Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longverspreiding van antibiotica bij patiënten die zijn opgenomen voor ARDS na SARS-CoV-2-pneumonie (ATB-COVID)

18 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pulmonaire diffusie van antibiotica tijdens mechanisch geventileerde pneumonie bij patiënten die zijn opgenomen voor ARDS na SARS-CoV-2-pneumonie

Patiënten op mechanische beademing (MV) na SARS-CoV-2-pneumonie ontwikkelen vaak ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). De incidentie van MVAP tijdens SARS-CoV-2-infecties varieert van 50 tot bijna 90%. Bovendien zijn tot 80% van de recidieven van VAP (een nieuwe episode, meestal toe te schrijven aan dezelfde bacterie) beschreven, wat het falen van de initiële antibiotische therapie weerspiegelt. Deze incidentie is veel hoger dan beschreven voor andere etiologieën van acute respiratory distress syndrome (ARDS). De onderzoekers veronderstellen dat er tijdens VAP een verandering is in de diffusie van intraveneuze antibiotica in het longparenchym bij COVID-19-patiënten in relatie tot verschillende factoren die kenmerkend zijn voor SARS-CoV-2-infectie. Deze veranderde diffusie kan het hoge aantal recidieven van MVAP verklaren in vergelijking met niet-COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Service Médecine Intensive Réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënt ouder dan 18 jaar 2. Patiënt heeft toestemming gegeven of toestemming verkregen van de vertrouwenspersoon als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, na geïnformeerde toestemming.

    3. Patiënt met ARDS 4. Patiënt die MV nodig heeft voor ARDS (zoals gedefinieerd door Berlin (15)), ongeacht de etiologie (COVID-19 of andere oorzaak van ARDS) 5. Patiënt met vermoedelijke eerste episode van ARDS waarvoor microbiologische bemonstering wordt uitgevoerd (bronchiale aspiratie, beschermde distale bemonstering (PDS), bronchoalveolaire lavage (BAL)) 6. Patiënten die probabilistische antibiotische therapie hebben gekregen binnen 24 uur na het microbiologische monster, inclusief piperacilline-tazobactam (PIP-TAZ) toegediend volgens de huidige aanbevelingen.

    7. Patiënt die begunstigde is van of is aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie PIP-TAZ wordt toegediend als een onderbroken infuus.
  2. Contra-indicatie voor de realisatie van een mini-LBA: patiënt wiens ademhalingstoestand te precair is voor de realisatie van een mini-LBA voor intrapulmonale antibioticadosering (SpO2<94% onder FiO2 100% onder VM), aanwezigheid van een niet gedraineerde pneumothorax, bronchiale prothese, recente bronchiale hechting
  3. Patiënt met een tweede episode van PAVM.
  4. Patiënten met KDIGO-stadium ≥ 3 nierfalen of extrarenaal vervangende therapie (creatininemeting op de dag van opname, uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg).
  5. Patiënt ondergaat extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) of extracorporele CO2-verwijdering (ECCO2R).
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten onder voogdij of curatele, van hun vrijheid beroofd
  7. Patiënten die stervende zijn of voor wie beperkingen van actieve therapieën zijn vastgesteld.
  8. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van de onderzoeksprocedures niet toestaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten positief voor SARS-CoV 2
Patiënten die op de IC zijn opgenomen en op VM zijn geplaatst na SARS-CoV-2-pneumonie
Ander: bloedmonster en bronchoalveolaire lavage

Deze patiënten worden als onderdeel van hun zorg op VM geplaatst en vertonen een vermoeden van een 1e episode van PAVM waarvoor een microbiologisch monster wordt genomen en een probabilistische antibiotische therapie wordt gestart met de PIP-TAZ vereniging (D0). Een plasma PIP-TAZ-assay zal 48 uur na het begin van de antibiotische therapie met PIP-TAZ worden uitgevoerd. Er wordt bloedureum gemeten en er wordt een mini-LBA (uitgevoerd met een Combicatheter®) uitgevoerd om PIP-TAZ en ureum in de ELF te meten.

Op dag 7 van de antibioticakuur (laatste dag van de geplande antibioticakuur) worden dezelfde monsters genomen en dezelfde analyses uitgevoerd + bacteriologie op de mini-BAL. Bij patiënten bij wie de antibioticatherapie is onderbroken vanwege steriele monsters, worden de monsters genomen op D7 niet genomen.

De klinische uitkomst van de patiënt wordt dan geregistreerd tot D60.
Sham-vergelijker: Patiënten negatief voor SARS-CoV 2
Patiënten die op de IC zijn opgenomen en op VM zijn geplaatst buiten SARS-CoV-2-pneumonie
Ander: bloedmonster en bronchoalveolaire lavage

Deze patiënten worden als onderdeel van hun zorg op VM geplaatst en vertonen een vermoeden van een 1e episode van PAVM waarvoor een microbiologisch monster wordt genomen en een probabilistische antibiotische therapie wordt gestart met de PIP-TAZ vereniging (D0). Een plasma PIP-TAZ-assay zal 48 uur na het begin van de antibiotische therapie met PIP-TAZ worden uitgevoerd. Er wordt bloedureum gemeten en er wordt een mini-LBA (uitgevoerd met een Combicatheter®) uitgevoerd om PIP-TAZ en ureum in de ELF te meten.

Op dag 7 van de antibioticakuur (laatste dag van de geplande antibioticakuur) worden dezelfde monsters genomen en dezelfde analyses uitgevoerd + bacteriologie op de mini-BAL. Bij patiënten bij wie de antibioticatherapie is onderbroken vanwege steriele monsters, worden de monsters genomen op D7 niet genomen.

De klinische uitkomst van de patiënt wordt dan geregistreerd tot D60.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de pulmonale diffusie van piperacilline
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van antibiotica
Dosering in de epitheliale voeringvloeistof
48 uur na toediening van antibiotica

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale diffusie van tazobactam
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van antibiotica
Dosering in de epitheliale voeringvloeistof
48 uur na toediening van antibiotica
Concentraties van piperacilline in effectieve long- en plasmadoelen
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van antibiotica
Piperacillineconcentraties in epitheliale voeringvloeistof
48 uur na toediening van antibiotica
Concentraties van piperacilline in effectieve long- en plasmadoelen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van antibiotica
Piperacillineconcentraties in plasma
7 dagen na toediening van antibiotica
Concentraties van tazobactam in effectieve long- en plasmadoelen
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van antibiotica
Tazobactam-concentraties in epitheliale voeringvloeistof
7 dagen na toediening van antibiotica
Concentraties van tazobactam in effectieve long- en plasmadoelen
Tijdsspanne: 48 uur na toediening van antibiotica
Tazobactam-concentraties in epitheelvocht en plasma afzonderlijk op H48 en 7 dagen na aanvang van de antibiotische therapie
48 uur na toediening van antibiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CREMIEUX, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM21_0415
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren