Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легочная диффузия антибиотиков у пациентов, госпитализированных с ОРДС после пневмонии, вызванной SARS-CoV-2 (ATB-COVID)

18 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Легочная диффузия антибиотиков при искусственной вентиляции легких у пациентов, госпитализированных с ОРДС после пневмонии, вызванной SARS-CoV-2

У пациентов с искусственной вентиляцией легких (ИВЛ) после пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, часто развивается вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП). Частота MVAP при инфекциях SARS-CoV-2 колеблется от 50 до почти 90%. Кроме того, описано до 80% рецидивов ВАП (новый эпизод, чаще всего связанный с теми же бактериями), что отражает неэффективность начальной антибактериальной терапии. Эта заболеваемость намного выше, чем описанная для других этиологий острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Исследователи предполагают, что при ВАП происходит изменение диффузии внутривенных антибиотиков в паренхиме легких у пациентов с COVID-19 в связи с рядом факторов, характерных для инфекции SARS-CoV-2. Эта измененная диффузия может объяснить большое количество рецидивов MVAP по сравнению с пациентами без COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13015
        • Service Médecine Intensive Réanimation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент старше 18 лет 2. Пациент дал согласие или согласие, полученное от доверенного лица, если пациент не способен дать согласие, после информированного согласия.

    3. Пациент с ОРДС 4. Пациент, нуждающийся в ИВЛ по поводу ОРДС (по определению Берлина (15)), независимо от этиологии (COVID-19 или другая причина ОРДС) 5. Пациент с подозрением на 1-й эпизод ОРДС, для которого выполняется микробиологический отбор проб (бронхиальная аспирация, защищенный дистальный забор (ПДС), бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ)) 6. Пациенты, получившие вероятностную антибактериальную терапию в течение 24 часов после взятия микробиологического образца, в том числе пиперациллин-тазобактам (ПИП-ТАЗ), вводимую в соответствии с действующими рекомендациями.

    7. Пациент, являющийся бенефициаром системы социального обеспечения или связанный с ней

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым ПИП-ТАЗ вводят в виде прерывистой инфузии.
  2. Противопоказанием к проведению мини-ЛБА: пациент, состояние дыхания которого слишком опасно для проведения мини-ЛБА для внутрилегочных доз антибиотиков (SpO2<94% при FiO2 100% при ВМ), наличие недренированного пневмоторакса, бронхиальный протез, недавний бронхиальный шов
  3. Пациент со вторым эпизодом ПАВМ.
  4. Пациенты с почечной недостаточностью ≥ 3 стадии по KDIGO или внепочечной заместительной терапией (измерение креатинина в день включения, проводимое в рамках рутинной помощи).
  5. Пациент на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) или экстракорпоральном удалении CO2 (ECCO2R).
  6. Беременные или кормящие женщины, больные, находящиеся под опекой или попечительством, лишенные свободы
  7. Пациенты, которые умирают или для которых было принято решение об ограничении активной терапии.
  8. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет осуществить процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с положительным результатом на SARS-CoV 2
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и помещенные на виртуальную машину после пневмонии, вызванной SARS-CoV-2.
Другой: образец крови и бронхоальвеолярный лаваж

Этим пациентам назначают ВМ в рамках лечения и у них имеется подозрение на 1-й эпизод ПАВМ, для которого берут микробиологический образец и начинают вероятностную антибиотикотерапию с ассоциацией PIP-TAZ (D0). Анализ плазмы PIP-TAZ будет выполнен через 48 часов после начала антибактериальной терапии с помощью PIP-TAZ. Будет измерена мочевина в крови, и будет выполнена мини-LBA (выполняемая с помощью Combicatheter®) для измерения PIP-TAZ и мочевины в ELF.

На 7 день антибиотикотерапии (последний день плановой антибиотикотерапии) берут те же пробы и проводят те же анализы + бактериологию на мини БАЛ. У пациентов, у которых антибиотикотерапия была прервана из-за стерильности образцов, образцы, взятые в D7, не берутся.

Затем клинический исход пациента будет регистрироваться до D60.
Фальшивый компаратор: Пациенты, отрицательные к SARS-CoV 2
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и помещенные на виртуальную машину без пневмонии SARS-CoV-2
Другой: образец крови и бронхоальвеолярный лаваж

Этим пациентам назначают ВМ в рамках лечения и у них имеется подозрение на 1-й эпизод ПАВМ, для которого берут микробиологический образец и начинают вероятностную антибиотикотерапию с ассоциацией PIP-TAZ (D0). Анализ плазмы PIP-TAZ будет выполнен через 48 часов после начала антибактериальной терапии с помощью PIP-TAZ. Будет измерена мочевина в крови, и будет выполнена мини-LBA (выполняемая с помощью Combicatheter®) для измерения PIP-TAZ и мочевины в ELF.

На 7 день антибиотикотерапии (последний день плановой антибиотикотерапии) берут те же пробы и проводят те же анализы + бактериологию на мини БАЛ. У пациентов, у которых антибиотикотерапия была прервана из-за стерильности образцов, образцы, взятые в D7, не берутся.

Затем клинический исход пациента будет регистрироваться до D60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните легочную диффузию пиперациллина
Временное ограничение: Через 48 часов после введения антибиотиков
Дозировка в жидкости эпителиальной выстилки
Через 48 часов после введения антибиотиков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная диффузия тазобактама
Временное ограничение: Через 48 часов после введения антибиотиков
Дозировка в жидкости эпителиальной выстилки
Через 48 часов после введения антибиотиков
Концентрации пиперациллина в эффективных легочных и плазменных мишенях
Временное ограничение: Через 48 часов после введения антибиотиков
Концентрации пиперациллина в жидкости эпителиальной выстилки
Через 48 часов после введения антибиотиков
Концентрации пиперациллина в эффективных легочных и плазменных мишенях
Временное ограничение: Через 7 дней после введения антибиотиков
Концентрации пиперациллина в плазме
Через 7 дней после введения антибиотиков
Концентрации тазобактама в эффективных легочных и плазменных мишенях
Временное ограничение: Через 7 дней после введения антибиотиков
Концентрации тазобактама в жидкости эпителиальной выстилки
Через 7 дней после введения антибиотиков
Концентрации тазобактама в эффективных легочных и плазменных мишенях
Временное ограничение: Через 48 часов после введения антибиотиков
Концентрации тазобактама в жидкости эпителиальной выстилки и плазме отдельно на Н48 и через 7 дней после начала антибактериальной терапии
Через 48 часов после введения антибиотиков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: François CREMIEUX, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM21_0415
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться