- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05464641
Attune S+ 또는 NexGen CR을 사용한 무작위 슬관절 전치환술 (NexGe)
150 TKR에 대한 Attune S+ 또는 NexGen CR 무작위 연구를 통한 슬관절 전치환술
연구 개요
상세 설명
Attune 무릎은 2012년에 출시되었습니다. 임상적 관점에서 일부 연구는 PFC와 비교할 때 Attune의 우수한 임상 성능을 나타냅니다. Carey와 Harty는 Attune과 POFC Sigma 슬관절을 모두 사용하여 21명의 환자를 수술했습니다. 6개월의 임상 점수는 운동 범위와 마찬가지로 Attune 측면에서 더 우수했습니다. Ranawat 2017은 연령, 성별, 측면 및 BMI를 기준으로 100개의 PFC Sigma 무릎 수술에 100개의 Attune을 매칭했지만 2년 후 임상 결과에서 차이가 없음을 발견했습니다.
Bonutti는 3개의 병원 데이터베이스를 검토하고 시멘트와 임플란트 사이의 결합 해제로 인해 경골 구성 요소가 느슨해진 2개의 사례를 설명했지만 이러한 사례가 수집된 전체 재료는 알려지지 않았거나 언급되지 않았습니다. Turgeon은 Attune 슬관절로 수술한 30건의 연속 사례에 대한 고정을 연구했으며 12개월에서 24개월 사이에 0.08mm의 평균 최대 총 점 운동을 관찰했으며 이는 무균 풀림으로 인한 중장기 실패 위험이 허용 가능할 정도로 낮다는 것을 시사합니다. Staats는 수술 후 1년까지 276개의 Attune 및 253개의 PFC Sigma TKR에서 방사선 투과선의 발생률을 평가했으며 전자 그룹에서 더 높은 발생률을 관찰했습니다.
2020년 NJR의 마지막 보고서에서 Attune FB 무릎의 5년 재치환율은 2.71(2.32-3.17)이며, 평균보다 약간 높습니다(2.23, 2.20-2.26). 2020년부터 호주 레지스트리에서 합착된 Attune CR의 해당 누적 백분율 교정 비율은 5년에 3.0%(2.7 - 3.5)입니다.
진행 중인 연구에서 연구자들은 무릎 골관절염이 있는 95명의 무릎을 무작위로 배정하여 Attune 무릎(n=49) 또는 PFC 무릎(n=46)으로 수술을 받았습니다. 1년의 예비 결과는 Oxford Knee 또는 Forgotten Joint Scores 측면에서 평가할 때 거의 동일한 결과를 보여줍니다.
NexGen 금속 지지 경골은 스웨덴에서 가장 일반적으로 사용되는 무릎 인공 보철물입니다. 개정률은 Swedish Register에서 관찰된 가장 낮은 것 중 하나입니다. 2020년 NJR의 보고서에서 5년 생존율은 2.1%(2.05 - 2.21)이고 호주 등기부 보고서에서는 거의 같습니다(2.0; 1.9 - 2.2). Australian Register는 또한 5.7%(4.7 - 6.9)에 해당하는 19년 생존율을 제시하는데, 이는 그 긴 후속 조치로 설명된 특정 접합 TKR의 가장 낮은 누적 수정입니다.
2017년 DePuy는 시멘트와 경골 트레이 사이의 잠재적인 풀림 문제를 해결하기 위해 Attune S+ 경골 부품을 출시했습니다. 그렇다면 이 수정이 이 임플란트로 수술한 TKR의 임상 결과를 어느 정도까지 변화시킬지는 알 수 없습니다. 스웨덴에서 자주 사용되는 NexGen TKR의 높은 생존율을 기반으로 Attune S+와 NexGen TKR 간의 비교 연구는 Attune S+ 무릎의 성능에 대한 중요한 벤치마크를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roland Zügner, PhD
- 전화번호: 0703101863
- 이메일: roland.zugner@gmail.com
연구 장소
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-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE 41310
- 모병
- Roland Zügner
-
연락하다:
- Roland Zügner
- 전화번호: +46708586058
- 이메일: roland.zugner@gu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내측 또는 외측 원발성 OA Ahlbäck 등급 2-4
- 내반 또는 외반 변형 ≤10도, 신전 결함 ≤10도
- 40~75세
- BMI <35
- ASA 1-3.
- 자택에서 독립적인 생활을 하다
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 수술 전 마지막 6개월 동안 코르티손 치료
- 증상이 있는 신경질환, 후유증이 있는 뇌졸중
- 증상이 있는 내분비 질환
- 외상, 감염, 염증성 질환 또는 선천적 및 후천적 기형에 이차적인 OA
- BMI >=35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 전
수술 전 Oxford Knee Score(OKS)는 환자가 보고한 12개 항목의 PRO이며 낮은 점수는 더 나쁩니다.
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OKS(Oxford Knee Score)는 환자가 보고한 12개 항목의 PRO이며 낮은 점수는 더 나쁩니다.
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활성 비교기: 수술 후
수술 후 Oxford Knee Score(OKS)는 환자가 보고한 12개 항목의 PRO이며 낮은 점수는 더 나쁩니다.
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OKS(Oxford Knee Score)는 환자가 보고한 12개 항목의 PRO이며 낮은 점수는 더 나쁩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 니 스코어
기간: 수술 전
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Oxford 무릎 점수, 12개 항목 환자 보고 PRO
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수술 전
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옥스포드 니 스코어
기간: 수술 후 2년
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Oxford 무릎 점수, 12개 항목 환자 보고 PRO
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Attune S+ or NexGen CR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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옥스포드 니 스코어에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle Hospital모집하지 않고 적극적으로
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The Defense and Veterans Brain Injury Center완전한
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한