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使用 Attune S+ 或 NexGen CR 进行随机全膝关节置换术 (NexGe)

2025年4月22日 更新者:Göteborg University

使用 Attune S+ 或 NexGen CR 进行全膝关节置换术的 150 TKR 随机研究

本研究的主要目的是主要基于使用牛津膝关节评分的评估来评估 Attune S+ 膝关节的临床表现。 NexGen TKR 将用作参考标准。 第二个目标是在患有基于模型的 RSA 患者的亚组中研究基于模型的 RSA 的成分迁移,并将这些测量值与使用基于 CT 的迁移测量值的迁移测量值进行比较。 研究人员的假设是,在插入这两种 TKR 设计两年后的结果将大致相等。

研究概览

详细说明

Attune 膝关节于 2012 年推出。 从临床角度来看,一些研究表明与 PFC 相比,Attune 具有更优越的临床性能。 Carey 和 Harty 对 21 名同时使用 Attune 和 POFC Sigma 膝关节的患者进行了手术。 六个月后,Attune 侧的临床评分和活动范围均优于 Attune 侧。 Ranawat 2017,根据年龄、性别、侧面和 BMI 将 100 Attune 与 100 PFC Sigma 膝关节手术进行匹配,但发现 2 年后临床结果没有差异。

Bonutti 回顾了三个医院的数据库,并描述了 2 例由于骨水泥和植入物之间的脱粘而导致胫骨假体松动的病例,但不知道或提及收集这些病例的全部材料。 Turgeon 研究了 30 个使用 Attune 膝关节手术的连续病例的固定情况,并观察到 ​​12 到 24 个月之间的平均最大总点运动为 0.08 毫米,这表明由于无菌松动而导致中长期失败的风险处于可接受的低水平。 Staats 评估了术后一年 276 例 Attune 和 253 例 PFC Sigma TKR 中射线可透线的发生率,并观察到前一组的发生率更高。

在2020年新日本无线的最新报告中,Attune FB膝关节的5年翻修率为2.71(2.32-3.17), 略高于平均水平(2.23、2.20-2.26)。 在澳大利亚登记处,从 2020 年开始,固定 Attune CR 的相应累积修正率在 5 年时为 3.0% (2.7 - 3.5)。

在一项正在进行的研究中,研究人员将 95 个患有膝骨关节炎的膝关节随机分配到 Attune 膝关节 (n=49) 或 PFC 膝关节 (n=46) 中。 当根据牛津膝关节评分或遗忘关节评分进行评估时,一年的初步结果显示几乎相同的结果。

NexGen 金属支撑胫骨是瑞典最常用的全膝关节假体。 它的修订率是瑞典登记簿中观察到的最低的之一。 NJR 报告中自 2020 年起的 5 年生存率为 2.1% (2.05 - 2.21),而在澳大利亚登记处的报告中则大致相等 (2.0; 1.9 - 2.2)。 澳大利亚登记处还显示 19 年的生存率为 5.7% (4.7 - 6.9),这是那些特定骨水泥 TKR 的最低累积修订,在长期随访中占了比重。

2017 年 DePuy 推出了 Attune S+ 胫骨组件,以解决骨水泥和胫骨托之间潜在的松动问题。 如果是的话,这种修改将在多大程度上改变使用这种植入物进行手术的全膝关节置换术的临床结果尚不清楚。 基于瑞典经常使用的 NexGen TKR 的高存活率,Attune S+ 和 NexGen TKR 之间的比较研究将为 Attune S+ 膝关节的性能提供重要基准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、SE 41310
        • Roland Zügner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 内侧或外侧初级 OA Ahlbäck 2-4 级
  • 内翻或外翻畸形≤10度,伸展缺陷≤10度
  • 年龄 40-75 岁
  • 体重指数<35
  • 美国标准协会 1-3。
  • 来自独立生活在自己的家里
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 手术前最后 6 个月的可的松治疗
  • 有症状的神经系统疾病,有后遗症的中风
  • 有症状的内分泌疾病
  • 继发于外伤、感染、炎症性疾病或先天性和获得性畸形的 OA
  • 体重指数 >=35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:术前
术前牛津膝关节评分 (OKS) 是一个 12 项患者报告的 PRO,低分更糟。
牛津膝关节评分 (OKS) 是一个 12 项患者报告的 PRO,低分更糟
有源比较器:术后
术后牛津膝关节评分 (OKS) 是一个 12 项患者报告的 PRO,低分更糟。
牛津膝关节评分 (OKS) 是一个 12 项患者报告的 PRO,低分更糟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分
大体时间:术前
牛津膝关节评分,一个 12 项患者报告的 PRO
术前
牛津膝关节评分
大体时间:术后2年
牛津膝关节评分,一个 12 项患者报告的 PRO
术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland Zügner, PhD、Göteborg University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Attune S+ or NexGen CR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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