Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyfuzja płucna antybiotyków u pacjentów przyjętych z powodu ARDS po zapaleniu płuc SARS-CoV-2 (ATB-COVID)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dyfuzja płucna antybiotyków podczas mechanicznie wentylowanego zapalenia płuc u pacjentów przyjętych z powodu ARDS po zapaleniu płuc SARS-CoV-2

Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej (MV) po zapaleniu płuc SARS-CoV-2 często rozwijają zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP). Częstość występowania MVAP podczas infekcji SARS-CoV-2 waha się od 50 do prawie 90%. Ponadto opisano do 80% nawrotów VAP (nowy epizod, najczęściej spowodowany tymi samymi bakteriami), co odzwierciedla niepowodzenie początkowej antybiotykoterapii. Częstość ta jest znacznie wyższa niż ta opisana dla innych etiologii zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Badacze stawiają hipotezę, że podczas VAP dochodzi do zmiany dyfuzji dożylnych antybiotyków w miąższu płuc u pacjentów z COVID-19 w odniesieniu do kilku czynników charakterystycznych dla zakażenia SARS-CoV-2. Ta zmieniona dyfuzja może wyjaśniać dużą liczbę nawrotów MVAP w porównaniu z pacjentami bez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • Service Médecine Intensive Réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent, który ukończył 18 lat 2. Pacjent wyraził zgodę lub uzyskał zgodę osoby zaufanej, jeżeli pacjent nie jest zdolny do wyrażenia zgody, po uzyskaniu świadomej zgody.

    3. Pacjent z ARDS 4. Pacjent wymagający MV z powodu ARDS (zgodnie z definicją Berlina (15)), niezależnie od etiologii (COVID-19 lub inna przyczyna ARDS) 5. Pacjent z podejrzeniem 1. epizodu ARDS, w przypadku którego pobiera się próbki mikrobiologiczne (aspiracja oskrzelowa, zabezpieczone pobieranie dystalne (PDS), płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)) 6. Pacjenci, u których w ciągu 24 godzin od pobrania próbki mikrobiologicznej zastosowano antybiotykoterapię probabilistyczną, w tym piperacylinę-tazobaktam (PIP-TAZ) podaną zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

    7. Pacjent będący beneficjentem lub zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których PIP-TAZ jest podawany we wlewie nieciągłym.
  2. Przeciwwskazania do wykonania mini-LBA: pacjent, którego stan oddechowy jest zbyt niepewny do wykonania mini-LBA dopłucnej dawki antybiotyków (SpO2<94% pod FiO2 100% pod VM), obecność odmy opłucnowej niedrenowanej, proteza oskrzeli, niedawny szew oskrzeli
  3. Pacjent z drugim epizodem PAVM.
  4. Pacjenci z niewydolnością nerek w stopniu KDIGO ≥ 3 lub pozanerkową terapią zastępczą (pomiar kreatyniny w dniu włączenia, wykonywany w ramach rutynowej opieki).
  5. Pacjent w trakcie pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą, pozbawieni wolności
  7. Pacjenci w stanie agonalnym lub dla których zdecydowano o ograniczeniu aktywnych terapii.
  8. Wszelkie warunki, które w opinii badacza nie pozwoliłyby na realizację procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z pozytywnym wynikiem na SARS-CoV 2
Pacjenci przyjęci na OIT i umieszczeni na VM po zapaleniu płuc SARS-CoV-2
Inny: próbka krwi i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe

Chorzy ci są objęci VM w ramach opieki i mają podejrzenie 1. epizodu PAVM, od którego pobiera się próbkę mikrobiologiczną i rozpoczyna antybiotykoterapię probabilistyczną z asocjacją PIP-TAZ (D0). Oznaczenie PIP-TAZ w osoczu zostanie wykonane 48 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii PIP-TAZ. Zostanie zmierzony mocznik we krwi i zostanie przeprowadzona mini-LBA (wykonana za pomocą urządzenia Combicatheter®) w celu zmierzenia PIP-TAZ i mocznika w ELF.

W 7. dobie antybiotykoterapii (ostatni dzień planowanej antybiotykoterapii) pobierane są te same próbki i wykonywane te same analizy + bakteriologia na mini BAL. W przypadku pacjentów, u których przerwano antybiotykoterapię z powodu wysterylizowanych próbek, próbki pobrane w D7 nie zostaną pobrane.

Wynik kliniczny pacjenta będzie następnie rejestrowany do D60.
Pozorny komparator: Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV 2
Pacjenci przyjęci na OIT i umieszczeni na VM poza zapaleniem płuc SARS-CoV-2
Inny: próbka krwi i płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe

Chorzy ci są objęci VM w ramach opieki i mają podejrzenie 1. epizodu PAVM, od którego pobiera się próbkę mikrobiologiczną i rozpoczyna antybiotykoterapię probabilistyczną z asocjacją PIP-TAZ (D0). Oznaczenie PIP-TAZ w osoczu zostanie wykonane 48 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii PIP-TAZ. Zostanie zmierzony mocznik we krwi i zostanie przeprowadzona mini-LBA (wykonana za pomocą urządzenia Combicatheter®) w celu zmierzenia PIP-TAZ i mocznika w ELF.

W 7. dobie antybiotykoterapii (ostatni dzień planowanej antybiotykoterapii) pobierane są te same próbki i wykonywane te same analizy + bakteriologia na mini BAL. W przypadku pacjentów, u których przerwano antybiotykoterapię z powodu wysterylizowanych próbek, próbki pobrane w D7 nie zostaną pobrane.

Wynik kliniczny pacjenta będzie następnie rejestrowany do D60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj dyfuzję płucną piperacyliny
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu antybiotyku
Dawkowanie w płynie wyściółki nabłonka
48 godzin po podaniu antybiotyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyfuzja płucna tazobaktamu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu antybiotyku
Dawkowanie w płynie wyściółki nabłonka
48 godzin po podaniu antybiotyku
Stężenia piperacyliny w skutecznych docelowych płucach i osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu antybiotyku
Stężenia piperacyliny w płynie wyściełającym nabłonek
48 godzin po podaniu antybiotyku
Stężenia piperacyliny w skutecznych docelowych płucach i osoczu
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu antybiotyku
Stężenia piperacyliny w osoczu
7 dni po podaniu antybiotyku
Stężenia tazobaktamu w skutecznych docelowych płucach i osoczu
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu antybiotyku
Stężenia tazobaktamu w płynie wyściełającym nabłonek
7 dni po podaniu antybiotyku
Stężenia tazobaktamu w skutecznych docelowych płucach i osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu antybiotyku
Stężenia tazobaktamu w płynie wyściółki nabłonka iw osoczu osobno w H48 i 7 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii
48 godzin po podaniu antybiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François CREMIEUX, AP-HM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM21_0415
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj