SARS-CoV-2 폐렴에 이어 ARDS로 입원한 환자의 항생제 폐 확산 (ATB-COVID)
SARS-CoV-2 폐렴에 이어 ARDS로 입원한 환자의 기계 환기 폐렴 동안 항생제의 폐 확산
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13015
- Service Médecine Intensive Réanimation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 환자 2. 환자가 사전동의 후 동의를 받았거나 동의할 수 없는 경우 신뢰할 수 있는 사람으로부터 동의를 얻었습니다.
3. ARDS 환자 4. 병인(COVID-19 또는 ARDS의 다른 원인)에 관계없이 ARDS(베를린(15)에서 정의)에 MV가 필요한 환자 5. 미생물 샘플링이 수행되는 ARDS의 1차 에피소드가 의심되는 환자 (기관지 흡인, PDS(protected distal sampling), BAL(bronchoalveolar lavage)) 6. 현재 권장사항에 따라 투여된 피페라실린-타조박탐(PIP-TAZ)을 포함하여 미생물학적 샘플로부터 24시간 이내에 확률론적 항생제 치료를 받은 환자.
7. 사회보장제도의 수혜자이거나 가입한 환자
제외 기준:
- PIP-TAZ가 불연속 주입으로 투여되는 환자.
- mini-LBA 구현에 대한 금기: 폐내 항생제 투여를 위한 mini-LBA 구현에 대해 호흡 상태가 너무 불안정한 환자(SpO2< 94% under FiO2 100% under VM), 비배액 기흉의 존재, 기관지 보철물, 최근 기관지 봉합사
- PAVM의 두 번째 에피소드가 있는 환자입니다.
- KDIGO 병기 ≥ 3 신부전 또는 신장 외 대체 요법이 있는 환자(포함 당일 크레아티닌 측정, 일상적인 치료의 일부로 수행됨).
- ECMO(체외막산소화) 또는 ECCO2R(체외 CO2 제거) 중인 환자.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 후견인 또는 신탁 관리를 받는 환자, 자유가 박탈된 자
- 빈사 상태이거나 활성 요법의 제한이 결정된 환자.
- 연구자의 의견으로 연구 절차의 실행을 허용하지 않는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SARS-CoV 2 양성 환자
SARS-CoV-2 폐렴 후 ICU에 입원하고 VM에 배치된 환자
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이 환자들은 치료의 일환으로 VM에 배치되며 미생물 샘플을 채취하고 PIP-TAZ 협회(D0)로 확률적 항생제 치료를 시작하는 PAVM의 첫 번째 에피소드에 대한 의심을 제시합니다. 혈장 PIP-TAZ 분석은 PIP-TAZ로 항생제 치료를 시작한 후 48시간 후에 수행됩니다. 혈액 요소가 측정되고 ELF에서 PIP-TAZ 및 요소를 측정하기 위해 mini-LBA(Combicatheter®로 수행됨)가 수행됩니다. 항생제 요법의 7일째(계획된 항생제 요법의 마지막 날)에 동일한 샘플을 채취하고 동일한 분석을 수행합니다. + 미니 BAL에서 세균학을 수행합니다. 멸균 검체 때문에 항생제 치료가 중단된 환자의 경우 D7에 채취한 검체는 채취하지 않습니다. 환자의 임상 결과는 D60까지 기록됩니다. |
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가짜 비교기: SARS-CoV 2 음성 환자
ICU에 입원하고 SARS-CoV-2 폐렴 외부에서 VM에 배치된 환자
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이 환자들은 치료의 일환으로 VM에 배치되며 미생물 샘플을 채취하고 PIP-TAZ 협회(D0)로 확률적 항생제 치료를 시작하는 PAVM의 첫 번째 에피소드에 대한 의심을 제시합니다. 혈장 PIP-TAZ 분석은 PIP-TAZ로 항생제 치료를 시작한 후 48시간 후에 수행됩니다. 혈액 요소가 측정되고 ELF에서 PIP-TAZ 및 요소를 측정하기 위해 mini-LBA(Combicatheter®로 수행됨)가 수행됩니다. 항생제 요법의 7일째(계획된 항생제 요법의 마지막 날)에 동일한 샘플을 채취하고 동일한 분석을 수행합니다. + 미니 BAL에서 세균학을 수행합니다. 멸균 검체 때문에 항생제 치료가 중단된 환자의 경우 D7에 채취한 검체는 채취하지 않습니다. 환자의 임상 결과는 D60까지 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피페라실린의 폐 확산 비교
기간: 항생제 투여 후 48시간
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상피 내막액의 용량
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항생제 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tazobactam의 폐 확산
기간: 항생제 투여 후 48시간
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상피 내막액의 용량
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항생제 투여 후 48시간
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효과적인 폐 및 혈장 표적에서의 피페라실린 농도
기간: 항생제 투여 후 48시간
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상피내막액의 피페라실린 농도
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항생제 투여 후 48시간
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효과적인 폐 및 혈장 표적에서의 피페라실린 농도
기간: 항생제 투여 후 7일
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혈장 내 피페라실린 농도
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항생제 투여 후 7일
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효과적인 폐 및 혈장 표적에서의 타조박탐 농도
기간: 항생제 투여 후 7일
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상피내막액의 타조박탐 농도
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항생제 투여 후 7일
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효과적인 폐 및 혈장 표적에서의 타조박탐 농도
기간: 항생제 투여 후 48시간
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항생제 치료 시작 후 H48 및 7일째 상피내막액 및 혈장의 Tazobactam 농도
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항생제 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, AP-HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM21_0415
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A02583-46)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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