Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní difúze antibiotik u pacientů přijatých pro ARDS po pneumonii SARS-CoV-2 (ATB-COVID)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Plicní difúze antibiotik během mechanicky ventilované pneumonie u pacientů přijatých pro ARDS po pneumonii SARS-CoV-2

U pacientů na mechanické ventilaci (MV) po pneumonii SARS-CoV-2 se často vyvine ventilátorová pneumonie (VAP). Incidence MVAP během infekcí SARS-CoV-2 se pohybuje od 50 do téměř 90 %. Kromě toho bylo popsáno až 80 % recidiv VAP (nová epizoda, nejčastěji způsobená stejnou bakterií), což odráží selhání počáteční antibiotické terapie. Tato incidence je mnohem vyšší než u jiných etiologií syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Vyšetřovatelé předpokládají, že během VAP dochází ke změně difúze intravenózních antibiotik v plicním parenchymu u pacientů s COVID-19 v souvislosti s několika faktory charakteristickými pro infekci SARS-CoV-2. Tato změněná difúze může vysvětlit vysoký počet recidiv MVAP ve srovnání s pacienty bez COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13015
        • Service Médecine Intensive Réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient starší 18 let 2. Pacient dal souhlas nebo souhlas získal od důvěryhodné osoby, pokud pacient není schopen dát souhlas, po informovaném souhlasu.

    3. Pacient s ARDS 4. Pacient vyžadující MV pro ARDS (jak je definováno Berlínem (15)), bez ohledu na etiologii (COVID-19 nebo jiná příčina ARDS) 5. Pacient s podezřením na 1. epizodu ARDS, pro kterou se provádí mikrobiologický odběr vzorků (bronchiální aspirace, chráněný distální odběr (PDS), bronchoalveolární laváž (BAL)) 6. Pacienti, kteří podstoupili pravděpodobnostní antibiotickou terapii do 24 hodin od mikrobiologického vzorku, včetně piperacilin-tazobaktamu (PIP-TAZ) podávaného podle aktuálních doporučení.

    7. Pacient, který je příjemcem nebo je členem systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kterým je PIP-TAZ podáván jako přerušovaná infuze.
  2. Kontraindikace k provedení mini-LBA: pacient, jehož respirační stav je příliš nejistý pro realizaci mini-LBA pro intrapulmonální dávkování antibiotik (SpO2<94 % pod FiO2 100 % pod VM), přítomnost nedrénovaného pneumotoraxu, protéza průdušek, nedávná sutura průdušek
  3. Pacient s druhou epizodou PAVM.
  4. Pacienti se selháním ledvin ve stadiu KDIGO ≥ 3 nebo s extrarenální substituční terapií (měření kreatininu v den zařazení, prováděné jako součást běžné péče).
  5. Pacient na extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) nebo Extra Corporeal CO2 Removal (ECCO2R).
  6. Těhotné nebo kojící ženy, pacienti v opatrovnictví nebo poručnictví, zbavení svobody
  7. Pacienti, kteří umírají nebo u kterých bylo rozhodnuto o omezení aktivních terapií.
  8. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího neumožňovala provedení postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti pozitivní na SARS-CoV 2
Pacienti přijatí na JIP a umístění na VM po pneumonii SARS-CoV-2
Jiný: odběr krve a bronchoalveolární laváž

Tito pacienti jsou v rámci péče nasazeni na VM a mají podezření na 1. epizodu PAVM, pro kterou je odebrán mikrobiologický vzorek a je zahájena pravděpodobnostní antibiotická terapie s asociací PIP-TAZ (D0). Stanovení PIP-TAZ v plazmě bude provedeno 48 hodin po zahájení antibiotické terapie PIP-TAZ. Bude měřena močovina v krvi a bude provedeno mini-LBA (prováděné pomocí Combicatheter®) pro měření PIP-TAZ a močoviny v ELF.

7. den antibiotické terapie (poslední den plánované antibiotické terapie) se odebírají stejné vzorky a provádějí se stejné rozbory + bakteriologie na mini BAL. U pacientů, u kterých byla antibiotická terapie přerušena z důvodu sterilních odběrů, nebudou odběry odebrané v D7 odebrány.

Klinický výsledek pacienta pak bude zaznamenáván až do D60.
Falešný srovnávač: Pacienti negativní na SARS-CoV 2
Pacienti přijatí na JIP a umístění na VM mimo pneumonii SARS-CoV-2
Jiný: odběr krve a bronchoalveolární laváž

Tito pacienti jsou v rámci péče nasazeni na VM a mají podezření na 1. epizodu PAVM, pro kterou je odebrán mikrobiologický vzorek a je zahájena pravděpodobnostní antibiotická terapie s asociací PIP-TAZ (D0). Stanovení PIP-TAZ v plazmě bude provedeno 48 hodin po zahájení antibiotické terapie PIP-TAZ. Bude měřena močovina v krvi a bude provedeno mini-LBA (prováděné pomocí Combicatheter®) pro měření PIP-TAZ a močoviny v ELF.

7. den antibiotické terapie (poslední den plánované antibiotické terapie) se odebírají stejné vzorky a provádějí se stejné rozbory + bakteriologie na mini BAL. U pacientů, u kterých byla antibiotická terapie přerušena z důvodu sterilních odběrů, nebudou odběry odebrané v D7 odebrány.

Klinický výsledek pacienta pak bude zaznamenáván až do D60.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte plicní difúzi piperacilinu
Časové okno: 48 hodin po podání antibiotik
Dávkování v tekutině epiteliální výstelky
48 hodin po podání antibiotik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní difúze tazobaktamu
Časové okno: 48 hodin po podání antibiotik
Dávkování v tekutině epiteliální výstelky
48 hodin po podání antibiotik
Koncentrace piperacilinu v účinných plicních a plazmatických cílech
Časové okno: 48 hodin po podání antibiotik
Koncentrace piperacilinu v epiteliální výstelkové tekutině
48 hodin po podání antibiotik
Koncentrace piperacilinu v účinných plicních a plazmatických cílech
Časové okno: 7 dní po podání antibiotik
Koncentrace piperacilinu v plazmě
7 dní po podání antibiotik
Koncentrace tazobaktamu v účinných plicních a plazmatických cílech
Časové okno: 7 dní po podání antibiotik
Koncentrace tazobaktamu v epiteliální výstelkové tekutině
7 dní po podání antibiotik
Koncentrace tazobaktamu v účinných plicních a plazmatických cílech
Časové okno: 48 hodin po podání antibiotik
Koncentrace tazobaktamu v epitehliální výstelkové tekutině a plazmě odděleně v H48 a 7 dní po zahájení antibiotické terapie
48 hodin po podání antibiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM21_0415
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit