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Artroplastica totale del ginocchio randomizzata con Attune S+ o NexGen CR (NexGe)

22 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Artroplastica totale del ginocchio con Attune S+ o NexGen CR Studio randomizzato di 150 TKR

Lo scopo principale di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del ginocchio Attune S+ principalmente sulla base della valutazione con l'uso dell'Oxford Knee Score. Il NexGen TKR sarà utilizzato come standard di riferimento. Il secondo obiettivo è studiare la migrazione dei componenti con RSA basata su modello in un sottogruppo di pazienti con RSA basata su modello e confrontare queste misurazioni con misurazioni di migrazione con l'uso di misurazioni di migrazione basate su CT. L'ipotesi dei ricercatori è che i risultati due anni dopo l'inserimento di questi due progetti TKR saranno pressoché uguali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il ginocchio Attune è stato lanciato nel 2012. Da un punto di vista clinico alcuni studi indicano prestazioni cliniche superiori dell'Attune rispetto al PFC. Carey e Harty hanno operato 21 pazienti con entrambe le ginocchia Attune e POFC Sigma. A sei mesi i punteggi clinici erano superiori per il lato Attune così come il range di movimento. Ranawat 2017, ha abbinato 100 Attune a 100 operazioni al ginocchio PFC Sigma in base a età, sesso, lato e indice di massa corporea, ma non ha riscontrato differenze nei risultati clinici dopo 2 anni.

Bonutti ha esaminato tre database ospedalieri e ha descritto 2 casi con allentamento della componente tibiale dovuto al distacco tra il cemento e l'impianto, ma il materiale totale da cui sono stati raccolti questi casi non era noto o menzionato. Turgeon ha studiato la fissazione di 30 casi consecutivi operati con il ginocchio Attune e ha osservato un movimento totale medio massimo di 0,08 mm tra 12 e 24 mesi, il che suggerisce un rischio accettabilmente basso di fallimento a medio-lungo termine dovuto a mobilizzazione asettica. Staats ha valutato l'incidenza di linee radiotrasparenti in 276 TKR Attune e 253 PFC Sigma fino a un anno dopo l'operazione e ha osservato un'incidenza maggiore nel primo gruppo.

Nell'ultimo rapporto di NJR del 2020, il tasso di revisione a 5 anni del ginocchio Attune FB è 2,71 (2,32-3,17), che è leggermente sopra la media (2,23, 2,20-2,26). Nel registro australiano dal 2020 il tasso di revisione percentuale cumulativo corrispondente di Attune CR cementato è del 3,0% (2,7 - 3,5) a 5 anni.

In uno studio in corso, i ricercatori hanno randomizzato 95 ginocchia con artrosi del ginocchio per essere operate con un ginocchio Attune (n=49) o un ginocchio PFC (n=46). I risultati preliminari a un anno mostrano risultati quasi uguali se valutati in termini di Oxford Knee o Forgotten Joint Scores.

La tibia con supporto metallico NexGen è la protesi totale di ginocchio più comunemente utilizzata in Svezia. Il suo tasso di revisione è uno dei più bassi osservati nel registro svedese. La sopravvivenza a 5 anni nel rapporto del NJR del 2020 è del 2,1% (2,05 - 2,21) e nel rapporto del registro australiano è quasi uguale (2,0; 1,9 - 2,2). L'Australian Register presenta anche una sopravvivenza a 19 anni pari al 5,7% (4,7 - 6,9) che rappresenta la revisione cumulativa più bassa di quelle TKR cementate specifiche contabilizzate con quel lungo follow-up.

Nel 2017 DePuy ha lanciato i componenti tibiali Attune S+ per affrontare il potenziale problema di allentamento tra il cemento e il vassoio tibiale. Se e se sì, fino a che punto questa modifica cambierà l'esito clinico delle TKR operate con questo impianto non è noto. Sulla base dell'elevato tasso di sopravvivenza del NexGen TKR utilizzato di frequente in Svezia, uno studio comparativo tra Attune S+ e NexGen TKR fornirebbe un importante punto di riferimento per le prestazioni del ginocchio Attune S+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, SE 41310
        • Roland Zügner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA primaria mediale o laterale Grado Ahlbäck 2-4
  • Deformità in varo o valgismo ≤10 gradi, difetto in estensione ≤10 gradi
  • Età 40-75 anni
  • IMC <35
  • SA 1-3.
  • Provenendo da una vita indipendente nella propria casa
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con cortisone negli ultimi 6 mesi prima dell'operazione
  • Malattie neurologiche con sintomi, ictus con sequel
  • Malattie endocrine con sintomi
  • OA secondaria a trauma, infezione, malattia infiammatoria o deformità congenite e acquisite
  • IMC >=35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: preoperatorio
preoperatorio L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, punteggio basso peggiore.
L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, con punteggio basso peggiore
Comparatore attivo: postoperatorio
postoperatorio L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, punteggio basso peggiore.
L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, con punteggio basso peggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: preoperatorio
Punteggio del ginocchio di Oxford, un PRO riferito dal paziente di 12 voci
preoperatorio
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Punteggio del ginocchio di Oxford, un PRO riferito dal paziente di 12 voci
2 anni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Zügner, PhD, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Attune S+ or NexGen CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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