Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde totale knieartroplastiek met Attune S+ of NexGen CR (NexGe)

22 april 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

Totale knieartroplastiek met Attune S+ of NexGen CR Gerandomiseerde studie van 150 TKR

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de Attune S+-knie, voornamelijk gebaseerd op evaluatie met behulp van de Oxford Knee Score. De NexGen TKR zal als referentiestandaard worden gebruikt. Het tweede doel is om componentmigratie met modelgebaseerde RSA te bestuderen in een subgroep van patiënten met modelgebaseerde RSA en deze metingen te vergelijken met migratiemetingen met behulp van CT-gebaseerde migratiemetingen. De hypothese van de onderzoekers is dat de resultaten twee jaar na plaatsing van deze twee TKR-ontwerpen ongeveer gelijk zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Attune-knie werd gelanceerd in 2012. Vanuit klinisch oogpunt wijzen sommige onderzoeken op superieure klinische prestaties van de Attune in vergelijking met de PFC. Carey en Harty opereerden 21 patiënten met zowel de Attune- als de POFC Sigma-knieën. Na zes maanden waren de klinische scores superieur voor de Attune-kant, evenals het bewegingsbereik. Ranawat 2017 koppelde 100 Attune aan 100 PFC Sigma-knieoperaties op basis van leeftijd, geslacht, zijkant en BMI, maar vond geen verschil in klinische resultaten na 2 jaar.

Bonutti bekeek drie ziekenhuisdatabases en beschreef 2 gevallen met losraken van de tibiale component als gevolg van onthechting tussen het cement en het implantaat, maar het totale materiaal waaruit deze gevallen waren verzameld was niet bekend of vermeld. Turgeon bestudeerde de fixatie van 30 opeenvolgende gevallen die werden geopereerd met de Attune-knie en nam een ​​gemiddelde maximale totale puntbeweging waar van 0,08 mm tussen 12 en 24 maanden, wat wijst op een aanvaardbaar laag risico op falen op middellange tot lange termijn als gevolg van aseptische loslating. Staats evalueerde de incidentie van radiolucente lijnen in 276 Attune en 253 PFC Sigma TKR's tot een jaar na de operatie en constateerde een hogere incidentie in de eerstgenoemde groep.

In het laatste rapport van NJR uit 2020 is het 5-jaars revisiepercentage van de Attune FB-knie 2,71 (2,32-3,17), dat is iets boven het gemiddelde (2,23, 2,20-2,26). In het Australische register vanaf 2020 is het overeenkomstige cumulatieve procentuele revisiepercentage van gecementeerde Attune CR 3,0% (2,7 - 3,5) na 5 jaar.

In een lopend onderzoek hebben de onderzoekers 95 knieën met knieartrose gerandomiseerd om geopereerd te worden met een Attune-knie (n=49) of een PFC-knie (n=46). Voorlopige resultaten na één jaar laten bijna gelijke resultaten zien wanneer ze worden geëvalueerd in termen van Oxford Knee of Forgotten Joint Scores.

NexGen tibia met metalen rug is de meest gebruikte totale knieprothese in Zweden. Het herzieningspercentage is een van de laagste in het Zweedse register. De 5-jaarsoverleving in het rapport van NJR vanaf 2020 is 2,1% (2,05 - 2,21) en in het rapport van het Australische register ongeveer gelijk (2,0; 1,9 - 2,2). Het Australische register presenteert ook overleving na 19 jaar, wat neerkomt op 5,7% (4,7 - 6,9), wat de laagste cumulatieve revisie is van die specifieke gecementeerde TKR's die met die lange follow-up worden verantwoord.

In 2017 lanceerde DePuy de Attune S+ tibiale componenten om het potentiële probleem van losraken tussen het cement en de tibiale tray aan te pakken. Of en zo ja, in welke mate deze wijziging de klinische uitkomst van TKR's die met dit implantaat worden geopereerd zal veranderen, is niet bekend. Op basis van het hoge overlevingspercentage van de in Zweden veel gebruikte NexGen TKR zou een vergelijkend onderzoek tussen de Attune S+ en de NexGen TKR's een belangrijke maatstaf kunnen zijn voor de prestaties van de Attune S+ knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, SE 41310
        • Roland Zügner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mediale of laterale primaire OA Ahlbäck Graad 2-4
  • Varus- of valgusmisvorming ≤10 graden, extensiedefect ≤10 graden
  • Leeftijd 40-75 jaar
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Komend uit zelfstandig wonen in eigen huis
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Cortisonbehandeling gedurende de laatste 6 maanden voor de operatie
  • Neurologische aandoeningen met symptomen, beroerte met vervolg
  • Endocriene ziekten met symptomen
  • Artrose secundair aan trauma, infectie, ontstekingsziekte of aangeboren en verworven misvormingen
  • BMI >=35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: preoperatief
preoperatief De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter.
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter
Actieve vergelijker: postoperatief
postoperatief De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter.
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt gerapporteerde PRO van 12 items, lage score slechter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford kniescore
Tijdsspanne: preoperatief
Oxford-kniescore, een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items
preoperatief
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Oxford-kniescore, een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items
2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Attune S+ or NexGen CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren