- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464641
Randomisert total kneartroplastikk med Attune S+ eller NexGen CR (NexGe)
Total kneartroplastikk med Attune S+ eller NexGen CR randomisert studie på 150 TKR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attune-kneet ble lansert i 2012. Fra et klinisk synspunkt indikerer noen studier overlegen klinisk ytelse av Attune sammenlignet med PFC. Carey og Harty opererte 21 pasienter med både Attune- og POFC Sigma-knærne. Ved seks måneders kliniske skår var overlegen for Attune-siden, og det samme var bevegelsesområdet. Ranawat 2017, matchet 100 Attune til 100 PFC Sigma kneoperasjoner basert på alder, kjønn, side og BMI, men fant ingen forskjell i kliniske resultater etter 2 år.
Bonutti gjennomgikk tre sykehusdatabaser og beskrev 2 tilfeller med løsning av tibialkomponenten på grunn av avbinding mellom sementen og implantatet, men det totale materialet som disse tilfellene ble samlet fra var ikke kjent eller nevnt. Turgeon studerte fikseringen av 30 påfølgende tilfeller operert med Attune-kneet og observerte en gjennomsnittlig maksimal total punktbevegelse på 0,08 mm mellom 12 og 24 måneder, noe som tyder på en akseptabel lav risiko for middels til langvarig svikt på grunn av aseptisk løsning. Staats evaluerte forekomsten av radiolucente linjer i 276 Attune og 253 PFC Sigma TKR opp til ett år etter operasjonen og observerte en høyere forekomst i den førstnevnte gruppen.
I den siste rapporten fra NJR fra 2020 er 5-års revisjonsraten for Attune FB-kneet 2,71 (2,32-3,17), som er litt over gjennomsnittet (2,23, 2,20-2,26). I det australske registeret fra 2020 er den tilsvarende kumulative prosentvise revisjonsraten for sementert Attune CR 3,0 % (2,7 - 3,5) etter 5 år.
I en pågående studie har etterforskerne randomisert 95 knær med kneartrose til enten å bli operert med et Attune-kne (n=49) eller et PFC-kne (n=46). Foreløpige resultater etter ett år viser nesten like resultater når de evalueres i form av Oxford Knee eller Forgotten Joint Scores.
NexGen metall-rygget tibia er den mest brukte totalkneprotesen i Sverige. Revisjonsraten er en av de laveste som er observert i det svenske registeret. 5 års overlevelse i rapporten fra NJR fra 2020 er 2,1 % (2,05 - 2,21) og i rapporten fra det australske registeret er den omtrent lik (2,0; 1,9 - 2,2). Det australske registeret presenterer også overlevelse etter 19 år, som utgjør 5,7 % (4,7 - 6,9), som er den laveste kumulative revisjonen av de spesifikke sementerte TKR-ene som står for den lange oppfølgingen.
I 2017 lanserte DePuy Attune S+ tibialkomponentene for å løse det potensielle problemet med å løsne mellom sementen og tibialbrettet. Hvis og i så fall, i hvilken grad denne modifikasjonen vil endre det kliniske resultatet av TKR-er operert med dette implantatet er ikke kjent. Basert på den høye overlevelsesraten til de i Sverige ofte brukte NexGen TKR, ville en sammenlignende studie mellom Attune S+ og NexGen TKR-ene gi en viktig målestokk for ytelsen til Attune S+-kneet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medial eller lateral primær OA Ahlbäck Grad 2-4
- Varus eller valgus deformitet ≤10 grader, ekstensjonsdefekt ≤10 grader
- Alder 40-75 år
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Kommer fra selvstendig bosted i eget hjem
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kortisonbehandling siste 6 måneder før operasjon
- Nevrologiske sykdommer med symptomer, hjerneslag med oppfølger
- Endokrine sykdommer med symptomer
- OA sekundært til traumer, infeksjon, inflammatorisk sykdom eller medfødte og ervervede deformiteter
- BMI >=35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preoperativt
preoperativ Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre.
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre
|
|
Aktiv komparator: postoperativt
postoperativ The Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre.
|
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO, lav score verre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kne score
Tidsramme: preoperativt
|
Oxford kne score, en 12-element pasientrapportert PRO
|
preoperativt
|
|
Oxford kne score
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Oxford kne score, en 12-element pasientrapportert PRO
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Attune S+ or NexGen CR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .