Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungspridning av antibiotika hos patienter inlagda för ARDS efter SARS-CoV-2-lunginflammation (ATB-COVID)

18 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Lungdiffusion av antibiotika under mekaniskt ventilerad lunginflammation hos patienter inlagda för ARDS efter SARS-CoV-2-lunginflammation

Patienter på mekanisk ventilation (MV) efter SARS-CoV-2-lunginflammation utvecklar ofta respiratorassocierad pneumoni (VAP). Incidensen av MVAP under SARS-CoV-2-infektioner varierar från 50 till nästan 90 %. Dessutom har upp till 80 % av återfallen av VAP (en ny episod, oftast hänförlig till samma bakterier) beskrivits, vilket återspeglar misslyckandet med den initiala antibiotikabehandlingen. Denna incidens är mycket högre än den som beskrivs för andra etiologier av akut andnödsyndrom (ARDS). Utredarna antar att det under VAP sker en förändring av diffusionen av intravenös antibiotika i lungparenkymet hos COVID-19-patienter i relation till flera faktorer som är karakteristiska för SARS-CoV-2-infektion. Denna förändrade diffusion kan förklara det höga antalet återfall av MVAP jämfört med icke-COVID-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Service Médecine Intensive Réanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient över 18 år 2. Patienten har lämnat samtycke eller samtycke inhämtat från den betrodda personen om patienten inte är kapabel att samtycka, efter informerat samtycke.

    3. Patient med ARDS 4. Patient som kräver MV för ARDS (enligt definitionen av Berlin (15)), oavsett etiologi (COVID-19 eller annan orsak till ARDS) 5. Patient med misstänkt första episod av ARDS för vilken mikrobiologisk provtagning utförs (bronkial aspiration, skyddad distal provtagning (PDS), bronchoalveolar lavage (BAL)) 6. Patienter som har fått probabilistisk antibiotikabehandling inom 24 timmar efter det mikrobiologiska provet, inklusive piperacillin-tazobactam (PIP-TAZ) administrerat enligt gällande rekommendationer.

    7. Patient som är förmånstagare i eller ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Patienter för vilka PIP-TAZ administreras som en diskontinuerlig infusion.
  2. Kontraindikation för realisering av en mini-LBA: patient vars andningstillstånd är för prekärt för realisering av en mini-LBA för intrapulmonell antibiotikadosering (SpO2<94% under FiO2 100% under VM), närvaro av en icke dränerad pneumothorax, bronkial protes, nyare bronkial sutur
  3. Patient med ett andra avsnitt av PAVM.
  4. Patienter med KDIGO stadium ≥ 3 njursvikt eller extrarenal substitutionsterapi (kreatininmätning på inklusionsdagen, utförd som en del av rutinvård).
  5. Patient på ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller ExtraCorporeal CO2-borttagning (ECCO2R).
  6. Gravida eller ammande kvinnor, patienter under förmynderskap eller förvaltarskap, frihetsberövade
  7. Patienter som är döende eller för vilka begränsningar av aktiva terapier har beslutats.
  8. Varje villkor, som enligt utredarens uppfattning inte skulle tillåta genomförandet av studieförfarandena.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter positiva till SARS-CoV 2
Patienter inlagda på ICU och placerade på VM efter SARS-CoV-2-lunginflammation

Dessa patienter sätts på VM som en del av sin vård och uppvisar en misstanke om ett första avsnitt av PAVM för vilket ett mikrobiologiskt prov tas och en probabilistisk antibiotikabehandling påbörjas med PIP-TAZ-föreningen (D0). En plasma-PIP-TAZ-analys kommer att utföras 48 timmar efter starten av antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Blodurea kommer att mätas och en mini-LBA (utförs med en Combicatheter®) kommer att utföras för att mäta PIP-TAZ och urea i ELF.

Dag 7 av antibiotikabehandlingen (sista dagen av planerad antibiotikabehandling) tas samma prover och samma analyser utförs + bakteriologi på mini BAL. För patienter för vilka antibiotikabehandlingen har avbrutits på grund av sterila prover kommer proverna som tagits vid D7 inte att tas.

Det kliniska resultatet av patienten kommer sedan att registreras fram till D60.

Sham Comparator: Patienter negativa till SARS-CoV 2
Patienter inlagda på ICU och placerade på VM utanför SARS-CoV-2-lunginflammation

Dessa patienter sätts på VM som en del av sin vård och uppvisar en misstanke om ett första avsnitt av PAVM för vilket ett mikrobiologiskt prov tas och en probabilistisk antibiotikabehandling påbörjas med PIP-TAZ-föreningen (D0). En plasma-PIP-TAZ-analys kommer att utföras 48 timmar efter starten av antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Blodurea kommer att mätas och en mini-LBA (utförs med en Combicatheter®) kommer att utföras för att mäta PIP-TAZ och urea i ELF.

Dag 7 av antibiotikabehandlingen (sista dagen av planerad antibiotikabehandling) tas samma prover och samma analyser utförs + bakteriologi på mini BAL. För patienter för vilka antibiotikabehandlingen har avbrutits på grund av sterila prover kommer proverna som tagits vid D7 inte att tas.

Det kliniska resultatet av patienten kommer sedan att registreras fram till D60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför pulmonell diffusion av piperacillin
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
Dosering i epitelslemhinnan
48 timmar efter administrering av antibiotika

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell diffusion av tazobaktam
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
Dosering i epitelslemhinnan
48 timmar efter administrering av antibiotika
Koncentrationer av piperacillin i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
Piperacillinkoncentrationer i epitelial fodervätska
48 timmar efter administrering av antibiotika
Koncentrationer av piperacillin i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 7 dagar efter administrering av antibiotika
Piperacillinkoncentrationer i plasma
7 dagar efter administrering av antibiotika
Koncentrationer av tazobaktam i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 7 dagar efter administrering av antibiotika
Tazobaktamkoncentrationer i epitelial fodervätska
7 dagar efter administrering av antibiotika
Koncentrationer av tazobaktam i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
Tazobaktamkoncentrationer i epitehlial fodervätska och plasma separat vid H48 och 7 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling
48 timmar efter administrering av antibiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: François CREMIEUX, AP-HM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera