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Arthroplastie totale du genou randomisée avec Attune S+ ou NexGen CR (NexGe)

22 avril 2025 mis à jour par: Göteborg University

Arthroplastie totale du genou avec Attune S+ ou NexGen CR Étude randomisée de 150 PTG

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du genou Attune S+ principalement sur la base d'une évaluation à l'aide de l'Oxford Knee Score. Le NexGen TKR sera utilisé comme étalon de référence. Le deuxième objectif est d'étudier la migration des composants avec RSA basée sur un modèle dans un sous-groupe de patients avec RSA basée sur un modèle et de comparer ces mesures avec des mesures de migration avec l'utilisation de mesures de migration basées sur CT. L'hypothèse des enquêteurs est que les résultats deux ans après l'insertion de ces deux modèles de TKR seront à peu près égaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le genou Attune a été lancé en 2012. D'un point de vue clinique, certaines études indiquent une performance clinique supérieure de l'Attune par rapport au PFC. Carey et Harty ont opéré 21 patients avec les genoux Attune et POFC Sigma. A six mois, les scores cliniques étaient supérieurs pour le côté Attune, tout comme l'amplitude des mouvements. Ranawat 2017, a comparé 100 opérations du genou Attune à 100 PFC Sigma en fonction de l'âge, du sexe, du côté et de l'IMC, mais n'a trouvé aucune différence dans les résultats cliniques après 2 ans.

Bonutti a passé en revue trois bases de données hospitalières et a décrit 2 cas de descellement du composant tibial dû à un décollement entre le ciment et l'implant, mais le matériel total à partir duquel ces cas ont été prélevés n'était ni connu ni mentionné. Turgeon a étudié la fixation de 30 cas consécutifs opérés avec le genou Attune et a observé un mouvement ponctuel total maximal moyen de 0,08 mm entre 12 et 24 mois, ce qui suggère un risque acceptablement faible d'échec à moyen et long terme dû à un descellement aseptique. Staats a évalué l'incidence des lignes radiotransparentes dans 276 PTG Attune et 253 PFC Sigma jusqu'à un an après l'opération et a observé une incidence plus élevée dans le premier groupe.

Dans le dernier rapport du NJR de 2020, le taux de révision à 5 ans du genou Attune FB est de 2,71 (2,32-3,17), ce qui est légèrement supérieur à la moyenne (2,23, 2,20-2,26). Dans le registre australien de 2020, le pourcentage de taux de révision cumulatif correspondant d'Attune CR cimenté est de 3,0 % (2,7 - 3,5) à 5 ans.

Dans une étude en cours, les chercheurs ont randomisé 95 genoux souffrant d'arthrose du genou pour être opérés avec un genou Attune (n = 49) ou un genou PFC (n = 46). Les résultats préliminaires à un an montrent des résultats presque égaux lorsqu'ils sont évalués en termes de score d'Oxford Knee ou d'articulation oubliée.

Le tibia à renfort métallique NexGen est la prothèse totale de genou la plus couramment utilisée en Suède. Son taux de révision est l'un des plus faibles observés dans le registre suédois. La survie à 5 ans dans le rapport du NJR de 2020 est de 2,1 % (2,05 - 2,21) et dans le rapport du registre australien, elle est à peu près égale (2,0 ; 1,9 - 2,2). Le registre australien présente également une survie à 19 ans s'élevant à 5,7 % (4,7 - 6,9), soit la révision cumulative la plus faible de ces PTG cimentées spécifiques prises en compte avec ce long suivi.

En 2017, DePuy a lancé les composants tibiaux Attune S+ afin de résoudre le problème potentiel de descellement entre le ciment et le plateau tibial. Si et si oui, dans quelle mesure cette modification changera le résultat clinique des PTG opérées avec cet implant n'est pas connue. Sur la base du taux de survie élevé des PTG NexGen fréquemment utilisés en Suède, une étude comparative entre l'Attune S+ et les PTG NexGen fournirait une référence importante pour la performance du genou Attune S+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, SE 41310
        • Roland Zügner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OA primaire médiale ou latérale Ahlbäck Grade 2-4
  • Déformation varus ou valgus ≤10 degrés, défaut d'extension ≤10 degrés
  • Âge 40-75 ans
  • IMC <35
  • ASA 1-3.
  • Issu d'une vie indépendante dans sa propre maison
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement à la cortisone au cours des 6 derniers mois avant l'opération
  • Maladies neurologiques avec symptômes, accident vasculaire cérébral avec séquelle
  • Maladies endocriniennes avec symptômes
  • OA secondaire à un traumatisme, une infection, une maladie inflammatoire ou des malformations congénitales et acquises
  • IMC >=35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: préopératoire
préopératoire L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, avec un score faible pire.
L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, avec un score faible pire
Comparateur actif: postopératoire
postopératoire Le score d'Oxford Knee (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, score faible pire.
L'Oxford Knee Score (OKS) est un PRO en 12 items rapporté par le patient, avec un score faible pire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pointage du genou d'Oxford
Délai: préopératoire
Score du genou d'Oxford, un PRO en 12 items rapporté par les patients
préopératoire
Pointage du genou d'Oxford
Délai: 2 ans postopératoire
Score du genou d'Oxford, un PRO en 12 items rapporté par les patients
2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Attune S+ or NexGen CR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

à la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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