Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal diffusion af antibiotika hos patienter indlagt for ARDS efter SARS-CoV-2 lungebetændelse (ATB-COVID)

18. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pulmonal diffusion af antibiotika under mekanisk ventileret lungebetændelse hos patienter indlagt for ARDS efter SARS-CoV-2 lungebetændelse

Patienter i mekanisk ventilation (MV) efter SARS-CoV-2-lungebetændelse udvikler ofte ventilator-associeret lungebetændelse (VAP). Forekomsten af ​​MVAP under SARS-CoV-2-infektioner varierer fra 50 til næsten 90 %. Derudover er op til 80 % af tilbagefaldene af VAP (en ny episode, som oftest kan henføres til de samme bakterier), blevet beskrevet, hvilket afspejler fejlen i den indledende antibiotikabehandling. Denne forekomst er meget højere end den, der er beskrevet for andre ætiologier af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Efterforskerne antager, at der under VAP er en ændring af diffusionen af ​​intravenøse antibiotika i lungeparenkymet hos COVID-19-patienter i forhold til flere faktorer, der er karakteristiske for SARS-CoV-2-infektion. Denne ændrede diffusion kan forklare det høje antal gentagelser af MVAP sammenlignet med ikke-COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Service Médecine Intensive Réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient over 18 år 2. Patient har givet samtykke eller samtykke indhentet fra den betroede person, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, efter informeret samtykke.

    3. Patient med ARDS 4. Patient, der kræver MV for ARDS (som defineret af Berlin (15)), uanset ætiologi (COVID-19 eller anden årsag til ARDS) 5. Patient med mistanke om 1. episode af ARDS, for hvilken der udføres mikrobiologisk prøvetagning (bronkial aspiration, beskyttet distal prøvetagning (PDS), bronchoalveolær lavage (BAL)) 6. Patienter, der har modtaget probabilistisk antibiotikabehandling inden for 24 timer efter den mikrobiologiske prøve, inklusive piperacillin-tazobactam (PIP-TAZ) administreret i henhold til gældende anbefalinger.

    7. Patient, der er begunstiget af eller tilsluttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem PIP-TAZ administreres som en diskontinuerlig infusion.
  2. Kontraindikation til realisering af en mini-LBA: patient, hvis respiratoriske tilstand er for usikker til realisering af en mini-LBA til intra-pulmonal antibiotikadosering (SpO2<94% under FiO2 100% under VM), tilstedeværelse af en ikke-drænet pneumothorax, bronchial protese, nyere bronchial sutur
  3. Patient med en anden episode af PAVM.
  4. Patienter med KDIGO stadium ≥ 3 nyresvigt eller ekstra-renal substitutionsterapi (kreatininmåling på inklusionsdagen, udført som en del af rutinepleje).
  5. Patient på ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller ExtraCorporeal CO2-fjernelse (ECCO2R).
  6. Gravide eller ammende kvinder, patienter under værgemål eller formynderskab, frihedsberøvet
  7. Patienter, der er døende, eller for hvem der er besluttet begrænsninger af aktive terapier.
  8. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ikke ville tillade gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter positive over for SARS-CoV 2
Patienter indlagt på intensivafdelingen og anbragt på VM efter SARS-CoV-2-lungebetændelse
Andet: blodprøve og bronkoalveolær udskylning

Disse patienter sættes på VM som en del af deres pleje og har en mistanke om en 1. episode af PAVM, for hvilken der tages en mikrobiologisk prøve og en probabilistisk antibiotikabehandling startes med PIP-TAZ foreningen (D0). En plasma PIP-TAZ-analyse vil blive udført 48 timer efter starten af ​​antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Urinstof i blodet vil blive målt og en mini-LBA (udført med et Combicatheter®) vil blive udført for at måle PIP-TAZ og urinstof i ELF.

På dag 7 af antibiotikabehandlingen (sidste dag i den planlagte antibiotikabehandling) udtages de samme prøver og udføres samme analyser + bakteriologi på mini BAL. For patienter, for hvem antibiotikabehandlingen er blevet afbrudt på grund af sterile prøver, udtages prøverne fra D7 ikke.

Det kliniske resultat af patienten vil derefter blive registreret indtil D60.
Sham-komparator: Patienter negative til SARS-CoV 2
Patienter indlagt på ICU og anbragt på VM uden for SARS-CoV-2 lungebetændelse
Andet: blodprøve og bronkoalveolær udskylning

Disse patienter sættes på VM som en del af deres pleje og har en mistanke om en 1. episode af PAVM, for hvilken der tages en mikrobiologisk prøve og en probabilistisk antibiotikabehandling startes med PIP-TAZ foreningen (D0). En plasma PIP-TAZ-analyse vil blive udført 48 timer efter starten af ​​antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Urinstof i blodet vil blive målt og en mini-LBA (udført med et Combicatheter®) vil blive udført for at måle PIP-TAZ og urinstof i ELF.

På dag 7 af antibiotikabehandlingen (sidste dag i den planlagte antibiotikabehandling) udtages de samme prøver og udføres samme analyser + bakteriologi på mini BAL. For patienter, for hvem antibiotikabehandlingen er blevet afbrudt på grund af sterile prøver, udtages prøverne fra D7 ikke.

Det kliniske resultat af patienten vil derefter blive registreret indtil D60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pulmonal diffusion af piperacillin
Tidsramme: 48 timer efter administration af antibiotika
Dosering i epitelforingsvæsken
48 timer efter administration af antibiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal diffusion af tazobactam
Tidsramme: 48 timer efter administration af antibiotika
Dosering i epitelforingsvæsken
48 timer efter administration af antibiotika
Koncentrationer af piperacillin i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 48 timer efter administration af antibiotika
Piperacillin-koncentrationer i epitelforingsvæske
48 timer efter administration af antibiotika
Koncentrationer af piperacillin i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 7 dage efter administration af antibiotika
Piperacillinkoncentrationer i plasma
7 dage efter administration af antibiotika
Koncentrationer af tazobactam i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 7 dage efter administration af antibiotika
Tazobactam-koncentrationer i epitelforingsvæske
7 dage efter administration af antibiotika
Koncentrationer af tazobactam i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 48 timer efter administration af antibiotika
Tazobactam-koncentrationer i epitehlial foringsvæske og plasma separat ved H48 og 7 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
48 timer efter administration af antibiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM21_0415
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøve og bronkoalveolær udskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner