Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű teljes térdízületi műtét Attune S+ vagy NexGen CR segítségével (NexGe)

2025. április 22. frissítette: Göteborg University

Teljes térdízület Attune S+ vagy NexGen CR véletlenszerű vizsgálata 150 TKR

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Attune S+ térd klinikai teljesítményének értékelése, elsősorban az Oxford Knee Score használatával végzett értékelés alapján. A NexGen TKR referencia-szabványként lesz használva. A második cél a komponens-migráció tanulmányozása modellalapú RSA-val a modell-alapú RSA-ban szenvedő betegek egy alcsoportjában, és összehasonlítani ezeket a méréseket migrációs mérésekkel CT-alapú migrációs mérésekkel. A kutatók hipotézise szerint az eredmények két évvel a két TKR terv beillesztése után nagyjából egyenlőek lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Attune térd 2012-ben jelent meg. Klinikai szempontból egyes tanulmányok az Attune jobb klinikai teljesítményét jelzik a PFC-hez képest. Carey és Harty 21 beteget operált meg mind az Attune, mind a POFC Sigma térdével. Hat hónapos klinikai pontszámok jobbak voltak az Attune oldalon, csakúgy, mint a mozgástartomány. A Ranawat 2017 100 Attune és 100 PFC Sigma térdműtétet párosított életkor, nem, oldal és BMI alapján, de nem talált különbséget a klinikai eredményekben 2 év után.

Bonutti áttekintett három kórházi adatbázist, és leírt 2 olyan esetet, amikor a sípcsont komponense meglazult a cement és az implantátum közötti leválás miatt, de az összes anyagot, amelyből ezeket az eseteket gyűjtötték, nem ismerték vagy említették. Turgeon 30 egymást követő, Attune térddel operált eset rögzítését tanulmányozta, és 12 és 24 hónap között átlagosan 0,08 mm-es maximális teljes pontmozgást figyelt meg, ami arra utal, hogy az aszeptikus lazulás miatti közepes és hosszú távú meghibásodás elfogadhatóan alacsony kockázata van. Staats 276 Attune és 253 PFC Sigma TKR-ben értékelte a radiolucens vonalak előfordulását egy évvel a műtét után, és magasabb előfordulást figyelt meg az előbbi csoportban.

Az NJR legutóbbi, 2020-as jelentésében az Attune FB térd 5 éves felülvizsgálati aránya 2,71 (2,32-3,17), ami valamivel átlag feletti (2,23, 2,20-2,26). Az ausztrál nyilvántartásban 2020-tól a cementezett Attune CR megfelelő kumulatív százalékos felülvizsgálati aránya 3,0% (2,7–3,5) 5 év után.

Egy folyamatban lévő vizsgálat során a kutatók 95 térdízületi osteoarthritisben szenvedő térdet randomizáltak, hogy Attune térddel (n=49) vagy PFC térddel (n=46) operálják őket. Az egy évre vonatkozó előzetes eredmények majdnem azonos eredményeket mutatnak, ha az oxfordi térd vagy az elfeledett ízületi pontszámok alapján értékeljük.

A NexGen fém hátú sípcsont a leggyakrabban használt teljes térdprotézis Svédországban. A felülvizsgálati arány az egyik legalacsonyabb a svéd nyilvántartásban. Az 5 éves túlélés az NJR jelentésében 2020-tól 2,1% (2,05 - 2,21), az ausztrál nyilvántartásból származó jelentésben pedig körülbelül egyenlő (2,0; 1,9 - 2,2). Az ausztrál regiszter 19 éves túlélést is mutat, ami 5,7%-ot tesz ki (4,7-6,9), ami a legalacsonyabb kumulált revízió azon specifikus cementált TKR-ek közül, amelyeket a hosszú követés során figyelembe vettek.

2017-ben a DePuy piacra dobta az Attune S+ sípcsont komponenseket, hogy megoldja a cement és a sípcsont tálca közötti esetleges kilazulás problémáját. Ha és ha igen, akkor ez a módosítás milyen mértékben fogja megváltoztatni az ezzel az implantátummal operált TKR-ek klinikai kimenetelét, nem ismert. A Svédországban gyakran használt NexGen TKR magas túlélési aránya alapján az Attune S+ és a NexGen TKR-ek összehasonlító vizsgálata fontos mércét jelentene az Attune S+ térd teljesítményéhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, SE 41310
        • Roland Zügner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mediális vagy laterális primer OA Ahlbäck 2-4. fokozat
  • Varus vagy valgus deformitás ≤10 fok, nyúlási hiba ≤10 fok
  • Életkor 40-75 év
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Önálló életből, saját otthonból származik
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Kortizon kezelés a műtét előtti utolsó 6 hónapban
  • Tünetekkel járó idegrendszeri megbetegedések, gutaütés következményekkel
  • Endokrin betegségek tünetekkel
  • Másodlagos OA trauma, fertőzés, gyulladásos betegség vagy veleszületett és szerzett deformitás következtében
  • BMI >=35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: preoperatív
preoperatív Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.
Aktív összehasonlító: posztoperatív
posztoperatív Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford térdpontszám
Időkeret: preoperatív
Oxford térd pontszám, 12 tételből álló betegek által jelentett PRO
preoperatív
Oxford térdpontszám
Időkeret: 2 év posztoperatív
Oxford térd pontszám, 12 tételből álló betegek által jelentett PRO
2 év posztoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Attune S+ or NexGen CR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel