SARS-CoV-2 肺炎后因 ARDS 入院患者的抗生素肺扩散 (ATB-COVID)
SARS-CoV-2 肺炎后因 ARDS 入院的机械通气肺炎期间抗生素的肺扩散
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13015
- Service Médecine Intensive Réanimation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 年满 18 周岁的患者 2. 患者在知情同意后，如果患者没有能力同意，则已给予同意或从可信任的人那里获得同意。
3. ARDS 患者 4. 需要 MV 治疗 ARDS 的患者（如柏林 (15) 所定义），无论病因如何（COVID-19 或 ARDS 的其他原因） 5. 疑似第一次发作 ARDS 并进行微生物采样的患者（支气管抽吸、保护性远端取样 (PDS)、支气管肺泡灌洗 (BAL)） 6. 在微生物样本的 24 小时内接受过概率性抗生素治疗的患者，包括根据当前建议给予的哌拉西林-他唑巴坦 (PIP-TAZ)。
7. 社会保障制度受益人或隶属社会保障制度的患者
排除标准：
- PIP-TAZ 作为间断输注给药的患者。
- 实现 mini-LBA 的禁忌症：患者的呼吸状态过于不稳定，无法实现肺内抗生素剂量的 mini-LBA（SpO2<94%，FiO2 下 100%，VM 下），存在未排出的气胸，支气管假体，近期支气管缝合
- 患有第二次 PAVM 的患者。
- KDIGO ≥ 3 期肾功能衰竭或肾外替代治疗的患者（纳入当天的肌酐测量，作为常规护理的一部分进行）。
- 接受体外膜氧合 (ECMO) 或体外 CO2 清除 (ECCO2R) 的患者。
- 被剥夺自由的孕妇或哺乳期妇女、受监护或托管的病人
- 垂死的患者或已决定接受积极治疗的患者。
- 研究者认为不允许实施研究程序的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SARS-CoV 2 阳性患者
SARS-CoV-2 肺炎后入住 ICU 并接受 VM 治疗的患者
|
这些患者接受 VM 作为他们护理的一部分，并怀疑 PAVM 的第 1 次发作，为此采集了微生物样本，并开始使用 PIP-TAZ 协会 (D0) 进行概率抗生素治疗。 在用 PIP-TAZ 进行抗生素治疗后 48 小时将进行血浆 PIP-TAZ 测定。 将测量血尿素并进行迷你 LBA（使用 Combicatheter® 执行）以测量 ELF 中的 PIP-TAZ 和尿素。 在抗生素治疗的第 7 天（计划的抗生素治疗的最后一天），采集相同的样本并在迷你 BAL 上进行相同的分析 + 细菌学。 对于因样本无菌而中断抗生素治疗的患者，将不会采集 D7 采集的样本。 然后将记录患者的临床结果，直到 D60。 |
|
假比较器：SARS-CoV 2 阴性患者
进入 ICU 并在 SARS-CoV-2 肺炎之外进入 VM 的患者
|
这些患者接受 VM 作为他们护理的一部分，并怀疑 PAVM 的第 1 次发作，为此采集了微生物样本，并开始使用 PIP-TAZ 协会 (D0) 进行概率抗生素治疗。 在用 PIP-TAZ 进行抗生素治疗后 48 小时将进行血浆 PIP-TAZ 测定。 将测量血尿素并进行迷你 LBA（使用 Combicatheter® 执行）以测量 ELF 中的 PIP-TAZ 和尿素。 在抗生素治疗的第 7 天（计划的抗生素治疗的最后一天），采集相同的样本并在迷你 BAL 上进行相同的分析 + 细菌学。 对于因样本无菌而中断抗生素治疗的患者，将不会采集 D7 采集的样本。 然后将记录患者的临床结果，直到 D60。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较哌拉西林的肺扩散
大体时间：抗生素给药后 48 小时
|
上皮衬液中的剂量
|
抗生素给药后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
他唑巴坦的肺扩散
大体时间：抗生素给药后 48 小时
|
上皮衬液中的剂量
|
抗生素给药后 48 小时
|
|
哌拉西林在有效肺和血浆靶标中的浓度
大体时间：抗生素给药后 48 小时
|
上皮衬里液中的哌拉西林浓度
|
抗生素给药后 48 小时
|
|
哌拉西林在有效肺和血浆靶标中的浓度
大体时间：抗生素给药后 7 天
|
哌拉西林血浆浓度
|
抗生素给药后 7 天
|
|
他唑巴坦在有效肺和血浆靶标中的浓度
大体时间：抗生素给药后 7 天
|
上皮衬里液中的他唑巴坦浓度
|
抗生素给药后 7 天
|
|
他唑巴坦在有效肺和血浆靶标中的浓度
大体时间：抗生素给药后 48 小时
|
抗生素治疗开始后第 48 天和第 7 天分别在上皮衬液和血浆中他唑巴坦浓度
|
抗生素给药后 48 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、AP-HM
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.