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Diffusion pulmonaire d'antibiotiques chez des patients admis pour un SDRA à la suite d'une pneumonie à SARS-CoV-2 (ATB-COVID)

18 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diffusion pulmonaire d'antibiotiques au cours d'une pneumonie sous ventilation mécanique chez des patients admis pour un SDRA suite à une pneumonie à SARS-CoV-2

Les patients sous ventilation mécanique (MV) suite à une pneumonie à SRAS-CoV-2 développent fréquemment une pneumonie associée à la ventilation (VAP). L'incidence du MVAP au cours des infections par le SRAS-CoV-2 varie de 50 à près de 90 %. De plus, jusqu'à 80 % des récidives de PAV (un nouvel épisode, le plus souvent attribuable à la même bactérie) ont été décrites, traduisant l'échec de l'antibiothérapie initiale. Cette incidence est bien supérieure à celle décrite pour les autres étiologies du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'au cours de la PAV, il existe une altération de la diffusion des antibiotiques intraveineux dans le parenchyme pulmonaire chez les patients COVID-19 en relation avec plusieurs facteurs caractéristiques de l'infection par le SARS-CoV-2. Cette diffusion altérée peut expliquer le nombre élevé de récidives de MVAP par rapport aux patients non COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13015
        • Service Médecine Intensive Réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patient âgé de plus de 18 ans 2. Patient ayant donné son consentement ou obtenu de la personne de confiance si le patient n'est pas apte à consentir, après consentement éclairé.

    3. Patient atteint de SDRA 4. Patient nécessitant une VM pour le SDRA (tel que défini par Berlin (15)), quelle que soit l'étiologie (COVID-19 ou autre cause de SDRA) 5. Patient suspecté d'un 1er épisode de SDRA pour lequel un prélèvement microbiologique est effectué (aspiration bronchique, prélèvement distal protégé (PDS), lavage bronchoalvéolaire (BAL)) 6. Patients ayant reçu une antibiothérapie probabiliste dans les 24 heures suivant le prélèvement microbiologique, y compris pipéracilline-tazobactam (PIP-TAZ) administré selon les recommandations en vigueur.

    7. Patient bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels PIP-TAZ est administré en perfusion discontinue.
  2. Contre-indication à la réalisation d'un mini-LBA : patient dont l'état respiratoire est trop précaire pour la réalisation d'un mini-LBA pour dosage antibiotique intra pulmonaire (SpO2<94% sous FiO2 100% sous VM), présence d'un pneumothorax non drainé, prothèse bronchique, suture bronchique récente
  3. Patient avec un deuxième épisode de MAVP.
  4. Patients avec insuffisance rénale stade KDIGO ≥ 3 ou traitement de remplacement extra-rénal (mesure de la créatinine au jour de l'inclusion, réalisée dans le cadre des soins courants).
  5. Patient sous oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) ou élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R).
  6. Femmes enceintes ou allaitantes, patients sous tutelle ou curatelle, privés de liberté
  7. Patients moribonds ou pour lesquels des limitations de thérapies actives ont été décidées.
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas la mise en œuvre des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients positifs au SARS-CoV 2
Patients admis aux soins intensifs et placés sous VM à la suite d'une pneumonie à SRAS-CoV-2
Autre: prise de sang et lavage broncho-alvéolaire

Ces patients sont mis sous VM dans le cadre de leur prise en charge et présentent une suspicion de 1er épisode de MAVP pour lequel un prélèvement microbiologique est réalisé et une antibiothérapie probabiliste est débutée avec l'association PIP-TAZ (J0). Un dosage PIP-TAZ plasmatique sera réalisé 48 heures après le début de l'antibiothérapie par PIP-TAZ. L'urée sanguine sera mesurée et un mini-LBA (réalisé avec un Combicatheter®) sera effectué pour mesurer la PIP-TAZ et l'urée dans l'ELF.

Au jour 7 de l'antibiothérapie (dernier jour de l'antibiothérapie prévue), les mêmes prélèvements sont effectués et les mêmes analyses sont réalisées + bactériologie sur le mini BAL. Pour les patients dont l'antibiothérapie a été interrompue en raison de prélèvements stériles, les prélèvements effectués à J7 ne seront pas prélevés.

L'évolution clinique du patient sera alors enregistrée jusqu'à J60.
Comparateur factice: Patients négatifs au SARS-CoV 2
Patients admis aux soins intensifs et placés sous VM en dehors d'une pneumonie à SRAS-CoV-2
Autre: prise de sang et lavage broncho-alvéolaire

Ces patients sont mis sous VM dans le cadre de leur prise en charge et présentent une suspicion de 1er épisode de MAVP pour lequel un prélèvement microbiologique est réalisé et une antibiothérapie probabiliste est débutée avec l'association PIP-TAZ (J0). Un dosage PIP-TAZ plasmatique sera réalisé 48 heures après le début de l'antibiothérapie par PIP-TAZ. L'urée sanguine sera mesurée et un mini-LBA (réalisé avec un Combicatheter®) sera effectué pour mesurer la PIP-TAZ et l'urée dans l'ELF.

Au jour 7 de l'antibiothérapie (dernier jour de l'antibiothérapie prévue), les mêmes prélèvements sont effectués et les mêmes analyses sont réalisées + bactériologie sur le mini BAL. Pour les patients dont l'antibiothérapie a été interrompue en raison de prélèvements stériles, les prélèvements effectués à J7 ne seront pas prélevés.

L'évolution clinique du patient sera alors enregistrée jusqu'à J60.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la diffusion pulmonaire de la pipéracilline
Délai: 48 heures après l'administration des antibiotiques
Dosage dans le liquide de revêtement épithélial
48 heures après l'administration des antibiotiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diffusion pulmonaire du tazobactam
Délai: 48 heures après l'administration des antibiotiques
Dosage dans le liquide de revêtement épithélial
48 heures après l'administration des antibiotiques
Concentrations de pipéracilline dans les cibles pulmonaires et plasmatiques efficaces
Délai: 48 heures après l'administration des antibiotiques
Concentrations de pipéracilline dans le liquide de revêtement épithélial
48 heures après l'administration des antibiotiques
Concentrations de pipéracilline dans les cibles pulmonaires et plasmatiques efficaces
Délai: 7 jours après l'administration des antibiotiques
Concentrations de pipéracilline dans le plasma
7 jours après l'administration des antibiotiques
Concentrations de tazobactam dans des cibles pulmonaires et plasmatiques efficaces
Délai: 7 jours après l'administration des antibiotiques
Concentrations de tazobactam dans le liquide de revêtement épithélial
7 jours après l'administration des antibiotiques
Concentrations de tazobactam dans des cibles pulmonaires et plasmatiques efficaces
Délai: 48 heures après l'administration des antibiotiques
Concentrations de tazobactam dans le liquide de revêtement épithélial et le plasma séparément à H48 et 7 jours après le début de l'antibiothérapie
48 heures après l'administration des antibiotiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François CREMIEUX, AP-HM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM21_0415
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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