyi sementin ja implantin välisen sidoksen irtoamisen vuoksi, mutta kokonaismateriaalia, josta nämä tapaukset kerättiin, ei tiedetty tai mainittu. Turgeon tutki 30 peräkkäisen Attunen polvella leikatun tapauksen kiinnittymistä ja havaitsi keskimääräisen maksimipisteen 0,08 mm:n pisteen liikkeen 12-24 kuukauden välillä, mikä viittaa hyväksyttävän alhaiseen keskipitkän tai pitkän aikavälin epäonnistumisen riskiin aseptisen löystymisen vuoksi. Staats arvioi radioluentoisten linjojen esiintyvyyden 276 Attune- ja 253 PFC Sigma TKR:ssä vuoden kuluttua leikkauksesta ja havaitsi suuremman ilmaantuvuuden edellisessä ryhmässä.

Viimeisimmässä NJR:n raportissa vuodelta 2020 Attune FB -polven 5 vuoden tarkistusprosentti on 2,71 (2,32-3,17), mikä on hieman keskimääräistä korkeampi (2,23, 2,20-2,26). Australian rekisterissä vuodesta 2020 alkaen sementoidun Attune CR:n kumulatiivinen prosenttiosuus on 3,0 % (2,7 - 3,5) 5 vuoden kohdalla.

Meneillään olevassa tutkimuksessa tutkijat satunnaistivat 95 polvea, joilla on polven nivelrikko, joko Attune-polvella (n=49) tai PFC-polvella (n=46). Yhden vuoden alustavat tulokset osoittavat lähes yhtäläisiä tuloksia Oxford Knee- tai Forgotten Joint Scores -pisteinä arvioituna.

NexGen metallitaustainen sääriluu on Ruotsin yleisimmin käytetty polviproteesi. Sen tarkistusprosentti on yksi Ruotsin rekisterin alhaisimmista. NJR:n raportissa 5 vuoden eloonjäämisaste vuodesta 2020 on 2,1 % (2,05 - 2,21) ja Australian rekisterin raportissa se on suunnilleen yhtä suuri (2,0; 1,9 - 2,2). Australian rekisteri näyttää myös eloonjäämisajan 19 vuoden iässä, mikä on 5,7 % (4,7 - 6,9), mikä on alhaisin kumulatiivinen tarkistus niistä erityisistä sementoiduista TKR:istä, jotka on otettu huomioon tämän pitkän seurannan aikana.

Vuonna 2017 DePuy toi markkinoille Attune S+ -sääriluun komponentit ratkaistakseen sementin ja sääriluun alustan välisen löystymisongelman. Jos ja jos, niin missä määrin tämä muutos muuttaa tällä implantilla leikattujen TKR:ien kliinisiä tuloksia, ei tiedetä. Ruotsissa usein käytetyn NexGen TKR:n korkeaan eloonjäämisasteeseen perustuen vertaileva tutkimus Attune S+:n ja NexGen TKR:n välillä olisi tärkeä vertailukohta Attune S+ -polven suorituskyvylle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, SE 41310
        • Roland Zügner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mediaaalinen tai lateraalinen primaarinen OA Ahlbäck Grade 2-4
  • Varus tai valgus epämuodostuma ≤10 astetta, laajennusvika ≤10 astetta
  • Ikä 40-75 vuotta
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Tulee itsenäisestä asumisesta omassa kodissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortisonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Neurologiset sairaudet oireineen, aivohalvaus ja jatko
  • Endokriinisairaudet oireineen
  • OA, joka johtuu traumasta, infektiosta, tulehduksellisesta sairaudesta tai synnynnäisistä tai hankituista epämuodostumista
  • BMI >=35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ennen leikkausta
ennen leikkausta Oxford Knee Score (OKS) on 12 pisteen potilaan ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi.
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaan ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi
Active Comparator: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen Oxford Knee Score (OKS) on 12-kohdan potilaiden ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi.
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaan ilmoittama PRO, matala pistemäärä huonompi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Oxfordin polvipisteet, 12-kohdan potilaiden ilmoittama PRO
ennen leikkausta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet, 12-kohdan potilaiden ilmoittama PRO
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Attune S+ or NexGen CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa