- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05464680
Lungspridning av antibiotika hos patienter inlagda för ARDS efter SARS-CoV-2-lunginflammation (ATB-COVID)
Lungdiffusion av antibiotika under mekaniskt ventilerad lunginflammation hos patienter inlagda för ARDS efter SARS-CoV-2-lunginflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Service Médecine Intensive Réanimation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patient över 18 år 2. Patienten har lämnat samtycke eller samtycke inhämtat från den betrodda personen om patienten inte är kapabel att samtycka, efter informerat samtycke.
3. Patient med ARDS 4. Patient som kräver MV för ARDS (enligt definitionen av Berlin (15)), oavsett etiologi (COVID-19 eller annan orsak till ARDS) 5. Patient med misstänkt första episod av ARDS för vilken mikrobiologisk provtagning utförs (bronkial aspiration, skyddad distal provtagning (PDS), bronchoalveolar lavage (BAL)) 6. Patienter som har fått probabilistisk antibiotikabehandling inom 24 timmar efter det mikrobiologiska provet, inklusive piperacillin-tazobactam (PIP-TAZ) administrerat enligt gällande rekommendationer.
7. Patient som är förmånstagare i eller ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka PIP-TAZ administreras som en diskontinuerlig infusion.
- Kontraindikation för realisering av en mini-LBA: patient vars andningstillstånd är för prekärt för realisering av en mini-LBA för intrapulmonell antibiotikadosering (SpO2<94% under FiO2 100% under VM), närvaro av en icke dränerad pneumothorax, bronkial protes, nyare bronkial sutur
- Patient med ett andra avsnitt av PAVM.
- Patienter med KDIGO stadium ≥ 3 njursvikt eller extrarenal substitutionsterapi (kreatininmätning på inklusionsdagen, utförd som en del av rutinvård).
- Patient på ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller ExtraCorporeal CO2-borttagning (ECCO2R).
- Gravida eller ammande kvinnor, patienter under förmynderskap eller förvaltarskap, frihetsberövade
- Patienter som är döende eller för vilka begränsningar av aktiva terapier har beslutats.
- Varje villkor, som enligt utredarens uppfattning inte skulle tillåta genomförandet av studieförfarandena.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter positiva till SARS-CoV 2
Patienter inlagda på ICU och placerade på VM efter SARS-CoV-2-lunginflammation
|
Dessa patienter sätts på VM som en del av sin vård och uppvisar en misstanke om ett första avsnitt av PAVM för vilket ett mikrobiologiskt prov tas och en probabilistisk antibiotikabehandling påbörjas med PIP-TAZ-föreningen (D0). En plasma-PIP-TAZ-analys kommer att utföras 48 timmar efter starten av antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Blodurea kommer att mätas och en mini-LBA (utförs med en Combicatheter®) kommer att utföras för att mäta PIP-TAZ och urea i ELF. Dag 7 av antibiotikabehandlingen (sista dagen av planerad antibiotikabehandling) tas samma prover och samma analyser utförs + bakteriologi på mini BAL. För patienter för vilka antibiotikabehandlingen har avbrutits på grund av sterila prover kommer proverna som tagits vid D7 inte att tas. Det kliniska resultatet av patienten kommer sedan att registreras fram till D60. |
|
Sham Comparator: Patienter negativa till SARS-CoV 2
Patienter inlagda på ICU och placerade på VM utanför SARS-CoV-2-lunginflammation
|
Dessa patienter sätts på VM som en del av sin vård och uppvisar en misstanke om ett första avsnitt av PAVM för vilket ett mikrobiologiskt prov tas och en probabilistisk antibiotikabehandling påbörjas med PIP-TAZ-föreningen (D0). En plasma-PIP-TAZ-analys kommer att utföras 48 timmar efter starten av antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Blodurea kommer att mätas och en mini-LBA (utförs med en Combicatheter®) kommer att utföras för att mäta PIP-TAZ och urea i ELF. Dag 7 av antibiotikabehandlingen (sista dagen av planerad antibiotikabehandling) tas samma prover och samma analyser utförs + bakteriologi på mini BAL. För patienter för vilka antibiotikabehandlingen har avbrutits på grund av sterila prover kommer proverna som tagits vid D7 inte att tas. Det kliniska resultatet av patienten kommer sedan att registreras fram till D60. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför pulmonell diffusion av piperacillin
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
|
Dosering i epitelslemhinnan
|
48 timmar efter administrering av antibiotika
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell diffusion av tazobaktam
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
|
Dosering i epitelslemhinnan
|
48 timmar efter administrering av antibiotika
|
|
Koncentrationer av piperacillin i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
|
Piperacillinkoncentrationer i epitelial fodervätska
|
48 timmar efter administrering av antibiotika
|
|
Koncentrationer av piperacillin i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 7 dagar efter administrering av antibiotika
|
Piperacillinkoncentrationer i plasma
|
7 dagar efter administrering av antibiotika
|
|
Koncentrationer av tazobaktam i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 7 dagar efter administrering av antibiotika
|
Tazobaktamkoncentrationer i epitelial fodervätska
|
7 dagar efter administrering av antibiotika
|
|
Koncentrationer av tazobaktam i effektiva lung- och plasmamål
Tidsram: 48 timmar efter administrering av antibiotika
|
Tazobaktamkoncentrationer i epitehlial fodervätska och plasma separat vid H48 och 7 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling
|
48 timmar efter administrering av antibiotika
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, AP-HM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM21_0415
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .