- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05464641
Artroplastica totale del ginocchio randomizzata con Attune S+ o NexGen CR (NexGe)
Artroplastica totale del ginocchio con Attune S+ o NexGen CR Studio randomizzato di 150 TKR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ginocchio Attune è stato lanciato nel 2012. Da un punto di vista clinico alcuni studi indicano prestazioni cliniche superiori dell'Attune rispetto al PFC. Carey e Harty hanno operato 21 pazienti con entrambe le ginocchia Attune e POFC Sigma. A sei mesi i punteggi clinici erano superiori per il lato Attune così come il range di movimento. Ranawat 2017, ha abbinato 100 Attune a 100 operazioni al ginocchio PFC Sigma in base a età, sesso, lato e indice di massa corporea, ma non ha riscontrato differenze nei risultati clinici dopo 2 anni.
Bonutti ha esaminato tre database ospedalieri e ha descritto 2 casi con allentamento della componente tibiale dovuto al distacco tra il cemento e l'impianto, ma il materiale totale da cui sono stati raccolti questi casi non era noto o menzionato. Turgeon ha studiato la fissazione di 30 casi consecutivi operati con il ginocchio Attune e ha osservato un movimento totale medio massimo di 0,08 mm tra 12 e 24 mesi, il che suggerisce un rischio accettabilmente basso di fallimento a medio-lungo termine dovuto a mobilizzazione asettica. Staats ha valutato l'incidenza di linee radiotrasparenti in 276 TKR Attune e 253 PFC Sigma fino a un anno dopo l'operazione e ha osservato un'incidenza maggiore nel primo gruppo.
Nell'ultimo rapporto di NJR del 2020, il tasso di revisione a 5 anni del ginocchio Attune FB è 2,71 (2,32-3,17), che è leggermente sopra la media (2,23, 2,20-2,26). Nel registro australiano dal 2020 il tasso di revisione percentuale cumulativo corrispondente di Attune CR cementato è del 3,0% (2,7 - 3,5) a 5 anni.
In uno studio in corso, i ricercatori hanno randomizzato 95 ginocchia con artrosi del ginocchio per essere operate con un ginocchio Attune (n=49) o un ginocchio PFC (n=46). I risultati preliminari a un anno mostrano risultati quasi uguali se valutati in termini di Oxford Knee o Forgotten Joint Scores.
La tibia con supporto metallico NexGen è la protesi totale di ginocchio più comunemente utilizzata in Svezia. Il suo tasso di revisione è uno dei più bassi osservati nel registro svedese. La sopravvivenza a 5 anni nel rapporto del NJR del 2020 è del 2,1% (2,05 - 2,21) e nel rapporto del registro australiano è quasi uguale (2,0; 1,9 - 2,2). L'Australian Register presenta anche una sopravvivenza a 19 anni pari al 5,7% (4,7 - 6,9) che rappresenta la revisione cumulativa più bassa di quelle TKR cementate specifiche contabilizzate con quel lungo follow-up.
Nel 2017 DePuy ha lanciato i componenti tibiali Attune S+ per affrontare il potenziale problema di allentamento tra il cemento e il vassoio tibiale. Se e se sì, fino a che punto questa modifica cambierà l'esito clinico delle TKR operate con questo impianto non è noto. Sulla base dell'elevato tasso di sopravvivenza del NexGen TKR utilizzato di frequente in Svezia, uno studio comparativo tra Attune S+ e NexGen TKR fornirebbe un importante punto di riferimento per le prestazioni del ginocchio Attune S+.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, SE 41310
- Roland Zügner
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA primaria mediale o laterale Grado Ahlbäck 2-4
- Deformità in varo o valgismo ≤10 gradi, difetto in estensione ≤10 gradi
- Età 40-75 anni
- IMC <35
- SA 1-3.
- Provenendo da una vita indipendente nella propria casa
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con cortisone negli ultimi 6 mesi prima dell'operazione
- Malattie neurologiche con sintomi, ictus con sequel
- Malattie endocrine con sintomi
- OA secondaria a trauma, infezione, malattia infiammatoria o deformità congenite e acquisite
- IMC >=35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: preoperatorio
preoperatorio L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, punteggio basso peggiore.
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, con punteggio basso peggiore
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Comparatore attivo: postoperatorio
postoperatorio L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, punteggio basso peggiore.
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L'Oxford Knee Score (OKS) è un PRO riferito dal paziente a 12 voci, con punteggio basso peggiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: preoperatorio
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Punteggio del ginocchio di Oxford, un PRO riferito dal paziente di 12 voci
|
preoperatorio
|
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
|
Punteggio del ginocchio di Oxford, un PRO riferito dal paziente di 12 voci
|
2 anni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Zügner, PhD, Göteborg University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Attune S+ or NexGen CR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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