Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pulmonale Diffusion von Antibiotika bei Patienten, die wegen ARDS nach SARS-CoV-2-Pneumonie aufgenommen wurden (ATB-COVID)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pulmonale Diffusion von Antibiotika während mechanisch beatmeter Pneumonie bei Patienten, die wegen ARDS nach SARS-CoV-2-Pneumonie aufgenommen wurden

Patienten unter mechanischer Beatmung (MV) nach einer SARS-CoV-2-Pneumonie entwickeln häufig eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP). Die Inzidenz von MVAP während SARS-CoV-2-Infektionen reicht von 50 bis fast 90 %. Darüber hinaus wurden bis zu 80 % der Rezidive von VAP (eine neue Episode, die meistens denselben Bakterien zuzuschreiben ist) beschrieben, was das Versagen der anfänglichen Antibiotikatherapie widerspiegelt. Diese Inzidenz ist viel höher als die für andere Ätiologien des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) beschriebene. Die Forscher gehen davon aus, dass es während der VAP zu einer Veränderung der Diffusion von intravenösen Antibiotika im Lungenparenchym bei COVID-19-Patienten in Bezug auf mehrere Faktoren kommt, die für eine SARS-CoV-2-Infektion charakteristisch sind. Diese veränderte Diffusion kann die hohe Anzahl von Rezidiven von MVAP im Vergleich zu Nicht-COVID-19-Patienten erklären.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient über 18 Jahre 2. Patient hat seine Einwilligung erteilt oder die Einwilligung der Vertrauensperson eingeholt, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, nach Aufklärung.

    3. Patient mit ARDS 4. Patient, der MV für ARDS benötigt (wie von Berlin (15) definiert), unabhängig von der Ätiologie (COVID-19 oder andere Ursache von ARDS) 5. Patient mit Verdacht auf eine erste ARDS-Episode, für die eine mikrobiologische Probenahme durchgeführt wird (Bronchialpunktion, geschützte distale Probenahme (PDS), bronchoalveoläre Lavage (BAL)) 6. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der mikrobiologischen Probe eine probabilistische Antibiotikatherapie erhalten haben, einschließlich Piperacillin-Tazobactam (PIP-TAZ), verabreicht gemäß den aktuellen Empfehlungen.

    7. Patient, der Anspruchsberechtigter oder Mitglied eines Sozialversicherungssystems ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen PIP-TAZ als diskontinuierliche Infusion verabreicht wird.
  2. Kontraindikation für die Durchführung einer Mini-LBA: Patient, dessen Atemzustand zu prekär für die Durchführung einer Mini-LBA für die intrapulmonale Antibiotikadosierung ist (SpO2<94% unter FiO2 100% unter VM), Vorliegen eines nicht drainierten Pneumothorax, Bronchialprothese, frische Bronchialnaht
  3. Patient mit einer zweiten PAVM-Episode.
  4. Patienten mit Niereninsuffizienz KDIGO-Stadium ≥ 3 oder extrarenaler Ersatztherapie (Kreatininmessung am Tag der Aufnahme, durchgeführt im Rahmen der Routineversorgung).
  5. Patient mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder extrakorporaler CO2-Entfernung (ECCO2R).
  6. Schwangere oder stillende Frauen, Patienten unter Vormundschaft oder Treuhand, Freiheitsentzug
  7. Patienten, die moribund sind oder für die Einschränkungen aktiver Therapien beschlossen wurden.
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studienverfahren nicht zulassen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die positiv auf SARS-CoV 2 sind
Patienten, die nach SARS-CoV-2-Pneumonie auf die Intensivstation eingeliefert und auf VM gelegt wurden

Diese Patienten werden im Rahmen ihrer Versorgung auf VM gesetzt und stellen einen Verdacht auf eine 1. PAVM-Episode dar, bei der eine mikrobiologische Probe entnommen und eine probabilistische Antibiotikatherapie mit der PIP-TAZ-Assoziation (D0) begonnen wird. Ein Plasma-PIP-TAZ-Test wird 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie mit PIP-TAZ durchgeführt. Blutharnstoff wird gemessen und ein Mini-LBA (durchgeführt mit einem Combicatheter®) wird durchgeführt, um PIP-TAZ und Harnstoff in der ELF zu messen.

Am 7. Tag der Antibiotikatherapie (letzter Tag der geplanten Antibiotikatherapie) werden die gleichen Proben genommen und die gleichen Analysen durchgeführt + Bakteriologie auf der mini BAL. Bei Patienten, bei denen die Antibiotikatherapie wegen steriler Proben unterbrochen wurde, werden die Proben, die zu D7 entnommen wurden, nicht entnommen.

Das klinische Ergebnis des Patienten wird dann bis D60 aufgezeichnet.

Schein-Komparator: Patienten, die SARS-CoV 2 negativ sind
Patienten, die außerhalb einer SARS-CoV-2-Pneumonie auf die Intensivstation aufgenommen und auf VM gelegt wurden

Diese Patienten werden im Rahmen ihrer Versorgung auf VM gesetzt und stellen einen Verdacht auf eine 1. PAVM-Episode dar, bei der eine mikrobiologische Probe entnommen und eine probabilistische Antibiotikatherapie mit der PIP-TAZ-Assoziation (D0) begonnen wird. Ein Plasma-PIP-TAZ-Test wird 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie mit PIP-TAZ durchgeführt. Blutharnstoff wird gemessen und ein Mini-LBA (durchgeführt mit einem Combicatheter®) wird durchgeführt, um PIP-TAZ und Harnstoff in der ELF zu messen.

Am 7. Tag der Antibiotikatherapie (letzter Tag der geplanten Antibiotikatherapie) werden die gleichen Proben genommen und die gleichen Analysen durchgeführt + Bakteriologie auf der mini BAL. Bei Patienten, bei denen die Antibiotikatherapie wegen steriler Proben unterbrochen wurde, werden die Proben, die zu D7 entnommen wurden, nicht entnommen.

Das klinische Ergebnis des Patienten wird dann bis D60 aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die pulmonale Diffusion von Piperacillin
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
Dosierung in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit
48 Stunden nach Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonale Diffusion von Tazobactam
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
Dosierung in der epithelialen Auskleidungsflüssigkeit
48 Stunden nach Antibiotikagabe
Konzentrationen von Piperacillin in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
Piperacillin-Konzentrationen in Epithelial Lining Fluid
48 Stunden nach Antibiotikagabe
Konzentrationen von Piperacillin in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 7 Tage nach Antibiotikagabe
Piperacillinkonzentrationen im Plasma
7 Tage nach Antibiotikagabe
Konzentrationen von Tazobactam in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 7 Tage nach Antibiotikagabe
Tazobactam-Konzentrationen in Epithelial Lining Fluid
7 Tage nach Antibiotikagabe
Konzentrationen von Tazobactam in wirksamen Lungen- und Plasmazielen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Antibiotikagabe
Tazobactam-Konzentrationen in Epitehlial-Lining-Flüssigkeit und Plasma separat H48 und 7 Tage nach Beginn der Antibiotikatherapie
48 Stunden nach Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François Cremieux, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren