Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная тотальная артропластика коленного сустава с помощью Attune S+ или NexGen CR (NexGe)

22 апреля 2025 г. обновлено: Göteborg University

Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью Attune S+ или NexGen CR Рандомизированное исследование 150 TKR

Основная цель этого исследования — оценить клинические характеристики коленного сустава Attune S+, главным образом, на основе оценки с использованием Оксфордской шкалы коленного сустава. NexGen TKR будет использоваться в качестве эталонного стандарта. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить миграцию компонентов с RSA на основе модели в подгруппе пациентов с RSA на основе модели и сравнить эти измерения с измерениями миграции с использованием измерений миграции на основе КТ. Гипотеза исследователей заключается в том, что результаты через два года после введения этих двух конструкций TKR будут примерно одинаковыми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колено Attune было выпущено в 2012 году. С клинической точки зрения некоторые исследования указывают на более высокие клинические характеристики Attune по сравнению с PFC. Кэри и Харти прооперировали 21 пациента с коленными суставами Attune и POFC Sigma. Через шесть месяцев клинические показатели были выше для стороны Attune, как и диапазон движений. Ranawat 2017 сопоставил 100 операций Attune и 100 операций на колене PFC Sigma в зависимости от возраста, пола, стороны и ИМТ, но не обнаружил различий в клинических результатах через 2 года.

Бонутти проанализировал три базы данных больниц и описал 2 случая расшатывания большеберцового компонента из-за нарушения связи между цементом и имплантатом, но общий материал, из которого были собраны эти случаи, не был известен или упоминался. Turgeon изучил фиксацию 30 последовательных пациентов, прооперированных коленным суставом Attune, и наблюдал среднее максимальное суммарное смещение точки 0,08 мм между 12 и 24 месяцами, что свидетельствует о приемлемо низком риске среднесрочной и долгосрочной неудачи из-за асептического расшатывания. Staats оценил частоту появления рентгенопрозрачных линий у 276 Attune и 253 PFC Sigma TKR в течение года после операции и обнаружил более высокую частоту в первой группе.

В последнем отчете NJR от 2020 года 5-летняя частота пересмотра колена Attune FB составляет 2,71 (2,32-3,17), что немного выше среднего (2,23, 2,20-2,26). В австралийском реестре с 2020 года соответствующий кумулятивный процент пересмотра фиксированного Attune CR составляет 3,0 % (2,7–3,5) за 5 лет.

В продолжающемся исследовании исследователи рандомизировали 95 коленных суставов с остеоартритом коленного сустава, чтобы их оперировали коленом Attune (n = 49) или коленом PFC (n = 46). Предварительные результаты за один год показывают почти одинаковые результаты при оценке по шкале Oxford Knee или Forgotten Joint.

Большеберцовая кость NexGen с металлической опорой является наиболее часто используемым тотальным протезом коленного сустава в Швеции. Скорость его пересмотра является одной из самых низких в Шведском регистре. Пятилетняя выживаемость в отчете NJR от 2020 г. составляет 2,1% (2,05–2,21), а в отчете Австралийского регистра она примерно равна (2,0; 1,9–2,2). В Австралийском регистре также представлена ​​выживаемость в течение 19 лет, составляющая 5,7% (4,7–6,9), что является самым низким кумулятивным пересмотром тех конкретных цементированных TKR, которые учитывались при таком длительном наблюдении.

В 2017 году DePuy выпустила большеберцовые компоненты Attune S+, чтобы решить потенциальную проблему расшатывания между цементом и большеберцовой ложкой. Если да, то в какой степени эта модификация изменит клинический результат TKR, оперированных с этим имплантатом, неизвестно. Основываясь на высокой выживаемости часто используемых в Швеции NexGen TKR, сравнительное исследование Attune S+ и NexGen TKR могло бы стать важным ориентиром для производительности колена Attune S+.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, SE 41310
        • Roland Zügner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медиальный или латеральный первичный ОА по Альбэку 2-4 степени
  • Варусная или вальгусная деформация ≤10 градусов, дефект разгибания ≤10 градусов
  • Возраст 40-75 лет
  • ИМТ <35
  • АСА 1-3.
  • Исходя из самостоятельной жизни в собственном доме
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лечение кортизоном в течение последних 6 месяцев перед операцией
  • Неврологические заболевания с симптомами, инсульт с последствиями
  • Эндокринные заболевания с симптомами
  • ОА на фоне травмы, инфекции, воспалительного заболевания или врожденных и приобретенных деформаций
  • ИМТ >=35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: предоперационный
предоперационная шкала Oxford Knee Score (OKS) представляет собой PRO из 12 пунктов, сообщаемый пациентом, низкий балл хуже.
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой PRO из 12 пунктов, сообщаемый пациентом, низкий балл хуже
Активный компаратор: послеоперационный
Послеоперационная шкала Oxford Knee Score (OKS) представляет собой PRO из 12 пунктов, сообщаемый пациентом, низкий балл хуже.
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой PRO из 12 пунктов, сообщаемый пациентом, низкий балл хуже

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: предоперационный
Оксфордская оценка коленного сустава, 12 пунктов, сообщаемых пациентами PRO
предоперационный
Оценка колена в Оксфорде
Временное ограничение: 2 года после операции
Оксфордская оценка коленного сустава, 12 пунктов, сообщаемых пациентами PRO
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Attune S+ or NexGen CR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

по требованию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться