Difusão Pulmonar de Antibióticos em Pacientes Admitidos por ARDS Após Pneumonia por SARS-CoV-2 (ATB-COVID)
Difusão Pulmonar de Antibióticos Durante Pneumonia Mecanicamente Ventilada em Pacientes Admitidos por ARDS Após Pneumonia por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13015
- Service Médecine Intensive Réanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Doente com mais de 18 anos de idade 2. Doente deu consentimento ou consentimento obtido da pessoa de confiança se o paciente não for capaz de consentir, após consentimento informado.
3. Paciente com SDRA 4. Paciente que requer VM para SDRA (conforme definido por Berlin (15)), independentemente da etiologia (COVID-19 ou outra causa de SDRA) 5. Paciente com suspeita de 1º episódio de SDRA para o qual é realizada amostragem microbiológica (aspiração brônquica, amostragem distal protegida (PDS), lavagem broncoalveolar (BAL)) 6. Pacientes que receberam terapia antibiótica probabilística dentro de 24 horas da amostra microbiológica, incluindo piperacilina-tazobactam (PIP-TAZ) administrado de acordo com as recomendações atuais.
7. Paciente beneficiário ou filiado a sistema de previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais PIP-TAZ é administrado como uma infusão descontínua.
- Contraindicação para realização de mini-LBA: paciente cujo estado respiratório seja muito precário para a realização de mini-LBA para dosagem intrapulmonar de antibióticos (SpO2<94% sob FiO2 100% sob VM), presença de pneumotórax não drenado, prótese brônquica, sutura brônquica recente
- Paciente com segundo episódio de PAVM.
- Pacientes com insuficiência renal estágio KDIGO ≥ 3 ou terapia de substituição extra-renal (medição de creatinina no dia da inclusão, realizada como parte dos cuidados de rotina).
- Paciente em Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) ou Remoção Extracorpórea de CO2 (ECCO2R).
- Grávidas ou lactantes, pacientes sob tutela ou curatela, privados de liberdade
- Pacientes moribundos ou para os quais foram decididas as limitações das terapias ativas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria a implementação dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes positivos para SARS-CoV 2
Pacientes internados na UTI e colocados em VM após pneumonia por SARS-CoV-2
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Estes doentes são colocados em VM como parte dos seus cuidados e apresentam suspeita de um 1º episódio de PAVM para o qual é recolhida uma amostra microbiológica e é iniciada uma antibioterapia probabilística com a associação PIP-TAZ (D0). Um ensaio de plasma PIP-TAZ será realizado 48 horas após o início da antibioticoterapia com PIP-TAZ. A uréia sanguínea será medida e um mini-LBA (realizado com um Combicatheter®) será realizado para medir PIP-TAZ e uréia no ELF. No dia 7 da antibioticoterapia (último dia da antibioticoterapia planejada), são colhidas as mesmas amostras e realizadas as mesmas análises + bacteriologia no mini BAL. Para pacientes para os quais a antibioticoterapia foi interrompida por causa de amostras estéreis, as amostras coletadas no D7 não serão coletadas. O resultado clínico do paciente será registrado até D60. |
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Comparador Falso: Pacientes negativos para SARS-CoV 2
Pacientes internados na UTI e colocados em VM fora da pneumonia por SARS-CoV-2
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Estes doentes são colocados em VM como parte dos seus cuidados e apresentam suspeita de um 1º episódio de PAVM para o qual é recolhida uma amostra microbiológica e é iniciada uma antibioterapia probabilística com a associação PIP-TAZ (D0). Um ensaio de plasma PIP-TAZ será realizado 48 horas após o início da antibioticoterapia com PIP-TAZ. A uréia sanguínea será medida e um mini-LBA (realizado com um Combicatheter®) será realizado para medir PIP-TAZ e uréia no ELF. No dia 7 da antibioticoterapia (último dia da antibioticoterapia planejada), são colhidas as mesmas amostras e realizadas as mesmas análises + bacteriologia no mini BAL. Para pacientes para os quais a antibioticoterapia foi interrompida por causa de amostras estéreis, as amostras coletadas no D7 não serão coletadas. O resultado clínico do paciente será registrado até D60. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a difusão pulmonar da piperacilina
Prazo: 48 horas após a administração de antibióticos
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Dosagem no fluido de revestimento epitelial
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48 horas após a administração de antibióticos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difusão pulmonar de tazobactam
Prazo: 48 horas após a administração de antibióticos
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Dosagem no fluido de revestimento epitelial
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48 horas após a administração de antibióticos
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Concentrações de piperacilina em alvos pulmonares e plasmáticos efetivos
Prazo: 48 horas após a administração de antibióticos
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Concentrações de piperacilina no fluido de revestimento epitelial
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48 horas após a administração de antibióticos
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Concentrações de piperacilina em alvos pulmonares e plasmáticos efetivos
Prazo: 7 dias após a administração de antibióticos
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Concentrações de piperacilina no plasma
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7 dias após a administração de antibióticos
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Concentrações de tazobactam em alvos pulmonares e plasmáticos efetivos
Prazo: 7 dias após a administração de antibióticos
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Concentrações de tazobactam no fluido de revestimento epitelial
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7 dias após a administração de antibióticos
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Concentrações de tazobactam em alvos pulmonares e plasmáticos efetivos
Prazo: 48 horas após a administração de antibióticos
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Concentrações de tazobactam no fluido de revestimento epitelial e plasma separadamente em H48 e 7 dias após o início da terapia antibiótica
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48 horas após a administração de antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Irrigação terapêutica
- Coleção de amostras de sangue
- Lavagem broncoalveolar
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM21_0415
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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