- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464680
Pulmonale Diffusion von Antibiotika bei Patienten, die wegen ARDS nach SARS-CoV-2-Pneumonie aufgenommen wurden (ATB-COVID)
Pulmonale Diffusion von Antibiotika während mechanisch beatmeter Pneumonie bei Patienten, die wegen ARDS nach SARS-CoV-2-Pneumonie aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sami Hraiech
- Telefonnummer: 33 04 91 96 58 43
- E-Mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
Studienorte
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-
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Marseille, Frankreich, 13015
- Rekrutierung
- Service Médecine Intensive Réanimation
-
Kontakt:
- Sami Hraiech
- E-Mail: sami.hraiech@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patient über 18 Jahre 2. Patient hat seine Einwilligung erteilt oder die Einwilligung der Vertrauensperson eingeholt, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, nach Aufklärung.
3. Patient mit ARDS 4. Patient, der MV für ARDS benötigt (wie von Berlin (15) definiert), unabhängig von der Ätiologie (COVID-19 oder andere Ursache von ARDS) 5. Patient mit Verdacht auf eine erste ARDS-Episode, für die eine mikrobiologische Probenahme durchgeführt wird (Bronchialpunktion, geschützte distale Probenahme (PDS), bronchoalveoläre Lavage (BAL)) 6. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der mikrobiologischen Probe eine probabilistische Antibiotikatherapie erhalten haben, einschließlich Piperacillin-Tazobactam (PIP-TAZ), verabreicht gemäß den aktuellen Empfehlungen.
7. Patient, der Anspruchsberechtigter oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen PIP-TAZ als diskontinuierliche Infusion verabreicht wird.
- Kontraindikation für die Durchführung einer Mini-LBA: Patient, dessen Atemzustand zu prekär für die Durchführung einer Mini-LBA für die intrapulmonale Antibiotikadosierung ist (SpO2<94% unter FiO2 100% unter VM), Vorliegen eines nicht drainierten Pneumothorax, Bronchialprothese, frische Bronchialnaht
- Patient mit einer zweiten PAVM-Episode.
- Patienten mit Niereninsuffizienz KDIGO-Stadium ≥ 3 oder extrarenaler Ersatztherapie (Kreatininmessung am Tag der Aufnahme, durchgeführt im Rahmen der Routineversorgung).
- Patient mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder extrakorporaler CO2-Entfernung (ECCO2R).
- Schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter Vormundschaft oder Treuhand, Freiheitsentzug
- Patienten, die moribund sind oder für die Einschränkungen aktiver Therapien beschlossen wurden.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studienverfahren nicht zulassen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die positiv auf SARS-CoV 2 sind
Patienten, die nach SARS-CoV-2-Pneumonie auf die Intensivstation eingeliefert und auf VM gelegt wurden
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Diese Patienten werden im Rahmen ihrer Versorgung auf VM gesetzt und stellen einen Verdacht auf eine 1. PAVM-Episode dar, bei der eine mikrobiologische Probe entnommen und eine probabilistische Antibiotikatherapie mit der PIP-TAZ-Assoziation (D0) begonnen wird. Ein Plasma-PIP-TAZ-Test wird 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie mit PIP-TAZ durchgeführt. Blutharnstoff wird gemessen und ein Mini-LBA (durchgeführt mit einem Combicatheter®) wird durchgeführt, um PIP-TAZ und Harnstoff in der ELF zu messen. Am 7. Tag der Antibiotikatherapie (letzter Tag der geplanten Antibiotikatherapie) werden die gleichen Proben genommen und die gleichen Analysen durchgeführt + Bakteriologie auf der mini BAL. Bei Patienten, bei denen die Antibiotikatherapie wegen steriler Proben unterbrochen wurde, werden die Proben, die zu D7 entnommen wurden, nicht entnommen. Das klinische Ergebnis des Patienten wird dann bis D60 aufgezeichnet. |
Schein-Komparator: Patienten, die SARS-CoV 2 negativ sind
Patienten, die außerhalb einer SARS-CoV-2-Pneumonie auf die Intensivstation aufgenommen und auf VM gelegt wurden
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Diese Patienten werden im Rahmen ihrer Versorgung auf VM gesetzt und stellen einen Verdacht auf eine 1. PAVM-Episode dar, bei der eine mikrobiologische Probe entnommen und eine probabilistische Antibiotikatherapie mit der PIP-TAZ-Assoziation (D0) begonnen wird. Ein Plasma-PIP-TAZ-Test wird 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie mit PIP-TAZ durchgeführt. Blutharnstoff wird gemessen und ein Mini-LBA (durchgeführt mit einem Combicatheter®) wird durchgeführt, um PIP-TAZ und Harnstoff in der ELF zu messen. Am 7. Tag der Antibiotikatherapie (letzter Tag der geplanten Antibiotikatherapie) werden die gleichen Proben genommen und die gleichen Analysen durchgeführt + Bakteriologie auf der mini BAL. Bei Patienten, bei denen die Antibiotikatherapie wegen steriler Proben unterbrochen wurde, werden die Proben, die zu D7 entnommen wurden, nicht entnommen. Das klinische Ergebnis des Patienten wird dann bis D60 aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die pulmonale Diffusion von Piperacillin
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Dosierung in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit
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48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulmonale Diffusion von Tazobactam
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Dosierung in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit
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48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Konzentrationen von Piperacillin in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Piperacillin-Konzentrationen in Epithelial Lining Fluid
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48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Konzentrationen von Piperacillin in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 7 Tage nach Antibiotikagabe
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Piperacillinkonzentrationen im Plasma
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7 Tage nach Antibiotikagabe
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Konzentrationen von Tazobactam in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 7 Tage nach Antibiotikagabe
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Tazobactam-Konzentrationen in Epithelial Lining Fluid
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7 Tage nach Antibiotikagabe
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Konzentrationen von Tazobactam in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Tazobactam-Konzentrationen in Epitehlial-Lining-Flüssigkeit und Plasma separat H48 und 7 Tage nach Beginn der Antibiotikatherapie
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48 Stunden nach Antibiotikagabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François Cremieux, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM21_0415
- ID-RCB (Andere Kennung: 2023-A01756-39)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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