SARS-CoV-2 肺炎後の ARDS で入院した患者における抗生物質の肺拡散 (ATB-COVID)
SARS-CoV-2 肺炎に続いて ARDS で入院した患者における人工呼吸肺炎中の抗生物質の肺拡散
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13015
- Service Médecine Intensive Réanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18歳以上の患者 2. 患者が同意した、または患者が同意できない場合は信頼できる人から同意を得た場合、インフォームドコンセントの後。
3. ARDS の患者 4. 病因 (COVID-19 または ARDS の他の原因) に関係なく、ARDS の MV を必要とする患者 (Berlin (15) で定義) 5. 微生物学的サンプリングが行われる ARDS の最初のエピソードが疑われる患者(気管支吸引、保護された遠位サンプリング (PDS)、気管支肺胞洗浄 (BAL)) 6. ピペラシリン-タゾバクタム (PIP-TAZ) を含む、微生物学的サンプルの 24 時間以内に確率論的抗生物質療法を受けた患者。
7. 社会保障制度の受給者または加入者である患者
除外基準:
- PIP-TAZ を断続的に投与する患者。
- -ミニLBAの実現に対する禁忌：肺内抗生物質投与のためのミニLBAの実現には呼吸状態が不安定すぎる患者（FiO2の下でSpO2 <94％、VMの下で100％）、排出されていない気胸の存在、気管支プロテーゼ、最近の気管支縫合
- PAVM の 2 番目のエピソードを持つ患者。
- -KDIGOステージ≥3の腎不全または腎外置換療法の患者（含まれる日のクレアチニン測定、ルーチンケアの一環として実施）。
- -体外膜酸素化（ECMO）または体外CO2除去（ECCO2R）を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、後見人または管理下にある患者、自由を剥奪された患者
- 瀕死の患者、または積極的な治療の制限が決定された患者。
- -調査官の意見では、調査手順の実施を許可しない条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SARS-CoV 2に陽性の患者
ICU に入院し、SARS-CoV-2 肺炎に続いて VM に配置された患者
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これらの患者は、ケアの一環として VM に入れられ、PAVM の最初のエピソードの疑いがあり、微生物学的サンプルが採取され、確率論的抗生物質療法が PIP-TAZ アソシエーション (D0) で開始されます。 血漿PIP-TAZアッセイは、PIP-TAZによる抗生物質療法の開始から48時間後に実施されます。 血中尿素を測定し、ELF 内の PIP-TAZ と尿素を測定するためにミニ LBA (Combicatheter® を使用して実行) を実行します。 抗生物質療法の 7 日目 (計画された抗生物質療法の最終日) に、同じサンプルが採取され、同じ分析が実行されます + ミニ BAL の細菌学。 無菌サンプルのために抗生物質療法が中断された患者の場合、D7 で採取されたサンプルは採取されません。 その後、患者の臨床転帰は D60 まで記録されます。 |
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偽コンパレータ：SARS-CoV 2に陰性の患者
ICU に入院し、SARS-CoV-2 肺炎以外の VM に配置された患者
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これらの患者は、ケアの一環として VM に入れられ、PAVM の最初のエピソードの疑いがあり、微生物学的サンプルが採取され、確率論的抗生物質療法が PIP-TAZ アソシエーション (D0) で開始されます。 血漿PIP-TAZアッセイは、PIP-TAZによる抗生物質療法の開始から48時間後に実施されます。 血中尿素を測定し、ELF 内の PIP-TAZ と尿素を測定するためにミニ LBA (Combicatheter® を使用して実行) を実行します。 抗生物質療法の 7 日目 (計画された抗生物質療法の最終日) に、同じサンプルが採取され、同じ分析が実行されます + ミニ BAL の細菌学。 無菌サンプルのために抗生物質療法が中断された患者の場合、D7 で採取されたサンプルは採取されません。 その後、患者の臨床転帰は D60 まで記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピペラシリンの肺拡散を比較する
時間枠：抗生物質投与後48時間
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上皮内層液中の投与量
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抗生物質投与後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タゾバクタムの肺拡散
時間枠：抗生物質投与後48時間
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上皮内層液中の投与量
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抗生物質投与後48時間
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有効な肺および血漿標的におけるピペラシリンの濃度
時間枠：抗生物質投与後48時間
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上皮内層液中のピペラシリン濃度
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抗生物質投与後48時間
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有効な肺および血漿標的におけるピペラシリンの濃度
時間枠：抗生物質投与後7日
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血漿中のピペラシリン濃度
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抗生物質投与後7日
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効果的な肺および血漿標的におけるタゾバクタムの濃度
時間枠：抗生物質投与後7日
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上皮内層液中のタゾバクタム濃度
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抗生物質投与後7日
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効果的な肺および血漿標的におけるタゾバクタムの濃度
時間枠：抗生物質投与後48時間
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抗生物質療法の開始から H48 および 7 日後の上皮内膜液および血漿中のタゾバクタム濃度
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抗生物質投与後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、AP-HM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM21_0415
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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