Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert total kneartroplastikk med Attune S+ eller NexGen CR (NexGe)

22. april 2025 oppdatert av: Göteborg University

Total kneartroplastikk med Attune S+ eller NexGen CR randomisert studie på 150 TKR

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Attune S+-kneet, primært basert på evaluering med bruk av Oxford Knee Score. NexGen TKR vil bli brukt som referansestandard. Det andre målet er å studere komponentmigrasjon med modellbasert RSA i en undergruppe av pasienter med modellbasert RSA og å sammenligne disse målingene med migrasjonsmålinger ved bruk av CT-baserte migrasjonsmålinger. Etterforskernes hypotese er at resultatene to år etter innsetting av disse to TKR-designene vil være omtrent like.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attune-kneet ble lansert i 2012. Fra et klinisk synspunkt indikerer noen studier overlegen klinisk ytelse av Attune sammenlignet med PFC. Carey og Harty opererte 21 pasienter med både Attune- og POFC Sigma-knærne. Ved seks måneders kliniske skår var overlegen for Attune-siden, og det samme var bevegelsesområdet. Ranawat 2017, matchet 100 Attune til 100 PFC Sigma kneoperasjoner basert på alder, kjønn, side og BMI, men fant ingen forskjell i kliniske resultater etter 2 år.

Bonutti gjennomgikk tre sykehusdatabaser og beskrev 2 tilfeller med løsning av tibialkomponenten på grunn av avbinding mellom sementen og implantatet, men det totale materialet som disse tilfellene ble samlet fra var ikke kjent eller nevnt. Turgeon studerte fikseringen av 30 påfølgende tilfeller operert med Attune-kneet og observerte en gjennomsnittlig maksimal total punktbevegelse på 0,08 mm mellom 12 og 24 måneder, noe som tyder på en akseptabel lav risiko for middels til langvarig svikt på grunn av aseptisk løsning. Staats evaluerte forekomsten av radiolucente linjer i 276 Attune og 253 PFC Sigma TKR opp til ett år etter operasjonen og observerte en høyere forekomst i den førstnevnte gruppen.

I den siste rapporten fra NJR fra 2020 er 5-års revisjonsraten for Attune FB-kneet 2,71 (2,32-3,17), som er litt over gjennomsnittet (2,23, 2,20-2,26). I det australske registeret fra 2020 er den tilsvarende kumulative prosentvise revisjonsraten for sementert Attune CR 3,0 % (2,7 - 3,5) etter 5 år.

I en pågående studie har etterforskerne randomisert 95 knær med kneartrose til enten å bli operert med et Attune-kne (n=49) eller et PFC-kne (n=46). Foreløpige resultater etter ett år viser nesten like resultater når de evalueres i form av Oxford Knee eller Forgotten Joint Scores.

NexGen metall-rygget tibia er den mest brukte totalkneprotesen i Sverige. Revisjonsraten er en av de laveste som er observert i det svenske registeret. 5 års overlevelse i rapporten fra NJR fra 2020 er 2,1 % (2,05 - 2,21) og i rapporten fra det australske registeret er den omtrent lik (2,0; 1,9 - 2,2). Det australske registeret presenterer også overlevelse etter 19 år, som utgjør 5,7 % (4,7 - 6,9), som er den laveste kumulative revisjonen av de spesifikke sementerte TKR-ene som står for den lange oppfølgingen.

I 2017 lanserte DePuy Attune S+ tibialkomponentene for å løse det potensielle problemet med å løsne mellom sementen og tibialbrettet. Hvis og i så fall, i hvilken grad denne modifikasjonen vil endre det kliniske resultatet av TKR-er operert med dette implantatet er ikke kjent. Basert på den høye overlevelsesraten til de i Sverige ofte brukte NexGen TKR, ville en sammenlignende studie mellom Attune S+ og NexGen TKR-ene gi en viktig målestokk for ytelsen til Attune S+-kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, SE 41310
        • Roland Zügner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medial eller lateral primær OA Ahlbäck Grad 2-4
  • Varus eller valgus deformitet ≤10 grader, ekstensjonsdefekt ≤10 grader
  • Alder 40-75 år
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Kommer fra selvstendig bosted i eget hjem
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortisonbehandling siste 6 måneder før operasjon
  • Nevrologiske sykdommer med symptomer, hjerneslag med oppfølger
  • Endokrine sykdommer med symptomer
  • OA sekundært til traumer, infeksjon, inflammatorisk sykdom eller medfødte og ervervede deformiteter
  • BMI >=35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: preoperativt
preoperativ Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre.
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre
Aktiv komparator: postoperativt
postoperativ The Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre.
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kne score
Tidsramme: preoperativt
Oxford kne score, en 12-element pasientrapportert PRO
preoperativt
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år postoperativt
Oxford kne score, en 12-element pasientrapportert PRO
2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Attune S+ or NexGen CR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere