Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná totální endoprotéza kolene s Attune S+ nebo NexGen CR (NexGe)

22. dubna 2025 aktualizováno: Göteborg University

Totální endoprotéza kolene s randomizovanou studií Attune S+ nebo NexGen CR o 150 TKR

Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon kolene Attune S+ primárně na základě hodnocení s použitím Oxford Knee Score. Jako referenční standard bude použit NexGen TKR. Druhým cílem je studovat migraci komponent pomocí modelového RSA u podskupiny pacientů s modelovým RSA a porovnat tato měření s migračními měřeními s využitím měření migrace na CT. Hypotéza vyšetřovatelů je, že výsledky dva roky po vložení těchto dvou návrhů TKR budou přibližně stejné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koleno Attune bylo uvedeno na trh v roce 2012. Z klinického hlediska některé studie naznačují lepší klinický výkon Attune ve srovnání s PFC. Carey a Harty operovali 21 pacientů s koleny Attune i POFC Sigma. Po šesti měsících byly klinické výsledky lepší pro stranu Attune stejně jako rozsah pohybu. Ranawat 2017 porovnal 100 Attune až 100 PFC Sigma operací kolene na základě věku, pohlaví, strany a BMI, ale nezjistil žádný rozdíl v klinických výsledcích po 2 letech.

Bonutti přezkoumal tři nemocniční databáze a popsal 2 případy s uvolněním tibiální komponenty v důsledku rozpojení mezi cementem a implantátem, ale celkový materiál, ze kterého byly tyto případy odebrány, nebyl znám ani zmíněn. Turgeon studoval fixaci 30 po sobě jdoucích případů operovaných kolenem Attune a pozoroval průměrný maximální celkový bodový pohyb 0,08 mm mezi 12. a 24. měsícem, což naznačuje přijatelně nízké riziko střednědobého až dlouhodobého selhání v důsledku aseptického uvolnění. Staats hodnotil výskyt radiolucentních linií u 276 Attune a 253 PFC Sigma TKR do jednoho roku po operaci a pozoroval vyšší výskyt v první skupině.

V poslední zprávě od NJR z roku 2020 je 5letá míra revizí kolena Attune FB 2,71 (2,32-3,17), což je mírně nadprůměr (2,23, 2,20-2,26). V australském registru od roku 2020 je odpovídající kumulativní procento revizí cementovaného Attune CR 3,0 % (2,7 – 3,5) po 5 letech.

V probíhající studii výzkumníci randomizovali 95 kolen s osteoartrózou kolena, aby byla operována buď kolenem Attune (n=49) nebo kolenem PFC (n=46). Předběžné výsledky za jeden rok ukazují téměř stejné výsledky, pokud jsou hodnoceny z hlediska skóre Oxford Knee nebo Forgotten Joint.

NexGen kovem podložená holenní kost je nejběžněji používaná totální kolenní protéza ve Švédsku. Míra jeho revizí je jedna z nejnižších zaznamenaných ve švédském registru. Pětileté přežití ve zprávě z NJR z roku 2020 je 2,1 % (2,05 - 2,21) a ve zprávě z australského registru je přibližně stejné (2,0; 1,9 - 2,2). Australský registr také uvádí přežití ve věku 19 let ve výši 5,7 % (4,7 – 6,9), což je nejnižší kumulativní revize těchto specifických cementovaných TKR, na které se vztahuje toto dlouhé sledování.

V roce 2017 společnost DePuy uvedla na trh tibiální komponenty Attune S+ s cílem vyřešit potenciální problém uvolnění mezi cementem a tibiální vaničkou. Pokud ano, do jaké míry tato modifikace změní klinický výsledek TKR operovaných tímto implantátem, není známo. Na základě vysoké míry přežití ve Švédsku často používaných NexGen TKR by srovnávací studie mezi Attune S+ a NexGen TKR poskytla důležité měřítko pro výkon kolena Attune S+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, SE 41310
        • Roland Zügner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mediální nebo laterální primární OA Ahlbäck Stupeň 2-4
  • Varózní nebo valgózní deformita ≤10 stupňů, extenzní defekt ≤10 stupňů
  • Věk 40-75 let
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Pochází ze samostatného bydlení ve vlastním domě
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortizonem během posledních 6 měsíců před operací
  • Neurologická onemocnění s příznaky, cévní mozková příhoda s pokračováním
  • Endokrinní onemocnění se symptomy
  • OA sekundární k traumatu, infekci, zánětlivému onemocnění nebo vrozeným a získaným deformitám
  • BMI >=35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: předoperační
předoperační Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší.
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší
Aktivní komparátor: pooperační
pooperační Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší.
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford kolenní skóre
Časové okno: předoperační
Oxford kolenní skóre, 12-položkový pacientem hlášený PRO
předoperační
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
Oxford kolenní skóre, 12-položkový pacientem hlášený PRO
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Attune S+ or NexGen CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxford kolenní skóre

Předplatit