- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464641
Arthroplastie totale du genou randomisée avec Attune S+ ou NexGen CR (NexGe)
Arthroplastie totale du genou avec Attune S+ ou NexGen CR Étude randomisée de 150 PTG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le genou Attune a été lancé en 2012. D'un point de vue clinique, certaines études indiquent une performance clinique supérieure de l'Attune par rapport au PFC. Carey et Harty ont opéré 21 patients avec les genoux Attune et POFC Sigma. A six mois, les scores cliniques étaient supérieurs pour le côté Attune, tout comme l'amplitude des mouvements. Ranawat 2017, a comparé 100 opérations du genou Attune à 100 PFC Sigma en fonction de l'âge, du sexe, du côté et de l'IMC, mais n'a trouvé aucune différence dans les résultats cliniques après 2 ans.
Bonutti a passé en revue trois bases de données hospitalières et a décrit 2 cas de descellement du composant tibial dû à un décollement entre le ciment et l'implant, mais le matériel total à partir duquel ces cas ont été prélevés n'était ni connu ni mentionné. Turgeon a étudié la fixation de 30 cas consécutifs opérés avec le genou Attune et a observé un mouvement ponctuel total maximal moyen de 0,08 mm entre 12 et 24 mois, ce qui suggère un risque acceptablement faible d'échec à moyen et long terme dû à un descellement aseptique. Staats a évalué l'incidence des lignes radiotransparentes dans 276 PTG Attune et 253 PFC Sigma jusqu'à un an après l'opération et a observé une incidence plus élevée dans le premier groupe.
Dans le dernier rapport du NJR de 2020, le taux de révision à 5 ans du genou Attune FB est de 2,71 (2,32-3,17), ce qui est légèrement supérieur à la moyenne (2,23, 2,20-2,26). Dans le registre australien de 2020, le pourcentage de taux de révision cumulatif correspondant d'Attune CR cimenté est de 3,0 % (2,7 - 3,5) à 5 ans.
Dans une étude en cours, les chercheurs ont randomisé 95 genoux souffrant d'arthrose du genou pour être opérés avec un genou Attune (n = 49) ou un genou PFC (n = 46). Les résultats préliminaires à un an montrent des résultats presque égaux lorsqu'ils sont évalués en termes de score d'Oxford Knee ou d'articulation oubliée.
Le tibia à renfort métallique NexGen est la prothèse totale de genou la plus couramment utilisée en Suède. Son taux de révision est l'un des plus faibles observés dans le registre suédois. La survie à 5 ans dans le rapport du NJR de 2020 est de 2,1 % (2,05 - 2,21) et dans le rapport du registre australien, elle est à peu près égale (2,0 ; 1,9 - 2,2). Le registre australien présente également une survie à 19 ans s'élevant à 5,7 % (4,7 - 6,9), soit la révision cumulative la plus faible de ces PTG cimentées spécifiques prises en compte avec ce long suivi.
En 2017, DePuy a lancé les composants tibiaux Attune S+ afin de résoudre le problème potentiel de descellement entre le ciment et le plateau tibial. Si et si oui, dans quelle mesure cette modification changera le résultat clinique des PTG opérées avec cet implant n'est pas connue. Sur la base du taux de survie élevé des PTG NexGen fréquemment utilisés en Suède, une étude comparative entre l'Attune S+ et les PTG NexGen fournirait une référence importante pour la performance du genou Attune S+.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, SE 41310
- Roland Zügner
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- OA primaire médiale ou latérale Ahlbäck Grade 2-4
- Déformation varus ou valgus ≤10 degrés, défaut d'extension ≤10 degrés
- Âge 40-75 ans
- IMC <35
- ASA 1-3.
- Issu d'une vie indépendante dans sa propre maison
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement à la cortisone au cours des 6 derniers mois avant l'opération
- Maladies neurologiques avec symptômes, accident vasculaire cérébral avec séquelle
- Maladies endocriniennes avec symptômes
- OA secondaire à un traumatisme, une infection, une maladie inflammatoire ou des malformations congénitales et acquises
- IMC >=35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: préopératoire
préopératoire L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, avec un score faible pire.
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, avec un score faible pire
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Comparateur actif: postopératoire
postopératoire Le score d'Oxford Knee (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, score faible pire.
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, avec un score faible pire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: préopératoire
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Score du genou d'Oxford, un PRO en 12 items rapporté par les patients
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préopératoire
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Pointage du genou d'Oxford
Délai: 2 ans postopératoire
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Score du genou d'Oxford, un PRO en 12 items rapporté par les patients
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2 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Attune S+ or NexGen CR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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