- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464641
Gerandomiseerde totale knieartroplastiek met Attune S+ of NexGen CR (NexGe)
Totale knieartroplastiek met Attune S+ of NexGen CR Gerandomiseerde studie van 150 TKR
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Attune-knie werd gelanceerd in 2012. Vanuit klinisch oogpunt wijzen sommige onderzoeken op superieure klinische prestaties van de Attune in vergelijking met de PFC. Carey en Harty opereerden 21 patiënten met zowel de Attune- als de POFC Sigma-knieën. Na zes maanden waren de klinische scores superieur voor de Attune-kant, evenals het bewegingsbereik. Ranawat 2017 koppelde 100 Attune aan 100 PFC Sigma-knieoperaties op basis van leeftijd, geslacht, zijkant en BMI, maar vond geen verschil in klinische resultaten na 2 jaar.
Bonutti bekeek drie ziekenhuisdatabases en beschreef 2 gevallen met losraken van de tibiale component als gevolg van onthechting tussen het cement en het implantaat, maar het totale materiaal waaruit deze gevallen waren verzameld was niet bekend of vermeld. Turgeon bestudeerde de fixatie van 30 opeenvolgende gevallen die werden geopereerd met de Attune-knie en nam een gemiddelde maximale totale puntbeweging waar van 0,08 mm tussen 12 en 24 maanden, wat wijst op een aanvaardbaar laag risico op falen op middellange tot lange termijn als gevolg van aseptische loslating. Staats evalueerde de incidentie van radiolucente lijnen in 276 Attune en 253 PFC Sigma TKR's tot een jaar na de operatie en constateerde een hogere incidentie in de eerstgenoemde groep.
In het laatste rapport van NJR uit 2020 is het 5-jaars revisiepercentage van de Attune FB-knie 2,71 (2,32-3,17), dat is iets boven het gemiddelde (2,23, 2,20-2,26). In het Australische register vanaf 2020 is het overeenkomstige cumulatieve procentuele revisiepercentage van gecementeerde Attune CR 3,0% (2,7 - 3,5) na 5 jaar.
In een lopend onderzoek hebben de onderzoekers 95 knieën met knieartrose gerandomiseerd om geopereerd te worden met een Attune-knie (n=49) of een PFC-knie (n=46). Voorlopige resultaten na één jaar laten bijna gelijke resultaten zien wanneer ze worden geëvalueerd in termen van Oxford Knee of Forgotten Joint Scores.
NexGen tibia met metalen rug is de meest gebruikte totale knieprothese in Zweden. Het herzieningspercentage is een van de laagste in het Zweedse register. De 5-jaarsoverleving in het rapport van NJR vanaf 2020 is 2,1% (2,05 - 2,21) en in het rapport van het Australische register ongeveer gelijk (2,0; 1,9 - 2,2). Het Australische register presenteert ook overleving na 19 jaar, wat neerkomt op 5,7% (4,7 - 6,9), wat de laagste cumulatieve revisie is van die specifieke gecementeerde TKR's die met die lange follow-up worden verantwoord.
In 2017 lanceerde DePuy de Attune S+ tibiale componenten om het potentiële probleem van losraken tussen het cement en de tibiale tray aan te pakken. Of en zo ja, in welke mate deze wijziging de klinische uitkomst van TKR's die met dit implantaat worden geopereerd zal veranderen, is niet bekend. Op basis van het hoge overlevingspercentage van de in Zweden veel gebruikte NexGen TKR zou een vergelijkend onderzoek tussen de Attune S+ en de NexGen TKR's een belangrijke maatstaf kunnen zijn voor de prestaties van de Attune S+ knie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mediale of laterale primaire OA Ahlbäck Graad 2-4
- Varus- of valgusmisvorming ≤10 graden, extensiedefect ≤10 graden
- Leeftijd 40-75 jaar
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Komend uit zelfstandig wonen in eigen huis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cortisonbehandeling gedurende de laatste 6 maanden voor de operatie
- Neurologische aandoeningen met symptomen, beroerte met vervolg
- Endocriene ziekten met symptomen
- Artrose secundair aan trauma, infectie, ontstekingsziekte of aangeboren en verworven misvormingen
- BMI >=35
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: preoperatief
preoperatief De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter.
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter
|
|
Actieve vergelijker: postoperatief
postoperatief De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter.
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: preoperatief
|
Oxford-kniescore, een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items
|
preoperatief
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Oxford-kniescore, een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Attune S+ or NexGen CR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .