- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05464641
Véletlenszerű teljes térdízületi műtét Attune S+ vagy NexGen CR segítségével (NexGe)
Teljes térdízület Attune S+ vagy NexGen CR véletlenszerű vizsgálata 150 TKR
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Attune térd 2012-ben jelent meg. Klinikai szempontból egyes tanulmányok az Attune jobb klinikai teljesítményét jelzik a PFC-hez képest. Carey és Harty 21 beteget operált meg mind az Attune, mind a POFC Sigma térdével. Hat hónapos klinikai pontszámok jobbak voltak az Attune oldalon, csakúgy, mint a mozgástartomány. A Ranawat 2017 100 Attune és 100 PFC Sigma térdműtétet párosított életkor, nem, oldal és BMI alapján, de nem talált különbséget a klinikai eredményekben 2 év után.
Bonutti áttekintett három kórházi adatbázist, és leírt 2 olyan esetet, amikor a sípcsont komponense meglazult a cement és az implantátum közötti leválás miatt, de az összes anyagot, amelyből ezeket az eseteket gyűjtötték, nem ismerték vagy említették. Turgeon 30 egymást követő, Attune térddel operált eset rögzítését tanulmányozta, és 12 és 24 hónap között átlagosan 0,08 mm-es maximális teljes pontmozgást figyelt meg, ami arra utal, hogy az aszeptikus lazulás miatti közepes és hosszú távú meghibásodás elfogadhatóan alacsony kockázata van. Staats 276 Attune és 253 PFC Sigma TKR-ben értékelte a radiolucens vonalak előfordulását egy évvel a műtét után, és magasabb előfordulást figyelt meg az előbbi csoportban.
Az NJR legutóbbi, 2020-as jelentésében az Attune FB térd 5 éves felülvizsgálati aránya 2,71 (2,32-3,17), ami valamivel átlag feletti (2,23, 2,20-2,26). Az ausztrál nyilvántartásban 2020-tól a cementezett Attune CR megfelelő kumulatív százalékos felülvizsgálati aránya 3,0% (2,7–3,5) 5 év után.
Egy folyamatban lévő vizsgálat során a kutatók 95 térdízületi osteoarthritisben szenvedő térdet randomizáltak, hogy Attune térddel (n=49) vagy PFC térddel (n=46) operálják őket. Az egy évre vonatkozó előzetes eredmények majdnem azonos eredményeket mutatnak, ha az oxfordi térd vagy az elfeledett ízületi pontszámok alapján értékeljük.
A NexGen fém hátú sípcsont a leggyakrabban használt teljes térdprotézis Svédországban. A felülvizsgálati arány az egyik legalacsonyabb a svéd nyilvántartásban. Az 5 éves túlélés az NJR jelentésében 2020-tól 2,1% (2,05 - 2,21), az ausztrál nyilvántartásból származó jelentésben pedig körülbelül egyenlő (2,0; 1,9 - 2,2). Az ausztrál regiszter 19 éves túlélést is mutat, ami 5,7%-ot tesz ki (4,7-6,9), ami a legalacsonyabb kumulált revízió azon specifikus cementált TKR-ek közül, amelyeket a hosszú követés során figyelembe vettek.
2017-ben a DePuy piacra dobta az Attune S+ sípcsont komponenseket, hogy megoldja a cement és a sípcsont tálca közötti esetleges kilazulás problémáját. Ha és ha igen, akkor ez a módosítás milyen mértékben fogja megváltoztatni az ezzel az implantátummal operált TKR-ek klinikai kimenetelét, nem ismert. A Svédországban gyakran használt NexGen TKR magas túlélési aránya alapján az Attune S+ és a NexGen TKR-ek összehasonlító vizsgálata fontos mércét jelentene az Attune S+ térd teljesítményéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mediális vagy laterális primer OA Ahlbäck 2-4. fokozat
- Varus vagy valgus deformitás ≤10 fok, nyúlási hiba ≤10 fok
- Életkor 40-75 év
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Önálló életből, saját otthonból származik
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kortizon kezelés a műtét előtti utolsó 6 hónapban
- Tünetekkel járó idegrendszeri megbetegedések, gutaütés következményekkel
- Endokrin betegségek tünetekkel
- Másodlagos OA trauma, fertőzés, gyulladásos betegség vagy veleszületett és szerzett deformitás következtében
- BMI >=35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: preoperatív
preoperatív Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.
|
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.
|
|
Aktív összehasonlító: posztoperatív
posztoperatív Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.
|
Az Oxford Knee Score (OKS) egy 12 tételből álló beteg által jelentett PRO, az alacsony pontszám rosszabb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford térdpontszám
Időkeret: preoperatív
|
Oxford térd pontszám, 12 tételből álló betegek által jelentett PRO
|
preoperatív
|
|
Oxford térdpontszám
Időkeret: 2 év posztoperatív
|
Oxford térd pontszám, 12 tételből álló betegek által jelentett PRO
|
2 év posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attune S+ or NexGen CR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .