Lungediffusjon av antibiotika hos pasienter innlagt for ARDS etter SARS-CoV-2 lungebetennelse (ATB-COVID)
Lungediffusjon av antibiotika under mekanisk ventilert lungebetennelse hos pasienter innlagt for ARDS etter SARS-CoV-2 lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sami Hraiech
- Telefonnummer: 33 04 91 96 58 43
- E-post: sami.hraiech@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Service Médecine Intensive Réanimation
-
Ta kontakt med:
- Sami Hraiech
- E-post: sami.hraiech@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasient over 18 år 2. Pasient har gitt samtykke eller samtykke innhentet fra betrodd person dersom pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter informert samtykke.
3. Pasient med ARDS 4. Pasient som krever MV for ARDS (som definert av Berlin (15)), uavhengig av etiologi (COVID-19 eller annen årsak til ARDS) 5. Pasient med mistenkt 1. episode av ARDS som det utføres mikrobiologisk prøvetaking for (bronkial aspirasjon, beskyttet distal prøvetaking (PDS), bronkoalveolær lavage (BAL)) 6. Pasienter som har mottatt sannsynlig antibiotikabehandling innen 24 timer etter den mikrobiologiske prøven, inkludert piperacillin-tazobactam (PIP-TAZ) administrert i henhold til gjeldende anbefalinger.
7. Pasient som er begunstiget av eller tilknyttet et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvem PIP-TAZ administreres som en diskontinuerlig infusjon.
- Kontraindikasjon for realisering av en mini-LBA: pasient hvis åndedrettstilstand er for prekær for realisering av en mini-LBA for intrapulmonal antibiotikadosering (SpO2<94 % under FiO2 100 % under VM), tilstedeværelse av en ikke-drenert pneumothorax, bronkial protese, nylig bronkial sutur
- Pasient med en andre episode av PAVM.
- Pasienter med KDIGO stadium ≥ 3 nyresvikt eller ekstra-renal erstatningsterapi (kreatininmåling på inklusjonsdagen, utført som en del av rutinemessig behandling).
- Pasient på ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller ExtraCorporeal CO2-fjerning (ECCO2R).
- Gravide eller ammende kvinner, pasienter under vergemål eller formynderskap, frihetsberøvet
- Pasienter som er døende eller for hvem begrensninger av aktiv terapi er bestemt.
- Ethvert vilkår, som etter etterforskerens mening ikke ville tillate gjennomføring av studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter positive til SARS-CoV 2
Pasienter innlagt på intensivavdelingen og plassert på VM etter SARS-CoV-2 lungebetennelse
|
Disse pasientene settes på VM som en del av pleien og har mistanke om en 1. episode av PAVM som det tas mikrobiologisk prøve for og en probabilistisk antibiotikabehandling startes med PIP-TAZ foreningen (D0). En plasma PIP-TAZ-analyse vil bli utført 48 timer etter starten av antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Blodurea vil bli målt og en mini-LBA (utført med et Combicatheter®) vil bli utført for å måle PIP-TAZ og urea i ELF. På dag 7 av antibiotikabehandlingen (siste dag av planlagt antibiotikabehandling) tas de samme prøvene og det utføres samme analyser + bakteriologi på mini BAL. For pasienter hvor antibiotikabehandlingen er avbrutt på grunn av sterile prøver, vil prøvene tatt ved D7 ikke bli tatt. Det kliniske resultatet til pasienten vil da bli registrert frem til D60. |
|
Sham-komparator: Pasienter som er negative til SARS-CoV 2
Pasienter innlagt på intensivavdelingen og plassert på VM utenfor SARS-CoV-2 lungebetennelse
|
Disse pasientene settes på VM som en del av pleien og har mistanke om en 1. episode av PAVM som det tas mikrobiologisk prøve for og en probabilistisk antibiotikabehandling startes med PIP-TAZ foreningen (D0). En plasma PIP-TAZ-analyse vil bli utført 48 timer etter starten av antibiotikabehandling med PIP-TAZ. Blodurea vil bli målt og en mini-LBA (utført med et Combicatheter®) vil bli utført for å måle PIP-TAZ og urea i ELF. På dag 7 av antibiotikabehandlingen (siste dag av planlagt antibiotikabehandling) tas de samme prøvene og det utføres samme analyser + bakteriologi på mini BAL. For pasienter hvor antibiotikabehandlingen er avbrutt på grunn av sterile prøver, vil prøvene tatt ved D7 ikke bli tatt. Det kliniske resultatet til pasienten vil da bli registrert frem til D60. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign pulmonal diffusjon av piperacillin
Tidsramme: 48 timer etter administrering av antibiotika
|
Dosering i epitelforingsvæsken
|
48 timer etter administrering av antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal diffusjon av tazobaktam
Tidsramme: 48 timer etter administrering av antibiotika
|
Dosering i epitelforingsvæsken
|
48 timer etter administrering av antibiotika
|
|
Konsentrasjoner av piperacillin i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 48 timer etter administrering av antibiotika
|
Piperacillinkonsentrasjoner i epitelforingsvæske
|
48 timer etter administrering av antibiotika
|
|
Konsentrasjoner av piperacillin i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 7 dager etter administrering av antibiotika
|
Piperacillinkonsentrasjoner i plasma
|
7 dager etter administrering av antibiotika
|
|
Konsentrasjoner av tazobaktam i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 7 dager etter administrering av antibiotika
|
Tazobaktamkonsentrasjoner i epitelfôrvæske
|
7 dager etter administrering av antibiotika
|
|
Konsentrasjoner av tazobaktam i effektive lunge- og plasmamål
Tidsramme: 48 timer etter administrering av antibiotika
|
Tazobaktamkonsentrasjoner i epitehlial liningvæske og plasma separat ved H48 og 7 dager etter oppstart av antibiotikabehandling
|
48 timer etter administrering av antibiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François Cremieux, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0415
- ID-RCB (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .