Difusión pulmonar de antibióticos en pacientes ingresados por SDRA tras neumonía por SARS-CoV-2 (ATB-COVID)
Difusión pulmonar de antibióticos durante neumonía con ventilación mecánica en pacientes ingresados por SDRA después de neumonía por SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13015
- Service Médecine Intensive Réanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente mayor de 18 años 2. El paciente ha dado su consentimiento o el consentimiento obtenido de la persona de confianza si el paciente no es capaz de consentir, previo consentimiento informado.
3. Paciente con SDRA 4. Paciente que requiere VM por SDRA (según la definición de Berlin (15)), independientemente de la etiología (COVID-19 u otra causa de SDRA) 5. Paciente con sospecha de primer episodio de SDRA para el que se realiza muestreo microbiológico (aspiración bronquial, muestreo distal protegido (PDS), lavado broncoalveolar (BAL)) 6. Pacientes que hayan recibido terapia antibiótica probabilística dentro de las 24 horas posteriores a la muestra microbiológica, incluida piperacilina-tazobactam (PIP-TAZ) administrada de acuerdo con las recomendaciones actuales.
7. Paciente beneficiario o afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les administra PIP-TAZ como infusión discontinua.
- Contraindicación para la realización de un mini-LBA: paciente cuyo estado respiratorio es demasiado precario para la realización de un mini-LBA para dosificación de antibióticos intrapulmonares (SpO2<94% bajo FiO2 100% bajo VM), presencia de neumotórax no drenado, prótesis bronquial, sutura bronquial reciente
- Paciente con un segundo episodio de MAVP.
- Pacientes con insuficiencia renal en estadio KDIGO ≥ 3 o terapia de reemplazo extrarrenal (medición de creatinina el día de la inclusión, realizada como parte de la atención de rutina).
- Paciente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o eliminación de CO2 extracorpórea (ECCO2R).
- Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes bajo tutela o tutela, privadas de libertad
- Pacientes moribundos o para los que se han decidido limitaciones de terapias activas.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría la implementación de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes positivos a SARS-CoV 2
Pacientes admitidos en la UCI y colocados en VM después de una neumonía por SARS-CoV-2
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Estos pacientes son encaminados a VM como parte de su cuidado y presentan sospecha de un 1er episodio de MAVP por lo que se toma muestra microbiológica y se inicia antibioterapia probabilística con la asociación PIP-TAZ (D0). Se realizará un ensayo de PIP-TAZ en plasma 48 horas después del inicio de la terapia antibiótica con PIP-TAZ. Se medirá la urea en sangre y se realizará un mini-LBA (realizado con un Combicatheter®) para medir PIP-TAZ y urea en ELF. El día 7 de la terapia antibiótica (último día de la terapia antibiótica planificada), se toman las mismas muestras y se realizan los mismos análisis + bacteriología en el mini BAL. Para los pacientes en los que se haya interrumpido la terapia con antibióticos debido a muestras estériles, no se tomarán las muestras tomadas en D7. Luego se registrará el resultado clínico del paciente hasta el D60. |
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Comparador falso: Pacientes negativos a SARS-CoV 2
Pacientes admitidos en la UCI y colocados en VM fuera de la neumonía por SARS-CoV-2
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Estos pacientes son encaminados a VM como parte de su cuidado y presentan sospecha de un 1er episodio de MAVP por lo que se toma muestra microbiológica y se inicia antibioterapia probabilística con la asociación PIP-TAZ (D0). Se realizará un ensayo de PIP-TAZ en plasma 48 horas después del inicio de la terapia antibiótica con PIP-TAZ. Se medirá la urea en sangre y se realizará un mini-LBA (realizado con un Combicatheter®) para medir PIP-TAZ y urea en ELF. El día 7 de la terapia antibiótica (último día de la terapia antibiótica planificada), se toman las mismas muestras y se realizan los mismos análisis + bacteriología en el mini BAL. Para los pacientes en los que se haya interrumpido la terapia con antibióticos debido a muestras estériles, no se tomarán las muestras tomadas en D7. Luego se registrará el resultado clínico del paciente hasta el D60. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la difusión pulmonar de piperacilina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de antibióticos
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Dosis en el líquido de revestimiento epitelial
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48 horas después de la administración de antibióticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difusión pulmonar de tazobactam
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de antibióticos
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Dosis en el líquido de revestimiento epitelial
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48 horas después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de piperacilina en dianas pulmonares y plasmáticas efectivas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de piperacilina en líquido de revestimiento epitelial
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48 horas después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de piperacilina en dianas pulmonares y plasmáticas efectivas
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de piperacilina en plasma
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7 días después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de tazobactam en dianas pulmonares y plasmáticas efectivas
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de tazobactam en líquido de revestimiento epitelial
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7 días después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de tazobactam en dianas pulmonares y plasmáticas efectivas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la administración de antibióticos
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Concentraciones de tazobactam en líquido de revestimiento epitelial y plasma por separado en H48 y 7 días después del inicio de la terapia con antibióticos
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48 horas después de la administración de antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Riego terapéutico
- Recolección de muestras de sangre
- Lavado broncoalveolar
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0415
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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