- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05464641
Randomizovaná totální endoprotéza kolene s Attune S+ nebo NexGen CR (NexGe)
Totální endoprotéza kolene s randomizovanou studií Attune S+ nebo NexGen CR o 150 TKR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koleno Attune bylo uvedeno na trh v roce 2012. Z klinického hlediska některé studie naznačují lepší klinický výkon Attune ve srovnání s PFC. Carey a Harty operovali 21 pacientů s koleny Attune i POFC Sigma. Po šesti měsících byly klinické výsledky lepší pro stranu Attune stejně jako rozsah pohybu. Ranawat 2017 porovnal 100 Attune až 100 PFC Sigma operací kolene na základě věku, pohlaví, strany a BMI, ale nezjistil žádný rozdíl v klinických výsledcích po 2 letech.
Bonutti přezkoumal tři nemocniční databáze a popsal 2 případy s uvolněním tibiální komponenty v důsledku rozpojení mezi cementem a implantátem, ale celkový materiál, ze kterého byly tyto případy odebrány, nebyl znám ani zmíněn. Turgeon studoval fixaci 30 po sobě jdoucích případů operovaných kolenem Attune a pozoroval průměrný maximální celkový bodový pohyb 0,08 mm mezi 12. a 24. měsícem, což naznačuje přijatelně nízké riziko střednědobého až dlouhodobého selhání v důsledku aseptického uvolnění. Staats hodnotil výskyt radiolucentních linií u 276 Attune a 253 PFC Sigma TKR do jednoho roku po operaci a pozoroval vyšší výskyt v první skupině.
V poslední zprávě od NJR z roku 2020 je 5letá míra revizí kolena Attune FB 2,71 (2,32-3,17), což je mírně nadprůměr (2,23, 2,20-2,26). V australském registru od roku 2020 je odpovídající kumulativní procento revizí cementovaného Attune CR 3,0 % (2,7 – 3,5) po 5 letech.
V probíhající studii výzkumníci randomizovali 95 kolen s osteoartrózou kolena, aby byla operována buď kolenem Attune (n=49) nebo kolenem PFC (n=46). Předběžné výsledky za jeden rok ukazují téměř stejné výsledky, pokud jsou hodnoceny z hlediska skóre Oxford Knee nebo Forgotten Joint.
NexGen kovem podložená holenní kost je nejběžněji používaná totální kolenní protéza ve Švédsku. Míra jeho revizí je jedna z nejnižších zaznamenaných ve švédském registru. Pětileté přežití ve zprávě z NJR z roku 2020 je 2,1 % (2,05 - 2,21) a ve zprávě z australského registru je přibližně stejné (2,0; 1,9 - 2,2). Australský registr také uvádí přežití ve věku 19 let ve výši 5,7 % (4,7 – 6,9), což je nejnižší kumulativní revize těchto specifických cementovaných TKR, na které se vztahuje toto dlouhé sledování.
V roce 2017 společnost DePuy uvedla na trh tibiální komponenty Attune S+ s cílem vyřešit potenciální problém uvolnění mezi cementem a tibiální vaničkou. Pokud ano, do jaké míry tato modifikace změní klinický výsledek TKR operovaných tímto implantátem, není známo. Na základě vysoké míry přežití ve Švédsku často používaných NexGen TKR by srovnávací studie mezi Attune S+ a NexGen TKR poskytla důležité měřítko pro výkon kolena Attune S+.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mediální nebo laterální primární OA Ahlbäck Stupeň 2-4
- Varózní nebo valgózní deformita ≤10 stupňů, extenzní defekt ≤10 stupňů
- Věk 40-75 let
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Pochází ze samostatného bydlení ve vlastním domě
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba kortizonem během posledních 6 měsíců před operací
- Neurologická onemocnění s příznaky, cévní mozková příhoda s pokračováním
- Endokrinní onemocnění se symptomy
- OA sekundární k traumatu, infekci, zánětlivému onemocnění nebo vrozeným a získaným deformitám
- BMI >=35
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: předoperační
předoperační Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší.
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší
|
|
Aktivní komparátor: pooperační
pooperační Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší.
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený PRO, nízké skóre horší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: předoperační
|
Oxford kolenní skóre, 12-položkový pacientem hlášený PRO
|
předoperační
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Oxford kolenní skóre, 12-položkový pacientem hlášený PRO
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Attune S+ or NexGen CR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxford kolenní skóre
-
Thammasat UniversityDokončeno
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza, koleno | Avaskulární nekróza mediálního femorálního kondyluSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončeno
-
Thammasat UniversityDokončenoPrimární gonartróza | Rod Recurvatum
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoDeprese | Vyhořet | Posttraumatická stresová porucha | Psychická tíseň | Úzkostné poruchy a příznakySingapur
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončenoArtritida kolenaKanada
-
Thammasat UniversityDokončenoMěření výsledku hlášeného pacientemThajsko
-
Regional Hospital HolstebroDokončenoOsteoartróza kolena | Náhrada kolena | RSA