- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464641
Artroplastia Total de Joelho Randomizada com Attune S+ ou NexGen CR (NexGe)
Artroplastia total do joelho com estudo randomizado Attune S+ ou NexGen CR de 150 TKR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O joelho Attune foi lançado em 2012. Do ponto de vista clínico, alguns estudos indicam desempenho clínico superior do Attune quando comparado ao PFC. Carey e Harty operaram 21 pacientes com os joelhos Attune e POFC Sigma. Aos seis meses, os escores clínicos foram superiores para o lado Attune, assim como a amplitude de movimento. Ranawat 2017 comparou 100 Attune a 100 operações de joelho PFC Sigma com base na idade, sexo, lado e IMC, mas não encontrou diferença nos resultados clínicos após 2 anos.
Bonutti revisou três bancos de dados hospitalares e descreveu 2 casos com soltura do componente tibial devido à descolagem entre o cimento e o implante, mas o material total do qual esses casos foram coletados não era conhecido ou mencionado. Turgeon estudou a fixação de 30 casos consecutivos operados com o joelho Attune e observou uma média de movimento máximo total do ponto de 0,08 mm entre 12 e 24 meses, o que sugere um risco aceitavelmente baixo de falha de médio a longo prazo devido ao afrouxamento asséptico. Staats avaliou a incidência de linhas radiolúcidas em TKRs 276 Attune e 253 PFC Sigma até um ano após a operação e observou maior incidência no primeiro grupo.
No último relatório da NJR de 2020, a taxa de revisão de 5 anos do joelho Attune FB é de 2,71 (2,32-3,17), que está ligeiramente acima da média (2,23, 2,20-2,26). No registro australiano de 2020, a taxa de revisão percentual cumulativa correspondente do Attune CR cimentado é de 3,0% (2,7 - 3,5) em 5 anos.
Em um estudo em andamento, os investigadores randomizaram 95 joelhos com osteoartrite de joelho para serem operados com um joelho Attune (n=49) ou um joelho PFC (n=46). Os resultados preliminares em um ano mostram resultados quase iguais quando avaliados em termos de Oxford Knee ou Forgotten Joint Scores.
A tíbia com suporte de metal NexGen é a prótese total de joelho mais comumente usada na Suécia. Sua taxa de revisão é uma das mais baixas observadas no Registro Sueco. A sobrevida de 5 anos no relatório do NJR de 2020 é de 2,1% (2,05 - 2,21) e no relatório do registro australiano é quase igual (2,0; 1,9 - 2,2). O Registro Australiano também apresentou sobrevida em 19 anos totalizando 5,7% (4,7 - 6,9), sendo a menor revisão cumulativa desses TKRs cimentados específicos contabilizados com esse longo acompanhamento.
Em 2017, a DePuy lançou os componentes tibiais Attune S+ para resolver o problema potencial de soltura entre o cimento e a bandeja tibial. Em caso afirmativo, não se sabe até que ponto esta modificação alterará o resultado clínico de TKRs operados com este implante. Com base na alta taxa de sobrevivência do NexGen TKR frequentemente usado na Suécia, um estudo comparativo entre o Attune S+ e o NexGen TKRs forneceria uma referência importante para o desempenho do joelho Attune S+.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, SE 41310
- Roland Zügner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- OA primária medial ou lateral Ahlbäck Grau 2-4
- Deformidade em varo ou valgo ≤10 graus, defeito de extensão ≤10 graus
- Idade 40-75 anos
- IMC <35
- AS 1-3.
- Vindo de vida independente em casa própria
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com cortisona durante os últimos 6 meses antes da operação
- Doenças neurológicas com sintomas, AVC com sequelas
- Doenças endócrinas com sintomas
- OA secundária a trauma, infecção, doença inflamatória ou deformidades congênitas e adquiridas
- IMC >=35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pré-operatório
pré-operatório O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pontuação baixa pior.
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O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pontuação baixa pior
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Comparador Ativo: pós-operatório
pós-operatório O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pior pontuação.
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O Oxford Knee Score (OKS) é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente, pontuação baixa pior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: pré-operatório
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Pontuação do joelho de Oxford, um PRO de 12 itens relatado pelo paciente
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pré-operatório
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Pontuação do joelho de Oxford
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Pontuação do joelho de Oxford, um PRO de 12 itens relatado pelo paciente
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Pós-operatório de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Attune S+ or NexGen CR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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