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Diffusione polmonare di antibiotici in pazienti ricoverati per ARDS in seguito a polmonite da SARS-CoV-2 (ATB-COVID)

19 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diffusione polmonare di antibiotici durante polmonite ventilata meccanicamente in pazienti ricoverati per ARDS in seguito a polmonite da SARS-CoV-2

I pazienti in ventilazione meccanica (MV) a seguito di polmonite da SARS-CoV-2 sviluppano frequentemente polmonite associata al ventilatore (VAP). L'incidenza di MVAP durante le infezioni da SARS-CoV-2 varia dal 50 a quasi il 90%. Inoltre, sono state descritte fino all'80% delle recidive di VAP (un nuovo episodio, il più delle volte attribuibile agli stessi batteri), che riflettono il fallimento della terapia antibiotica iniziale. Questa incidenza è molto più alta di quella descritta per altre eziologie della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I ricercatori ipotizzano che durante la VAP vi sia un'alterazione della diffusione degli antibiotici per via endovenosa nel parenchima polmonare nei pazienti COVID-19 in relazione a diversi fattori caratteristici dell'infezione da SARS-CoV-2. Questa diffusione alterata può spiegare l'elevato numero di recidive di MVAP rispetto ai pazienti non COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Service Médecine Intensive Réanimation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente di età superiore ai 18 anni 2. Il paziente ha dato il consenso o il consenso ottenuto dalla persona di fiducia se il paziente non è in grado di acconsentire, previo consenso informato.

    3. Paziente con ARDS 4. Paziente che necessita di MV per ARDS (come definito da Berlin (15)), indipendentemente dall'eziologia (COVID-19 o altra causa di ARDS) 5. Paziente con sospetto 1° episodio di ARDS per il quale viene eseguito il campionamento microbiologico (aspirazione bronchiale, prelievo distale protetto (PDS), lavaggio broncoalveolare (BAL)) 6. Pazienti che hanno ricevuto terapia antibiotica probabilistica entro 24 ore dal prelievo del campione microbiologico, inclusa piperacillina-tazobactam (PIP-TAZ) somministrata secondo le attuali raccomandazioni.

    7. Paziente beneficiario o affiliato a un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali PIP-TAZ viene somministrato come infusione discontinua.
  2. Controindicazione alla realizzazione di un mini-LBA: paziente il cui stato respiratorio è troppo precario per la realizzazione di un mini-LBA per dosaggio antibiotico intrapolmonare (SpO2<94% sotto FiO2 100% sotto VM), presenza di pneumotorace non drenato, protesi bronchiale, sutura bronchiale recente
  3. Paziente con un secondo episodio di PAVM.
  4. Pazienti con insufficienza renale in stadio KDIGO ≥ 3 o terapia sostitutiva extra-renale (misurazione della creatinina il giorno dell'inclusione, eseguita come parte delle cure di routine).
  5. Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R).
  6. Donne incinte o che allattano, pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria, privati ​​della libertà
  7. Pazienti moribondi o per i quali sono state decise limitazioni delle terapie attive.
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe l'attuazione delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti positivi a SARS-CoV 2
Pazienti ricoverati in terapia intensiva e posti in VM a seguito di polmonite da SARS-CoV-2
Altro: prelievo di sangue e lavaggio broncoalveolare

Questi pazienti sono sottoposti a VM come parte della loro cura e presentano il sospetto di un 1° episodio di PAVM per il quale viene prelevato un campione microbiologico e viene avviata una terapia antibiotica probabilistica con l'associazione PIP-TAZ (D0). Un test PIP-TAZ plasmatico verrà eseguito 48 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica con PIP-TAZ. Verrà misurata l'urea nel sangue e verrà eseguito un mini-LBA (eseguito con un Combicatheter®) per misurare PIP-TAZ e urea nell'ELF.

Il giorno 7 della terapia antibiotica (ultimo giorno della terapia antibiotica programmata) vengono prelevati gli stessi prelievi e vengono eseguite le stesse analisi + batteriologia sul mini BAL. Per i pazienti per i quali la terapia antibiotica è stata interrotta a causa di campioni sterili, i campioni prelevati al D7 non verranno prelevati.

L'esito clinico del paziente verrà quindi registrato fino a D60.
Comparatore fittizio: Pazienti negativi a SARS-CoV 2
Pazienti ricoverati in terapia intensiva e posti in VM al di fuori della polmonite da SARS-CoV-2
Altro: prelievo di sangue e lavaggio broncoalveolare

Questi pazienti sono sottoposti a VM come parte della loro cura e presentano il sospetto di un 1° episodio di PAVM per il quale viene prelevato un campione microbiologico e viene avviata una terapia antibiotica probabilistica con l'associazione PIP-TAZ (D0). Un test PIP-TAZ plasmatico verrà eseguito 48 ore dopo l'inizio della terapia antibiotica con PIP-TAZ. Verrà misurata l'urea nel sangue e verrà eseguito un mini-LBA (eseguito con un Combicatheter®) per misurare PIP-TAZ e urea nell'ELF.

Il giorno 7 della terapia antibiotica (ultimo giorno della terapia antibiotica programmata) vengono prelevati gli stessi prelievi e vengono eseguite le stesse analisi + batteriologia sul mini BAL. Per i pazienti per i quali la terapia antibiotica è stata interrotta a causa di campioni sterili, i campioni prelevati al D7 non verranno prelevati.

L'esito clinico del paziente verrà quindi registrato fino a D60.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la diffusione polmonare della piperacillina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di antibiotici
Dosaggio nel fluido di rivestimento epiteliale
48 ore dopo la somministrazione di antibiotici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione polmonare di tazobactam
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di antibiotici
Dosaggio nel fluido di rivestimento epiteliale
48 ore dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di piperacillina in bersagli polmonari e plasmatici efficaci
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di piperacillina nel fluido di rivestimento epiteliale
48 ore dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di piperacillina in bersagli polmonari e plasmatici efficaci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di piperacillina nel plasma
7 giorni dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di tazobactam in bersagli polmonari e plasmatici efficaci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di tazobactam nel fluido di rivestimento epiteliale
7 giorni dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di tazobactam in bersagli polmonari e plasmatici efficaci
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di antibiotici
Concentrazioni di tazobactam nel liquido di rivestimento epiteliale e nel plasma separatamente a H48 e 7 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica
48 ore dopo la somministrazione di antibiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Cremieux, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM21_0415
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2023-A01937-38)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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