健康なボランティアにおける 8 mg ペリンドプリル tert-ブチルアミン / 2.5 mg インダパミド錠剤と 10 mg ペリンドプリル アルギニン / 2.5 mg インダパミド フィルムコーティング錠の生物学的同等性研究
2022年7月18日 更新者：Darnitsa Pharmaceutical Company
無作為化、非盲検、単回投与、2 系列、2 期間、クロスオーバー、比較、経口生物学的同等性試験製品 PERINDOPRES® DUO、8 mg ペリンドプリル tert-ブチルアミン / 2.5 mg インダパミド錠 (PrJSC "Pharmaceutical Firm "Darnitsa ")および参照製品 Noliterax® 10 mg /2.5 mg、ペリンドプリル アルギニン 10 mg / インダパミド フィルムコーティング錠 2.5 mg (Servier (Ireland) Industries Ltd 製) 絶食状態の健康な成人被験者において
本研究は、試験薬物（PERINDOPRES® DUO、8 mg ペリンドプリル tert-ブチルアミン / 2.5 mg インダパミド錠剤、PrJSC "Pharmaceutical company "Darnitsa" [Ukraine] 製）と参照薬物（市販医薬品 Noliterax® 10 mg/2.5 mg、ペリンドプリル アルギニン 10 mg/インダパミド フィルムコーティング錠 2.5 mg [Servier (Ireland) Industries Ltd 製]) を健康なボランティアに投与した。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11196
- International Pharmaceutical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-健康な被験者、年齢18〜50歳、ボディマス指数（BMI）の範囲は18.5〜30.0 kg / m2内であり、被験者は調査中の薬物またはその成分またはその他の関連薬物に対する既知のアレルギーを持っていません。標準的な ECG 評価は正常 (QTc 延長なし)、医学的に許容される基準内の病歴および身体検査、検査室基準範囲内の検査検査 (基準範囲の 5% 未満の場合、ALP およびクレアチニンは許容されます)。 -基準限界の5％以内の血液学検査、被験者は研究を通してプロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PERINDOPRES® DUO (テスト)
テスト製品 PERINDOPRES® DUO 8 mg ペリンドプリル tert-ブチルアミン / 2.5 mg インダパミド錠剤の単回経口投与。
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ペリンドプリル tert-ブチルアミン (高血圧および心不全の治療のためのアンジオテンシン変換酵素阻害剤) とインダパミド (高血圧および非代償性心不全の治療に使用されるサイアザイド様利尿薬) の経口、一般的な固定用量の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：ノリテラックス® 10mg/2.5mg（参考）
参考品Noliterax® 10mg/2.5mgペリンドプリルアルギニン10mg/インダパミドフィルムコーティング錠2.5mgの単回経口投与。
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ペリンドプリル アルギニン (高血圧および心不全の治療のためのアンギオテンシン変換酵素阻害剤) とインダパミド (高血圧および非代償性心不全の治療に使用されるサイアザイド様利尿薬) の革新的な経口固定用量配合剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロからペリンドプリルの最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与後 36 時間までの薬物動態分析のための採血
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AUC0-t は、時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積であり、ペリンドプリルの血漿濃度に基づいています。
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投与後 36 時間までの薬物動態分析のための採血
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インダパミドのAUC0-t
時間枠：投与後 72 時間までの薬物動態分析のための採血
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AUC0-t は、時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度の時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積であり、インダパミド血漿濃度に基づいています。
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投与後 72 時間までの薬物動態分析のための採血
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ペリンドプリルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 36 時間までの薬物動態分析のための採血
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Cmax 値は、ペリンドプリル血漿濃度に基づいています。
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投与後 36 時間までの薬物動態分析のための採血
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インダパミドのCmax
時間枠：投与後 72 時間までの薬物動態分析のための採血
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Cmax 値は、インダパミド血漿濃度に基づいています。
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投与後 72 時間までの薬物動態分析のための採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。